Estudio clínico de resultados glenoideos invertidos primarios Shoulder iD™ (SiD)
El objetivo del estudio clínico de resultados de la glenoidea primaria invertida Shoulder iD™ es recopilar datos de seguridad y rendimiento del dispositivo de glenoidea primaria invertida Shoulder iD™ disponible en el mercado. El estudio aprenderá sobre el uso estándar del dispositivo en pacientes adultos que tienen un músculo deltoides funcional y un desgarro masivo y no reparable del manguito rotador. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la mejora promedio en la función del hombro informada por el paciente después de 2 años en comparación con antes de la cirugía, y
- ¿Cuál es la tasa de revisiones quirúrgicas necesarias durante un período de 10 años?
Se les pedirá a los pacientes que asistan regularmente a sus visitas de control con su cirujano (incluida la toma de radiografías o tomografías computarizadas para revisar el hombro y el implante), que completen cuestionarios para informar cómo está su hombro y que informe a su cirujano cuando note algún cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico de resultados glenoideos invertidos primarios de Shoulder iD™ es un estudio global, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, de riesgo no significativo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), diseñado para recopilar datos de seguridad y rendimiento en hombro iD designado comercialmente disponible. ™ Glenoide invertida primaria.
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos clínicos al inicio, la cirugía, el postoperatorio inmediato y anualmente durante los 10 años posteriores a la operación, sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos de la glena invertida primaria Shoulder iD™ aprobada por el mercado, para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos implantes en un entorno del mundo real.
La medida de resultado primaria es la mejora promedio en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde el inicio hasta los 24 meses.
Las medidas de resultado secundarias incluyen las siguientes evaluaciones que se evaluarán a lo largo de la participación del paciente en el estudio:
- Puntaje constante (solo años 1, 2, 5 y 10)
- Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
- Satisfacción del paciente
- EQ-5D-5L
Imágenes radiológicas: las imágenes del paciente (rayos X o TC) completadas al inicio y los seguimientos en persona se analizarán en busca de hallazgos radiográficos estándar, que incluyen, entre otros: migración del dispositivo, rotura de componentes, radiotransparencias y características óseas.
La tasa de revisión y la supervivencia se evaluarán anualmente y en cualquier momento previa solicitud con fines normativos, como PMCF o actualizaciones del Informe de evaluación clínica (CER). Se informará la incidencia acumulada de revisiones y reoperaciones de dispositivos, así como las estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia del implante.
Los eventos adversos se evaluarán desde la inclusión hasta el último seguimiento y se documentarán durante el estudio y se clasificarán según sean graves y estén relacionados con el dispositivo del Patrocinador o el procedimiento de implante.
Durante el estudio, los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos, que son el estándar de atención:
- Información y consentimiento del paciente (según corresponda según la normativa local),
- Criterios de inclusión/no inclusión,
- Demografía, altura y peso,
- Historial quirúrgico e historial médico relevante,
- Exámenes médicos (mediciones de rango de movimiento y fuerza),
- Cuestionarios de pacientes (ASES, Constant, SANE, Satisfacción del paciente, EQ-5D-5L),
- Datos relacionados con el implante y la cirugía del estudio del hombro,
- Tomografías computarizadas, radiografías
- Recopilación AE/SAE (grabación continua).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes prevista son pacientes adultos que han alcanzado la madurez esquelética, con un músculo deltoides funcional y desgarro masivo e irreparable del manguito rotador dentro de una o más indicaciones y cero contraindicaciones con dolor desactivado por:
- Artritis reumatoide
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (es decir, osteoartritis y necrosis avascular)
- Corrección de la deformidad funcional
- Fracturas de la cabeza humeral
- artritis traumática
- Revisión de la articulación glenohumeral si queda suficiente hueso glenoideo nativo
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento del consentimiento informado o no oposición (cuando corresponda).
- Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o EC (cuando corresponda).
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Considerado candidato para artroplastia de hombro utilizando un dispositivo de estudio.
- Cumple con las indicaciones de los requisitos de uso u otros requisitos reglamentarios locales, regionales o geográficos específicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del evaluador (p. ej., no pueden comprender las preguntas del estudio, incapacidad para cumplir con los tiempos de evaluación programados).
- El paciente pertenece a un grupo vulnerable de pacientes, incluidos pacientes menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos si participar o que necesitan un representante legalmente autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción (pacientes que pueden no estar actuando por su propia iniciativa). ) (denominado "sujeto vulnerable" en la sección 3.44 de la norma ISO 14155:2020).
- Infección local o sistémica activa, sepsis u osteomielitis
- Mala calidad ósea, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea (reevaluada en el momento de la cirugía)
- Lesión importante del plexo braquial
- Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes del dispositivo
- Enfermedad neuromuscular (p. ej., neuropatía articular) Alergia conocida a uno de los materiales del producto
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante de dispositivo iD de hombro
Pacientes adultos que han alcanzado la madurez esquelética, con un músculo deltoides funcional y desgarro masivo y no reparable del manguito rotador dentro de una o más indicaciones y cero contraindicaciones que recibirán el dispositivo glenoideo invertido primario Shoulder iD para reemplazar la articulación del hombro.
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Implante de dispositivo mediante artroplastia total de hombro invertida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: cambio en la capacidad funcional del hombro tratado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
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El cambio promedio en la capacidad funcional medido por la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
ASES es una puntuación absoluta que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función del hombro.
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desde el inicio hasta los 24 meses
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Seguridad: tasa de revisión y supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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La incidencia acumulada de revisiones y reoperaciones de dispositivos
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento: cambio en el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Evaluado a través de la puntuación de hombro de Constant-Murley recopilada al inicio del estudio, los años 1, 2, 5 y 10 y cualquier otro momento de recopilación estándar.
En esta puntuación, se asignan 35 puntos para evaluaciones subjetivas del dolor y las actividades de la vida diaria y 65 puntos están disponibles para medidas objetivas de la fuerza del movimiento y la fuerza del hombro.
Una puntuación de 100 es un hombro sano.
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Rendimiento: cambio en la autoevaluación del paciente sobre el estado actual de su hombro tratado
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Evaluado a través de la puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) recopilada de los pacientes a través de ePRO al inicio, a los 3 meses y anualmente.
La calificación es de 0% a 100%, siendo 100% normal.
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Rendimiento: cambio en la calidad de vida autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Evaluado a través del cuestionario de salud general de medición de calidad de vida de cinco dimensiones EQ-5D-5L recopilado de pacientes a través de ePRO al inicio, a los 3 meses y anualmente.
Cada dimensión se mide en 5 niveles, desde 1 sin problemas hasta 5 con problemas extremos.
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Rendimiento: cambio en la satisfacción del paciente con su hombro
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Índice de satisfacción recopilado de los pacientes a través de ePRO al inicio del estudio, a los 3 meses y anualmente.
Las opciones de calificación son: Muy satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho y Muy insatisfecho.
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluada hasta 10 años
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Seguridad: tasa de eventos adversos y evaluaciones
Periodo de tiempo: desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluado hasta 10 años
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Incidencia acumulada de eventos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo (ADE, AESI, SAE, SADE)
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desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de salida del estudio (finalización del estudio o terminación anticipada por cualquier causa), evaluado hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UE-02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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