Étude clinique sur les résultats primaires de la glène inversée Shoulder iD™ (SiD)
L'objectif de l'étude clinique sur les résultats de la glène inversée primaire Shoulder iD™ est de collecter des données sur l'innocuité et les performances du dispositif de glène inversée primaire Shoulder iD™ disponible dans le commerce. L'étude permettra d'en savoir plus sur l'utilisation standard des dispositifs chez les patients adultes qui ont un muscle deltoïde fonctionnel et une déchirure massive et non réparable de la coiffe des rotateurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'amélioration moyenne de la fonction de l'épaule rapportée par le patient après 2 ans par rapport à avant la chirurgie, et
- Quel est le taux de reprises chirurgicales nécessaires sur une période de 10 ans
Il sera demandé aux patients d'assister régulièrement à leurs visites de contrôle avec leur chirurgien (y compris la prise de radiographies ou d'images CT pour vérifier leur épaule et leur implant), de remplir des questionnaires pour rendre compte de l'état de leur épaule et de informez leur chirurgien lorsqu'ils remarquent des changements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes est une étude mondiale, à un seul bras, multicentrique, prospective, à risque non significatif de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), conçue pour collecter des données sur l'innocuité et les performances d'ID d'épaule désignés disponibles dans le commerce ™ Glène inversée primaire.
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données cliniques au départ, à la chirurgie, immédiatement après l'opération et annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération, sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques de la glène inversée primaire Shoulder iD™ approuvée sur le marché, pour démontrer la sécurité et la performance de ces implants dans un environnement réel.
Le critère de jugement principal est l'amélioration moyenne du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) entre le départ et 24 mois.
Les critères de jugement secondaires comprennent les évaluations suivantes à évaluer tout au long de la participation du patient à l'étude :
- Score constant (années 1, 2, 5 et 10 uniquement)
- Score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
- Satisfaction des patients
- EQ-5D-5L
Imagerie radiologique : les images du patient (rayons X ou tomodensitométrie) réalisées au départ et les suivis en personne seront analysées pour les résultats radiographiques standard, y compris, mais sans s'y limiter : la migration du dispositif, la rupture des composants, les radiotransparences et les caractéristiques osseuses.
Le taux de révision et la survie seront évalués annuellement et à tout moment sur demande à des fins réglementaires telles que les mises à jour du PMCF ou du rapport d'évaluation clinique (CER). L'incidence cumulée des révisions de dispositifs et des réopérations sera rapportée ainsi que les estimations de Kaplan-Meier pour la survie des implants.
Les événements indésirables seront évalués depuis l'inclusion jusqu'au dernier suivi et seront documentés au cours de l'étude et classés selon qu'ils sont graves et s'ils sont liés au dispositif du promoteur ou à la procédure d'implantation.
Au cours de l'étude, les patients subiront les procédures suivantes, qui sont la norme de soins :
- Informations et consentement du patient (selon la réglementation locale),
- Critères d'inclusion/non-inclusion,
- Démographie, taille et poids,
- Antécédents chirurgicaux et antécédents médicaux pertinents,
- Examens médicaux (mesures d'amplitude de mouvement et de force),
- Questionnaires patients (ASES, Constant, SANE, Satisfaction Patient, EQ-5D-5L),
- Données relatives à l'implant et à la chirurgie de l'étude de l'épaule,
- CT scans, radiographies
- Collecte AE / SAE (enregistrement continu).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de patients visée est constituée de patients adultes ayant atteint la maturité squelettique, avec un muscle deltoïde fonctionnel, et une déchirure massive et non réparable de la coiffe des rotateurs dans une ou plusieurs indications et aucune contre-indication avec douleur désactivée par :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (c.-à-d. arthrose et nécrose avasculaire)
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Fractures de la tête humérale
- Arthrite traumatique
- Révision de l'articulation gléno-humérale s'il reste suffisamment d'os glénoïde natif
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé ou de la non-opposition (le cas échéant).
- Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou EC (le cas échéant).
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Considéré comme un candidat pour une arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un dispositif d'étude.
- Conforme aux indications d'utilisation ou à d'autres exigences réglementaires locales, régionales ou géographiques spécifiques
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par exemple, ne peuvent pas comprendre les questions de l'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues).
- Le patient appartient à un groupe vulnérable de patients, y compris les patients mineurs, ceux incapables de décider par eux-mêmes de participer ou ayant besoin d'un représentant légal autorisé (LAR), ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (patients qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative ) (appelé "sujet vulnérable" dans la section 3.44 de la norme ISO 14155:2020).
- Infection locale ou systémique active, septicémie ou ostéomyélite
- Mauvaise qualité osseuse, où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène (réévaluée au moment de la chirurgie)
- Lésion importante du plexus brachial
- Stock osseux inadéquat dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour supporter les composants de l'appareil
- Maladie neuromusculaire (par exemple, neuropathie articulaire) Allergie connue à l'un des matériaux du produit
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implantation du dispositif d'identification de l'épaule
Patients adultes ayant atteint la maturité squelettique, avec un muscle deltoïde fonctionnel et une déchirure massive et non réparable de la coiffe des rotateurs dans une ou plusieurs indications et aucune contre-indication qui recevront le dispositif Shoulder iD Primary Reversed Glenoid pour remplacer l'articulation de l'épaule.
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Implantation du dispositif par arthroplastie totale inversée de l'épaule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance : modification de la capacité fonctionnelle de l'épaule traitée
Délai: de la ligne de base à 24 mois
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La variation moyenne de la capacité fonctionnelle mesurée par le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
L'ASES est un score absolu allant de 0 à 100 où un score plus élevé indique une meilleure fonction de l'épaule.
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de la ligne de base à 24 mois
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Sécurité : taux de révision et survie de l'appareil
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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L'incidence cumulée des révisions et des réopérations de l'appareil
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance : modification du niveau de douleur et capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Évalué via le score d'épaule de Constant-Murley collecté au départ, les années 1, 2, 5 et 10 et tout autre moment de collecte standard.
Dans ce score, 35 points sont attribués pour des évaluations subjectives de la douleur et des activités de la vie quotidienne et 65 points sont disponibles pour des mesures objectives de la rage de mouvement et de la force des épaules.
Un score de 100 est une épaule saine.
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Performance : modification de l'auto-évaluation par le patient de l'état actuel de son épaule traitée
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Évalué via le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) collecté auprès des patients via ePRO au départ, 3 mois et annuellement.
La note est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant normal.
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Performance : modification de la qualité de vie auto-évaluée par le patient
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Évalué via EQ-5D-5L Questionnaire de santé général de mesure de la qualité de vie en cinq dimensions collecté auprès des patients via ePRO au départ, 3 mois et annuellement.
Chaque dimension est mesurée sur 5 niveaux, de 1 étant aucun problème à 5 étant des problèmes extrêmes.
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Performance : évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur épaule
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Note de satisfaction recueillie auprès des patients via ePRO au départ, 3 mois et annuellement.
Les options d'évaluation sont les suivantes : Très satisfait, Satisfait, Insatisfait et Très insatisfait.
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Innocuité : taux et évaluations des événements indésirables
Délai: à partir de la date du traitement jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Incidence cumulée des événements liés à la procédure et/ou au dispositif (ADE, AESI, SAE, SADE)
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à partir de la date du traitement jusqu'à la date de sortie de l'étude (achèvement de l'étude ou interruption anticipée pour quelque cause que ce soit), évaluée jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-02-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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