Клиническое исследование результатов первичного обратного гленоида плеча iD™ (SiD)
Целью клинического исследования результатов первичного реверсивного гленоида Shoulder iD™ является сбор данных о безопасности и эффективности имеющегося в продаже устройства для первично реверсивного гленоида Shoulder iD™. В ходе исследования будет изучено использование стандартного устройства у взрослых пациентов с функциональной дельтовидной мышцей и массивным и не поддающимся лечению разрывом вращательной манжеты плеча. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково среднее улучшение функции плеча, о котором сообщают пациенты, через 2 года по сравнению с состоянием до операции, и
- Какова частота хирургических ревизий, необходимых в течение 10 лет?
Пациентов попросят регулярно посещать осмотры у своего хирурга (включая рентгенографию или компьютерную томографию для проверки плеча и имплантата), заполнять анкеты, чтобы сообщать, как себя чувствует их плечо, и сообщите своему хирургу, когда они заметят какие-либо изменения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование первичных реверсивных результатов гленоида Shoulder iD™ — это глобальное одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF) с незначительным риском, предназначенное для сбора данных о безопасности и эффективности назначенных коммерчески доступных устройств Shoulder iD. ™ Первичный реверсивный гленоид.
Цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы собрать клинические данные на исходном уровне, во время операции, сразу после операции и ежегодно в течение 10 лет после операции, о связанных клинических осложнениях и клинических результатах одобренного на рынке первичного реверсивного гленоида Shoulder iD™, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих имплантатов в реальных условиях.
Первичным показателем результата является среднее улучшение оценки American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.
Вторичные показатели результатов включают следующие оценки, которые необходимо оценивать на протяжении всего участия пациента в исследовании:
- Постоянная оценка (только для 1, 2, 5 и 10 лет)
- Числовая оценка (SANE) по единой оценке
- Удовлетворенность пациентов
- ЭК-5Д-5Л
Рентгенологическая визуализация: изображения пациентов (рентгеновские или КТ), сделанные на исходном уровне, и последующие личные наблюдения будут проанализированы на предмет стандартных рентгенологических данных, включая, помимо прочего, миграцию устройства, поломку компонентов, рентгенопрозрачность и характеристики кости.
Частота ревизий и выживаемость будут оцениваться ежегодно и в любое время по запросу для нормативных целей, таких как обновление PMCF или отчета о клинической оценке (CER). Будет сообщаться кумулятивная частота ревизий устройств и повторных операций, а также оценки Каплана-Мейера для приживаемости имплантатов.
Нежелательные явления будут оцениваться с момента включения до последнего последующего наблюдения, будут документироваться в ходе исследования и классифицироваться в зависимости от того, являются ли они серьезными и связаны ли они с устройством спонсора или процедурой имплантации.
Во время исследования пациенты будут проходить следующие процедуры, которые являются стандартом лечения:
- Информация о пациенте и согласие (в соответствии с местным законодательством),
- Критерии включения/невключения,
- Демография, рост и вес,
- Хирургический анамнез и соответствующая история болезни,
- Медицинские осмотры (измерения диапазона движений и силы),
- Анкеты пациентов (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
- Имплантат исследования плеча и данные, связанные с операцией,
- КТ, рентген
- Коллекция AE/SAE (непрерывная запись).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shawna Brown
- Номер телефона: +31 6 25 02 79 41
- Электронная почта: shawna.brown@stryker.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dana Haywood
- Номер телефона: +1 615 236 4963
- Электронная почта: john.haywood@stryker.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34212
- Рекрутинг
- Coastal Orthopedics
-
Контакт:
- Karen Hagin
- Номер телефона: 941-782-1353
- Электронная почта: khagin@coastalorthopedics.com
-
Главный следователь:
- Avinash Kumar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Рекрутинг
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
Контакт:
- Angela Pedroza
- Номер телефона: 614-293-7952
- Электронная почта: angela.pedroza@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Gregory Cvetanovich, MD
-
Младший исследователь:
- Julie Bishop, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Health Science center - Houston
-
Контакт:
- Layla Haidar, MPH
- Электронная почта: layla.haidar@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Program Manager - Research
- Номер телефона: 713-486-1700
-
Главный следователь:
- James M Gregory, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Предполагаемая популяция пациентов — это взрослые пациенты, достигшие скелетной зрелости, с функциональной дельтовидной мышцей и массивным и не поддающимся восстановлению разрывом вращательной манжеты плеча в пределах одного или нескольких показаний и без противопоказаний с отключением боли в результате:
- Ревматоидный артрит
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (т. остеоартрит и аваскулярный некроз)
- Коррекция функциональной деформации
- Переломы головки плечевой кости
- Травматический артрит
- Ревизия плечевого сустава, если остается достаточно нативной суставной кости
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент информированного согласия или отказа от возражения (если применимо).
