Shoulder iD™ 일차 역전 글레노이드 결과 임상 연구 (SiD)
Shoulder iD™ 일차 역 글렌노이드 결과 임상 연구의 목표는 상업적으로 이용 가능한 Shoulder iD™ 일차 역 글렌노이드 장치에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 기능적 삼각근과 거대하고 복구 불가능한 회전근 개 파열이 있는 성인 환자의 표준 장치 사용에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 전과 비교했을 때 2년 후 환자가 보고한 어깨 기능의 평균 개선은 무엇이며,
- 10년 동안 필요한 외과적 교정 비율은 얼마입니까?
환자는 정기적으로 외과 의사의 검진 방문(어깨와 임플란트를 확인하기 위해 X-레이 또는 CT 이미지 촬영 포함)에 참석하고, 어깨 상태를 보고하는 설문지를 작성하고, 변경 사항을 발견하면 의사에게 알리십시오.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study는 글로벌, 단일군, 다기관, 전향적, 중요하지 않은 위험 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 연구로, 지정된 상업적으로 이용 가능한 Shoulder iD에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. ™ 1차 반전 글레노이드.
이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대해 기준선, 수술, 수술 직후 및 수술 후 10년 동안 매년 임상 데이터를 수집하여 입증하는 것입니다. 실제 환경에서 이러한 임플란트의 안전성과 성능.
1차 결과 측정은 기준선에서 24개월까지 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수의 평균 개선입니다.
2차 결과 측정에는 환자가 연구에 참여하는 동안 평가되는 다음 평가가 포함됩니다.
- 상수 점수(1, 2, 5, 10학년만 해당)
- SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수
- 환자 만족도
- EQ-5D-5L
방사선 영상: 기준선에서 완료된 환자 영상(X선 또는 CT)과 대면 후속 조치는 장치 이동, 구성 요소 파손, 방사선 투과성 및 뼈 특성을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 방사선 사진 소견에 대해 분석됩니다.
수정률 및 생존율은 매년 그리고 PMCF 또는 임상 평가 보고서(CER) 업데이트와 같은 규제 목적을 위해 요청 시 언제든지 평가됩니다. 장치 수정 및 재수술의 누적 발생률과 임플란트 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
부작용은 포함부터 마지막 후속 조치까지 평가되며 연구 중에 문서화되고 심각한지 여부와 후원자 장치 또는 임플란트 절차와 관련되는지 여부로 분류됩니다.
연구 기간 동안 환자는 표준 치료인 다음 절차를 거치게 됩니다.
- 환자 정보 및 동의(현지 규정에 따라 적용 가능),
- 포함/비포함 기준,
- 인구통계, 신장 및 체중,
- 수술 이력 및 관련 병력,
- 의사 시험(가동 범위 및 근력 측정),
- 환자 설문지(ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
- 어깨 연구 임플란트 및 수술 관련 데이터,
- CT 스캔, 엑스레이
- AE/SAE 수집(연속 기록).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 환자 모집단은 기능적 삼각근, 하나 이상의 적응증 내에서 거대하고 복구 불가능한 회전근개 파열이 있고 다음으로 인해 통증이 없는 금기 사항이 없는 골격 성숙도에 도달한 성인 환자입니다.
- 류머티스성 관절염
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(즉, 골관절염 및 무혈성 괴사)
- 기능적 기형 교정
- 상완골두 골절
- 외상성 관절염
- 충분한 고유 관절와 뼈가 남아 있는 경우 견갑상완 관절의 교정
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 반대가 없는 시점에 18세 이상(해당하는 경우).
- IRB 또는 EC(해당하는 경우)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 정보를 제공하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 연구 장치를 사용하는 어깨 관절 성형술 후보로 간주됩니다.
- 사용 요구 사항 또는 기타 현지, 지역 또는 지리적 특정 규제 요구 사항에 대한 표시를 충족합니다.
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 환자(예: 연구 질문을 이해할 수 없음, 예정된 평가 시간을 지킬 수 없음).
- 환자는 미성년자 환자, 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 환자 또는 강제의 대상이 될 수 있는 환자(스스로 주도적으로 행동하지 않을 수 있는 환자)를 포함하는 취약한 환자 그룹에 속합니다. ) (ISO 14155:2020의 섹션 3.44에서 "취약한 주제"라고 함).
- 활성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 골수염
- 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 열악한 골질(수술 시 재평가됨)
- 상완 신경총에 중대한 손상
- 장치 구성요소를 지지하기 위한 근위 상완골 또는 glenoid fossa의 부적절한 뼈 스톡
- 신경근 질환(예: 관절 신경병증) 제품 재료 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 iD 장치 임플란트
어깨 관절을 대체하기 위해 Shoulder iD Primary Reversed Glenoid 장치를 받을 하나 이상의 적응증 및 제로 금기 사항 내에서 기능적 삼각근, 거대하고 복구 불가능한 회전근개 파열이 있는 골격 성숙도에 도달한 성인 환자.
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역전 어깨 관절 성형술을 통한 장치 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 : 치료받은 어깨의 기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수로 측정한 기능적 능력의 평균 변화.
ASES는 0에서 100까지의 절대 점수이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월까지
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안전성: 수정률 및 장치 생존
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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기기 수정 및 재수술의 누적 빈도
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포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: 통증 정도의 변화와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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기준선, 1년, 2년, 5년 및 10년차 및 기타 표준 수집 시점에서 수집된 Constant-Murley Shoulder 점수를 통해 평가됩니다.
이 점수에서 통증과 일상생활 활동에 대한 주관적 평가에 35점을 할당하고 운동의 분노와 어깨 근력에 대한 객관적인 평가에 65점을 할당합니다.
100점은 건강한 어깨입니다.
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포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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성능: 치료받은 어깨의 현재 상태에 대한 환자 자가 평가의 변화
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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기준선, 3개월 및 매년 ePRO를 통해 환자로부터 수집된 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수를 통해 평가됩니다.
등급은 0%에서 100%까지이며 100%가 정상입니다.
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포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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성과: 환자 스스로 평가한 삶의 질 변화
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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기준선, 3개월 및 매년 ePRO를 통해 환자로부터 수집된 EQ-5D-5L 5차원 삶의 질 측정 일반 건강 설문지를 통해 평가되었습니다.
각 차원은 문제가 없는 1단계부터 심각한 문제인 5단계까지 5단계로 측정됩니다.
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포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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성능: 어깨에 대한 환자 만족도의 변화
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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기준선, 3개월 및 매년 ePRO를 통해 환자로부터 수집된 만족도 등급.
평가 옵션은 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족입니다.
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포함일부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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안전성: 부작용 비율 및 평가
기간: 치료 날짜부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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절차 및/또는 장치 관련 사건의 누적 발생률(ADE, AESI, SAE, SADE)
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치료 날짜부터 연구 종료일까지(어떤 이유로든 연구 완료 또는 조기 종료), 최대 10년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .