Shoulder iD™ Primär omvänd glenoidutfall klinisk studie (SiD)
Målet med Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study är att samla in säkerhets- och prestandadata på den kommersiellt tillgängliga Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid-enheten. Studien kommer att lära sig om standardapparatanvändning hos vuxna patienter som har en funktionell deltamuskel och massiva och icke-reparerbara rotatorcuff-revor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är den genomsnittliga förbättringen av patientrapporterad axelfunktion efter 2 år jämfört med före operationen, och
- Vilken är frekvensen av kirurgiska revisioner som behövs under en 10-årsperiod
Patienterna kommer att bli ombedda att regelbundet närvara vid sina kontrollbesök med sin kirurg (inklusive att ta röntgen- eller CT-bilder för att kontrollera sin axel och implantat), att fylla i frågeformulär för att rapportera hur deras axel mår och att berätta för sin kirurg när de märker några förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study är en global, enarms-, multicenter, prospektiv, icke-signifikant risk Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie, utformad för att samla in säkerhets- och prestandadata på utsedda kommersiellt tillgängliga Shoulder ID ™ Primär omvänd Glenoid.
Syftet med denna multicenterstudie är att samla in kliniska data vid baslinje, operation, omedelbart efter operation och årligen under 10 år efter operation, om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkända Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid, för att visa säkerhet och prestanda för dessa implantat i en verklig miljö.
Det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga förbättringen av American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng från baslinjen till 24 månader.
Sekundära utfallsmått inkluderar följande bedömningar som ska utvärderas under hela patientens deltagande i studien:
- Konstant resultat (endast år 1, 2, 5 och 10)
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng
- Patientnöjdhet
- EQ-5D-5L
Röntgenundersökning: Patientbilder (röntgen eller CT) som slutförts vid baslinjen och uppföljningar på plats kommer att analyseras för standardröntgenfynd, inklusive men inte begränsat till: migration av enheten, komponentbrott, radiolucenser och benegenskaper.
Revisionsfrekvens och överlevnad kommer att utvärderas årligen och när som helst på begäran för regulatoriska ändamål såsom PMCF eller uppdateringar av Clinical Evaluation Report (CER). Den kumulativa förekomsten av enhetsrevisioner och reoperationer kommer att rapporteras såväl som Kaplan-Meier-uppskattningar för implantatöverlevnad.
Biverkningar kommer att utvärderas från inkludering till sista uppföljning och kommer att dokumenteras under studien och kategoriseras som om de är allvarliga och om de är relaterade till sponsorenheten eller implantatproceduren.
Under studien kommer patienterna att genomgå följande procedurer, som är standardvård:
- Patientinformation och samtycke (i enlighet med lokala föreskrifter),
- Kriterier för inkludering/icke-inkludering,
- Demografi, höjd och vikt,
- Kirurgisk historia och relevant medicinsk historia,
- Läkarundersökningar (mätningar av rörelseomfång och styrka),
- Patientfrågeformulär (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
- Shoulderstudie implantat- och operationsrelaterade data,
- Datortomografi, röntgen
- AE / SAE-samling (kontinuerlig inspelning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Science center - Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den avsedda patientpopulationen är vuxna patienter som har nått skelettmognad, med en funktionell deltoideusmuskel och massiva och icke-reparerbara rotatorcuff-revor inom en eller flera indikationer och noll kontraindikationer med smärta inaktiverad av:
- Reumatism
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (dvs. artros och avaskulär nekros)
- Korrigering av funktionell deformitet
- Frakturer i överarmshuvudet
- Traumatisk artrit
- Revision av glenohumeralleden om tillräckligt med naturligt glenoidben finns kvar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket eller icke-opposition (i tillämpliga fall).
- Informerad och villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB eller EC (i tillämpliga fall).
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet.
- Anses vara en kandidat för axelprotesplastik med hjälp av en studieapparat.
- Uppfyller indikationer för användningskrav eller andra lokala, regionala eller geografiska specifika regulatoriska krav
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning (t.ex. inte kan förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider).
- Patienten tillhör en utsatt grupp patienter, inklusive minderåriga patienter, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver en juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller andra som kan bli föremål för tvång (patienter som kanske inte agerar på eget initiativ ) (kallas ett "sårbart ämne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2020).
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit
- Dålig benkvalitet, där det kan finnas betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid (omvärderas vid operationstillfället)
- Betydande skada på plexus brachialis
- Otillräckligt benlager i proximala humerus eller glenoid fossa för att stödja enhetens komponenter
- Neuromuskulär sjukdom (t.ex. ledneuropati) Känd allergi mot något av produktmaterialen
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantat av en skulder iD-enhet
Vuxna patienter som har nått skelettmognad, med en funktionell deltoideusmuskel och massiv och icke-reparerbar rotatorkuffen rivning inom en eller flera indikationer och noll kontraindikationer som kommer att få Shoulder iD Primary Reversed Glenoid-enheten för att ersätta axelleden.
|
Enhetsimplantat via omvänd total axelprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: förändring i funktionsförmåga hos den behandlade axeln
Tidsram: från baslinjen till 24 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i funktionsförmåga mätt med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng.
ASES är en absolut poäng som sträcker sig från 0 till 100 där en högre poäng indikerar bättre axelfunktion.
|
från baslinjen till 24 månader
|
|
Säkerhet: Revisionsfrekvens och enhetsöverlevnad
Tidsram: från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Den kumulativa förekomsten av enhetsrevisioner och omoperationer
|
från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: förändring i smärtnivå och förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter hos patienten
Tidsram: från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Bedöms via Constant-Murley Shoulder-poängen som samlats in vid baslinjen, år 1, 2, 5 och 10 och alla andra standardinsamlingstidpunkter.
I denna poäng tilldelas 35 poäng för subjektiva bedömningar av smärta och aktiviteter i det dagliga livet och 65 poäng är tillgängliga för objektiva mått på rörelserande och axelstyrka.
Ett poäng på 100 är en frisk axel.
|
från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
|
Prestanda: förändring i patientens självbedömning av aktuell status för den behandlade axeln
Tidsram: från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Bedöms via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poäng som samlats in från patienter via ePRO vid baslinjen, 3 månader och årligen.
Betyget är från 0 % till 100 % där 100 % är normalt.
|
från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
|
Prestanda: förändring i patientens självskattade livskvalitet
Tidsram: från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Bedömd via EQ-5D-5L Five Dimensions Quality of Life-mätning allmänt hälsofrågeformulär som samlats in från patienter via ePRO vid baslinjen, 3 månader och årligen.
Varje dimension mäts på 5 nivåer från att 1 är inga problem till att 5 är extrema problem.
|
från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
|
Prestanda: förändring i patienttillfredsställelse med sin axel
Tidsram: från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Nöjdhetsbetyg insamlat från patienter via ePRO vid baslinjen, 3 månader och årligen.
Betygsalternativen är: Mycket nöjd, Nöjd, Missnöjd och Mycket missnöjd.
|
från införandedatum till datum för studieavslut (studieavslut eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
|
Säkerhet: Frekvens och bedömningar av negativa händelser
Tidsram: från behandlingsdatum till datum då studien avslutades (studien avslutades eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Kumulativ förekomst av procedurer och/eller enhetsrelaterade händelser (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
från behandlingsdatum till datum då studien avslutades (studien avslutades eller förtida avslutning oavsett orsak), bedömd upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UE-02-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .