Estudo clínico dos resultados primários da glenóide invertida Shoulder iD™ (SiD)
O objetivo do Estudo clínico dos resultados da glenóide reversa primária Shoulder iD™ é coletar dados de segurança e desempenho no dispositivo de glenóide reversa primária Shoulder iD™ disponível comercialmente. O estudo aprenderá sobre o uso padrão do dispositivo em pacientes adultos que têm um músculo deltóide funcional e ruptura maciça e irreparável do manguito rotador. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a melhora média na função do ombro relatada pelo paciente após 2 anos em comparação com antes da cirurgia e
- Qual é a taxa de revisões cirúrgicas necessárias ao longo de um período de 10 anos
Os pacientes serão solicitados a comparecer regularmente às consultas de check-up com seu cirurgião (incluindo radiografias ou imagens de tomografia computadorizada para verificar o ombro e o implante), preencher questionários para relatar como está o ombro e informe o seu cirurgião quando notar quaisquer alterações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study é um estudo global, de braço único, multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de risco não significativo, projetado para coletar dados de segurança e desempenho em Shoulder iD comercialmente disponível ™ Glenóide Invertida Primária.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados clínicos na linha de base, cirurgia, pós-operatório imediato e anualmente até 10 anos após a operação, sobre complicações clínicas relacionadas e resultados clínicos da Glenóide Invertida Primária Shoulder iD™ aprovada pelo mercado, para demonstrar segurança e desempenho desses implantes em um cenário do mundo real.
A medida de resultado primário é a melhora média na pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde o início até 24 meses.
As medidas de resultados secundários incluem as seguintes avaliações a serem avaliadas durante a participação do paciente no estudo:
- Pontuação constante (anos 1, 2, 5 e 10 apenas)
- Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
- Satisfação do paciente
- EQ-5D-5L
Imagens radiológicas: as imagens do paciente (raio-X ou TC) concluídas no início e acompanhamentos pessoais serão analisadas quanto a achados radiográficos padrão, incluindo, entre outros: migração do dispositivo, quebra de componentes, radioluscência e características ósseas.
A taxa de revisão e a sobrevivência serão avaliadas anualmente e a qualquer momento, mediante solicitação para fins regulatórios, como PMCF ou atualizações do Relatório de Avaliação Clínica (CER). A incidência cumulativa de revisões e reoperações do dispositivo será relatada, bem como as estimativas de Kaplan-Meier para a sobrevivência do implante.
Os eventos adversos serão avaliados desde a inclusão até o último acompanhamento e serão documentados durante o estudo e categorizados como graves e se estão relacionados ao dispositivo do Patrocinador ou ao procedimento de implante.
Durante o estudo, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos, que são padrão de atendimento:
- Informações do paciente e consentimento (conforme aplicável pela regulamentação local),
- Critérios de inclusão/não inclusão,
- Demografia, Altura e Peso,
- História cirúrgica e história médica relevante,
- Exames médicos (medidas de amplitude de movimento e força),
- Questionários de pacientes (ASES, Constant, SANE, Satisfação do paciente, EQ-5D-5L),
- Implante de estudo de ombro e dados relacionados à cirurgia,
- Tomografias computadorizadas, raios-x
- Coleta AE/SAE (gravação contínua).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes pretendida são pacientes adultos que atingiram a maturidade esquelética, com um músculo deltóide funcional e ruptura maciça e não reparável do manguito rotador dentro de uma ou mais indicações e zero contra-indicações com dor incapacitada por:
- Artrite reumatoide
- Doença articular degenerativa não inflamatória (ou seja, osteoartrite e necrose avascular)
- Correção de deformidade funcional
- Fraturas da cabeça umeral
- Artrite traumática
- Revisão da articulação glenoumeral se resta osso glenóide nativo suficiente
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento informado ou não oposição (quando aplicável).
- Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável).
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Considerado candidato a artroplastia de ombro com aparelho de estudo.
- Atende às indicações para requisitos de uso ou outros requisitos regulatórios específicos locais, regionais ou geográficos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não conseguem compreender as perguntas do estudo, incapacidade de cumprir os horários de avaliação agendados).
- O paciente pertence a um grupo vulnerável de pacientes, incluindo pacientes menores, aqueles incapazes de decidir por si mesmos para participar ou que precisam de um Representante Legal Autorizado (LAR) ou outros que podem estar sujeitos a coerção (pacientes que podem não estar agindo por sua própria iniciativa ) (referido como "assunto vulnerável" na seção 3.44 da ISO 14155:2020).
- Infecção local ou sistêmica ativa, sepse ou osteomielite
- Má qualidade óssea, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide (reavaliado no momento da cirurgia)
- Lesão significativa do plexo braquial
- Estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes do dispositivo
- Doença neuromuscular (por exemplo, neuropatia articular) Alergia conhecida a um dos materiais do produto
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante de dispositivo iD de ombro
Pacientes adultos que atingiram a maturidade esquelética, com um músculo deltóide funcional e ruptura maciça e irreparável do manguito rotador dentro de uma ou mais indicações e zero contra-indicações que receberão o dispositivo Shoulder iD Primary Reversed Glenoid para substituir a articulação do ombro.
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Implante de dispositivo via artroplastia total reversa do ombro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho: alteração na capacidade funcional do ombro tratado
Prazo: desde o início até 24 meses
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A mudança média na capacidade funcional medida pela pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
ASES é uma pontuação absoluta que varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor função do ombro.
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desde o início até 24 meses
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Segurança: taxa de revisão e sobrevivência do dispositivo
Prazo: da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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A incidência cumulativa de revisões e reoperações do dispositivo
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da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho: mudança no nível de dor e capacidade de realizar atividades diárias normais do paciente
Prazo: da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Avaliado por meio da pontuação do ombro de Constant-Murley coletada na linha de base, anos 1, 2, 5 e 10 e qualquer outro ponto de coleta padrão.
Nesta pontuação, 35 pontos são alocados para avaliações subjetivas de dor e atividades da vida diária e 65 pontos estão disponíveis para medidas objetivas de velocidade de movimento e força do ombro.
Uma pontuação de 100 é um ombro saudável.
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da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Desempenho: mudança na autoavaliação do paciente sobre o estado atual do ombro tratado
Prazo: da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Avaliado por meio da pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) coletada de pacientes via ePRO no início do estudo, 3 meses e anualmente.
A classificação é de 0% a 100%, sendo 100% normal.
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da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Desempenho: mudança na qualidade de vida autoavaliada pelo paciente
Prazo: da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Avaliado por meio do questionário de saúde geral de medição de qualidade de vida de cinco dimensões EQ-5D-5L coletado de pacientes via ePRO na linha de base, 3 meses e anualmente.
Cada dimensão é medida em 5 níveis de 1 sendo nenhum problema a 5 sendo problemas extremos.
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da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Desempenho: mudança na satisfação do paciente com seu ombro
Prazo: da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Índice de satisfação coletado de pacientes via ePRO no início do estudo, 3 meses e anualmente.
As opções de classificação são: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
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da data de inclusão até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Segurança: taxa e avaliações de eventos adversos
Prazo: da data do tratamento até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Incidência cumulativa de eventos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo (ADE, AESI, SAE, SADE)
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da data do tratamento até a data de saída do estudo (conclusão do estudo ou término antecipado por qualquer causa), avaliado até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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