- Информирован и готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB или EC (если применимо).
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
- Рассматривается как кандидат на эндопротезирование плечевого сустава с использованием исследовательского устройства.
- Соответствует показаниям к использованию или другим местным, региональным или географическим нормативным требованиям.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не в состоянии соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не могут понять вопросы исследования, не могут соблюдать запланированное время оценки).
- Пациент принадлежит к уязвимой группе пациентов, включая несовершеннолетних пациентов, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в законно уполномоченном представителе (LAR), или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению (пациенты, которые могут действовать не по собственной инициативе). ) (называемый «уязвимым субъектом» в разделе 3.44 стандарта ISO 14155:2020).
- Активная местная или системная инфекция, сепсис или остеомиелит
- Плохое качество кости, при котором возможна значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида (переоценивается во время операции)
- Значительное повреждение плечевого сплетения
- Недостаточный костный запас в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов устройства
- Нервно-мышечное заболевание (например, невропатия суставов) Известная аллергия на один из материалов продукта
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат плечевого iD-устройства
Взрослые пациенты, достигшие зрелости скелета, с функциональной дельтовидной мышцей и массивным и не поддающимся восстановлению разрывом ротаторной манжеты в пределах одного или нескольких показаний и без противопоказаний, которым будет установлено устройство Shoulder iD Primary Reversed Glenoid для замены плечевого сустава.
|
Имплантат устройства через реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели: изменение функциональной способности пролеченного плеча.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Среднее изменение функциональной способности, измеренное по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
ASES представляет собой абсолютную оценку в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию плеча.
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Безопасность: частота изменений и живучесть устройства
Временное ограничение: с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Кумулятивная частота ревизий устройств и повторных операций
|
с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели: изменение уровня боли и способности пациента выполнять обычную повседневную деятельность.
Временное ограничение: с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Оценивается с помощью шкалы плечевого сустава Константа-Мерли, собранной на исходном уровне, через 1, 2, 5 и 10 лет и в любой другой стандартный момент сбора данных.
В этом показателе 35 баллов отведены для субъективной оценки боли и повседневной активности, а 65 баллов доступны для объективных показателей интенсивности движения и силы плеча.
100 баллов – здоровое плечо.
|
с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
|
Результат: изменение самооценки пациента относительно текущего состояния пролеченного плеча.
Временное ограничение: с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Оценивали с помощью балла Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), полученного от пациентов с помощью ePRO на исходном уровне, через 3 месяца и ежегодно.
Рейтинг составляет от 0% до 100%, где 100% является нормальным.
|
с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
|
Показатели: изменение самооценки пациентом качества жизни.
Временное ограничение: с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L «Пять измерений качества жизни» для измерения общего состояния здоровья, собранного у пациентов с помощью ePRO на исходном уровне, через 3 месяца и ежегодно.
Каждое измерение оценивается по 5 уровням: от 1 — отсутствие проблем до 5 — крайние проблемы.
|
с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
|
Производительность: изменение удовлетворенности пациента своим плечом
Временное ограничение: с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Рейтинг удовлетворенности, полученный от пациентов с помощью ePRO на исходном уровне, через 3 месяца и ежегодно.
Варианты оценок: «Очень доволен», «Удовлетворен», «Не удовлетворен» и «Очень недоволен».
|
с даты включения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений и оценки
Временное ограничение: от даты лечения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Совокупная частота событий, связанных с процедурой и/или устройством (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
от даты лечения до даты выхода из исследования (завершение исследования или досрочное прекращение по любой причине), оценивается до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE-02-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .