Skulder iD™ Primær reversert Glenoid-utfall klinisk studie (SiD)
Målet med Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på den kommersielt tilgjengelige Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid-enheten. Studien vil lære om standard bruk av utstyr hos voksne pasienter som har en funksjonell deltoideusmuskel og massiv og ikke-reparerbar rotatormansjettrevne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomsnittlig forbedring i pasientrapportert skulderfunksjon etter 2 år sammenlignet med før operasjonen, og
- Hva er frekvensen av kirurgiske revisjoner som trengs over en 10-årsperiode
Pasienter vil bli bedt om å bli bedt om å delta på kontrollbesøkene med kirurgen regelmessig (inkludert å få tatt røntgenbilder eller CT-bilder for å sjekke skulderen og implantatet), fylle ut spørreskjemaer for å rapportere hvordan det går med skulderen, og fortelle kirurgen når de merker endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study er en global, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie, designet for å samle sikkerhets- og ytelsesdata på utpekt kommersielt tilgjengelig skulder-ID ™ Primær reversert Glenoid.
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn kliniske data ved baseline, kirurgi, umiddelbar post-operasjon og årlig gjennom 10 år etter operasjon, om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske utfall av markedsgodkjent Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid, for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse implantatene i en virkelig verden.
Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige forbedringen i American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score fra baseline til 24 måneder.
Sekundære utfallsmål inkluderer følgende vurderinger som skal evalueres gjennom pasientens deltakelse i studien:
- Konstant poengsum (bare år 1, 2, 5 og 10)
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poengsum
- Pasienttilfredshet
- EQ-5D-5L
Radiologisk avbildning: Pasientbilder (røntgen eller CT) fullført ved baseline og oppfølging hos personer vil bli analysert for standard røntgenfunn, inkludert, men ikke begrenset til: migrering av enheten, brudd på komponenter, radiolucenser og beinkarakteristikker.
Revisjonsrate og overlevelse vil bli vurdert årlig og når som helst på forespørsel for regulatoriske formål som PMCF eller Clinical Evaluation Report (CER) oppdateringer. Den kumulative forekomsten av enhetsrevisjoner og reoperasjoner vil bli rapportert samt Kaplan-Meier-estimater for implantatoverlevelse.
Bivirkninger vil bli evaluert fra inkludering til siste oppfølging og vil bli dokumentert under studien og kategorisert som om de er alvorlige og om de er relatert til sponsorenheten eller implantatprosedyren.
I løpet av studien vil pasientene gjennomgå følgende prosedyrer, som er standardbehandling:
- Pasientinformasjon og samtykke (som aktuelt i henhold til lokal forskrift),
- Inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier,
- Demografi, høyde og vekt,
- Kirurgisk historie og relevant sykehistorie,
- Legeundersøkelser (målinger av bevegelsesområde og styrke),
- Pasientspørreskjemaer (ASES, Constant, SANE, Pasienttilfredshet, EQ-5D-5L),
- Skulderstudie implantat- og kirurgirelaterte data,
- CT-skanninger, røntgenbilder
- AE / SAE-samling (kontinuerlig opptak).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science center - Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den tiltenkte pasientpopulasjonen er voksne pasienter som har nådd skjelettmodenhet, med en funksjonell deltoideusmuskel, og massiv og ikke-reparerbar rotatormansjettrivning innenfor en eller flere indikasjoner og null kontraindikasjoner med smerte deaktivert av:
- Leddgikt
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (dvs. slitasjegikt og avaskulær nekrose)
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Brudd i overarmshodet
- Traumatisk leddgikt
- Revisjon av glenohumeralleddet hvis tilstrekkelig naturlig glenoidben gjenstår
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke eller ikke-motsigelse (når aktuelt).
- Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller EC (når aktuelt).
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
- Vurderes som en kandidat for skulderproteser ved bruk av et studieapparat.
- Oppfyller indikasjoner for brukskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske spesifikke regulatoriske krav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen fra assessor (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider).
- Pasienten tilhører en sårbar gruppe pasienter, inkludert mindreårige pasienter, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (pasienter som kanskje ikke handler på eget initiativ ) (referert til som et "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2020).
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
- Dårlig beinkvalitet, hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd på humerus eller glenoid (revurdert ved operasjonstidspunktet)
- Betydelig skade på plexus brachialis
- Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte enhetens komponenter
- Nevromuskulær sykdom (f.eks. leddnevropati) Kjent allergi mot et av produktmaterialene
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantat av skulder iD-enhet
Voksne pasienter som har nådd skjelettmodenhet, med en funksjonell deltoideusmuskel og massiv og ikke-reparerbar rotatormansjettrivning innenfor en eller flere indikasjoner og null kontraindikasjoner som vil motta Shoulder iD Primary Reversed Glenoid-enheten for å erstatte skulderleddet.
|
Enhetsimplantat via reversert total skulderprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse: endring i funksjonsevnen til den behandlede skulderen
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonsevne målt ved American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score.
ASES er en absolutt poengsum fra 0 til 100 der en høyere poengsum indikerer bedre skulderfunksjon.
|
fra baseline til 24 måneder
|
|
Sikkerhet: Revisjonsrate og enhetsoverlevelse
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Den kumulative forekomsten av enhetsrevisjoner og reoperasjoner
|
fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse: endring i smertenivå og evne til å utføre normale daglige aktiviteter til pasienten
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Vurdert via Constant-Murley Shoulder-score samlet ved baseline, år 1, 2, 5 og 10 og et hvilket som helst annet standard innsamlingstidspunkt.
I denne poengsummen tildeles 35 poeng for subjektive vurderinger av smerte og dagliglivsaktiviteter, og 65 poeng er tilgjengelig for objektive mål på bevegelsesraseri og skulderstyrke.
En poengsum på 100 er en sunn skulder.
|
fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
|
Ytelse: endring i pasientens egenvurdering av nåværende status for den behandlede skulderen
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Vurdert via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score samlet fra pasienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årlig.
Rangeringen er fra 0 % til 100 %, og 100 % er normalt.
|
fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
|
Ytelse: endring i pasientens selvvurderte livskvalitet
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Vurdert via EQ-5D-5L Five Dimensions Quality of Life-måling generelt helsespørreskjema samlet inn fra pasienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årlig.
Hver dimensjon måles på 5 nivåer fra 1 er ingen problemer til 5 er ekstreme problemer.
|
fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
|
Ytelse: endring i pasienttilfredshet med skulderen
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Tilfredshetsvurdering samlet inn fra pasienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årlig.
Rangeringsalternativene er: Veldig fornøyd, Fornøyd, Misfornøyd og Svært misfornøyd.
|
fra dato for inkludering til dato for studieavslutning (studiet fullført eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser og vurderinger
Tidsramme: fra behandlingsdato til dato for studieavslutning (studieavslutning eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Kumulativ forekomst av prosedyre- og/eller enhetsrelaterte hendelser (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
fra behandlingsdato til dato for studieavslutning (studieavslutning eller tidlig avslutning uansett årsak), vurdert opp til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE-02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .