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Klinische Studie zu Ergebnissen der primären Umkehrung des Glenoids bei Shoulder iD™ (SiD)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Das Ziel der klinischen Studie „Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes“ besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zum kommerziell erhältlichen Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid-Gerät zu sammeln. In der Studie wird die Verwendung von Standardgeräten bei erwachsenen Patienten untersucht, die einen funktionsfähigen Deltamuskel und einen massiven und nicht reparablen Rotatorenmanschettenriss haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die durchschnittliche Verbesserung der vom Patienten berichteten Schulterfunktion nach 2 Jahren im Vergleich zu vor der Operation?
  • Wie hoch ist die Rate an chirurgischen Revisionen, die über einen Zeitraum von 10 Jahren erforderlich sind?

Die Patienten werden gebeten, regelmäßig an ihren Kontrollbesuchen bei ihrem Chirurgen teilzunehmen (einschließlich der Anfertigung von Röntgen- oder CT-Bildern zur Überprüfung ihrer Schulter und ihres Implantats), Fragebögen auszufüllen, um zu berichten, wie es ihrer Schulter geht, und Informieren Sie Ihren Chirurgen, wenn Sie Veränderungen bemerken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie „Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes“ handelt es sich um eine globale, einarmige, multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie mit nicht signifikantem Risiko, die darauf ausgelegt ist, Sicherheits- und Leistungsdaten zu bestimmten im Handel erhältlichen Shoulder iD zu sammeln ™ Primäres umgekehrtes Glenoid.

Das Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, zu Studienbeginn, nach der Operation, unmittelbar nach der Operation und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation klinische Daten zu damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen des marktzugelassenen Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid zu sammeln, um dies zu demonstrieren Sicherheit und Leistung dieser Implantate in einer realen Umgebung.

Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die folgenden Beurteilungen, die während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie ausgewertet werden:

  • Konstante Punktzahl (nur Jahr 1, 2, 5 und 10)
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score
  • Patientenzufriedenheit
  • EQ-5D-5L

Radiologische Bildgebung: Zu Studienbeginn angefertigte Patientenbilder (Röntgen oder CT) und persönliche Nachuntersuchungen werden auf standardmäßige radiologische Befunde analysiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gerätemigration, Komponentenbruch, Strahlendurchlässigkeit und Knocheneigenschaften.

Revisionsrate und Überlebensrate werden jährlich und jederzeit auf Anfrage für regulatorische Zwecke wie PMCF oder Aktualisierungen des Clinical Evaluation Report (CER) bewertet. Die kumulative Inzidenz von Geräterevisionen und Reoperationen wird ebenso berichtet wie Kaplan-Meier-Schätzungen zur Implantatüberlebenszeit.

Unerwünschte Ereignisse werden von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet und während der Studie dokumentiert und danach kategorisiert, ob sie schwerwiegend sind und ob sie mit dem Sponsorgerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen.

Während der Studie werden die Patienten den folgenden Verfahren unterzogen, die zum Standard der Pflege gehören:

  • Patienteninformationen und Einwilligung (soweit gemäß den örtlichen Vorschriften anwendbar),
  • Einschluss-/Nichteinschlusskriterien,
  • Demografie, Größe und Gewicht,
  • Chirurgische Vorgeschichte und relevante Krankengeschichte,
  • Ärztliche Untersuchungen (Beweglichkeits- und Kraftmessungen),
  • Patientenfragebögen (ASES, Constant, SANE, Patientenzufriedenheit, EQ-5D-5L),
  • Implantat- und chirurgische Daten zur Schulterstudie,
  • CT-Scans, Röntgenaufnahmen
  • AE/SAE-Erfassung (kontinuierliche Aufzeichnung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science center - Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorgesehene Patientengruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die die Skelettreife erreicht haben, über einen funktionsfähigen Deltamuskel und einen massiven und nicht reparablen Rotatorenmanschettenriss im Rahmen einer oder mehrerer Indikationen und ohne Kontraindikationen verfügen und deren Schmerzen durch Folgendes verhindert werden:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (d. h. Arthrose und avaskuläre Nekrose)
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Frakturen des Oberarmkopfes
  • Traumatische Arthritis
  • Revision des Glenohumeralgelenks, wenn ausreichend nativer Glenoidknochen vorhanden ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nichteinspruchs (falls zutreffend).
  • Informiert und bereit, eine vom IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Gilt als Kandidat für eine Schulterendoprothetik mit einem Studiengerät.
  • Erfüllt Hinweise zu Nutzungsanforderungen oder andere lokale, regionale oder geografische spezifische behördliche Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Beurteilung des Gutachters nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. können Studienfragen nicht verstehen, sind nicht in der Lage, geplante Beurteilungszeiten einzuhalten).
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, darunter minderjährige Patienten, Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst über die Teilnahme zu entscheiden oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die möglicherweise Zwang ausgesetzt sind (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (in Abschnitt 3.44 der ISO 14155:2020 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
  • Schlechte Knochenqualität, bei der es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder zu einem Bruch des Oberarmknochens oder des Glenoids kommen könnte (Neubeurteilung zum Zeitpunkt der Operation)
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Unzureichender Knochenbestand im proximalen Humerus oder in der Glenoidgrube zur Unterstützung der Gerätekomponenten
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Gelenkneuropathie). Bekannte Allergie gegen eines der Produktmaterialien
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schulter-iD-Geräteimplantat
Erwachsene Patienten, die die Skelettreife erreicht haben, über einen funktionsfähigen Deltamuskel und einen massiven und nicht reparablen Rotatorenmanschettenriss innerhalb einer oder mehrerer Indikationen und ohne Kontraindikationen verfügen, erhalten das Shoulder iD Primary Reversed Glenoid-Gerät zum Ersatz des Schultergelenks.
Gerät: Schulter iD™ Primäres umgekehrtes Glenoid
Geräteimplantation mittels umgekehrter totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • Auf den Patienten abgestimmtes primäres umgekehrtes Glenoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Veränderung der Funktionsfähigkeit der behandelten Schulter
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons). ASES ist ein absoluter Wert im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Schulterfunktion hinweist.
vom Ausgangswert bis 24 Monate
Sicherheit: Revisionsrate und Überlebenszeit des Geräts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Die kumulative Inzidenz von Geräterevisionen und Neuoperationen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Veränderung des Schmerzniveaus und der Fähigkeit des Patienten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Bewertet anhand des Constant-Murley-Schulter-Scores, der zu Studienbeginn, in den Jahren 1, 2, 5 und 10 sowie zu jedem anderen Standard-Erhebungszeitpunkt erhoben wurde. In diesem Score werden 35 Punkte für die subjektive Beurteilung von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vergeben und 65 Punkte stehen für objektive Messungen der Bewegungsfreudigkeit und der Schulterkraft zur Verfügung. Ein Wert von 100 bedeutet eine gesunde Schulter.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Leistung: Änderung der Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich des aktuellen Status seiner behandelten Schulter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Bewertet anhand des SANE-Scores (Single Assessment Numeric Evaluation), der von Patienten über ePRO zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und jährlich erhoben wird. Die Bewertung reicht von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Leistung: Veränderung der vom Patienten selbst eingeschätzten Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Bewertet mittels EQ-5D-5L Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der von Patienten über ePRO zu Studienbeginn, 3 Monate und jährlich erhoben wurde. Jede Dimension wird auf 5 Ebenen gemessen, von 1 für „keine Probleme“ bis 5 für „extreme Probleme“.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Leistung: Veränderung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Schulter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Zufriedenheitsbewertung, die von Patienten über ePRO zu Studienbeginn, 3 Monate und jährlich erhoben wurde. Die Bewertungsmöglichkeiten sind: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienabbruchs (Abschluss des Studiums oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Sicherheit: Häufigkeit und Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Studienabbruchs (Studienabschluss oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre
Kumulative Inzidenz verfahrens- und/oder gerätebezogener Ereignisse (ADE, AESI, SAE, SADE)
vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Studienabbruchs (Studienabschluss oder vorzeitiger Abbruch aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE-02-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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