Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shoulder iD™ Primary Reverse Glenoid Outcomes Kliininen tutkimus (SiD)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study -tutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja kaupallisesti saatavilla olevasta Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid -laitteesta. Tutkimuksessa perehdytään tavanomaiseen laitteen käyttöön aikuispotilailla, joilla on toimiva hartialihas ja massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on keskimääräinen parannus potilaiden ilmoittamassa olkapään toiminnassa 2 vuoden jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tilanteeseen ja
  • Mikä on tarvittavien kirurgisten korjausten määrä 10 vuoden aikana

Potilaita pyydetään osallistumaan säännöllisesti tarkastuskäynteihinsä kirurginsa luona (mukaan lukien röntgenkuvat tai CT-kuvat olkapään ja implantin tarkistamiseksi), täyttämään kyselylomakkeet raportoidakseen olkapäänsä voinnista ja kerro kirurgilleen, kun he huomaavat muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study on maailmanlaajuinen, yhden haaran, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riski Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus, joka on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja suorituskykytietoja nimetyistä kaupallisesti saatavilla olevista Shoulder iD:istä. ™ Ensisijainen käänteinen glenoidi.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja lähtötilanteessa, leikkauksessa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja vuosittain 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen liittyvistä kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista markkinoilla hyväksyttyyn Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoidiin, jotta voidaan osoittaa. näiden implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa ympäristössä.

Ensisijainen tulosmittari on Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärän keskimääräinen paraneminen lähtötasosta 24 kuukauteen.

Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät seuraavat arvioinnit, jotka on arvioitava koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan:

  • Vakiopisteet (vain vuodet 1, 2, 5 ja 10)
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
  • Potilastyytyväisyys
  • EQ-5D-5L

Radiologinen kuvantaminen: Lähtötilanteessa valmistetut potilaskuvat (röntgenkuvat tai CT) ja henkilökohtaiset seurannat analysoidaan tavanomaisten radiografisten löydösten varalta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: laitteen siirtyminen, komponenttien rikkoutuminen, radiolucensenssit ja luun ominaisuudet.

Muutosten määrä ja eloonjääminen arvioidaan vuosittain ja milloin tahansa pyynnöstä sääntelytarkoituksiin, kuten PMCF- tai CER-päivityksiin. Laitteiden tarkistusten ja uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus sekä Kaplan-Meierin arviot implanttien eloonjäämisestä raportoidaan.

Haittatapahtumat arvioidaan sisällyttämisestä viimeiseen seurantaan, ja ne dokumentoidaan tutkimuksen aikana ja luokitellaan sen mukaan, ovatko ne vakavia ja liittyvätkö ne sponsorilaitteeseen tai implanttimenettelyyn.

Tutkimuksen aikana potilaat läpikäyvät seuraavat hoidon perustoimenpiteet:

  • Potilastiedot ja suostumus (paikallisten määräysten mukaan),
  • Sisällyttämisen/ei sisällyttämisen kriteerit,
  • Väestörakenne, pituus ja paino,
  • leikkaushistoria ja asiaankuuluva sairaushistoria,
  • Lääkärin tutkimukset (liikealueen ja voiman mittaukset),
  • Potilaskyselyt (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
  • Olkapäätutkimuksen implantti- ja leikkaustiedot,
  • CT-skannaukset, röntgenkuvat
  • AE / SAE-kokoelma (jatkuva tallennus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science center - Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu potilaspopulaatio on aikuispotilaita, jotka ovat saavuttaneet luuston kypsyyden, joilla on toimiva hartialihas ja massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä yhden tai useamman käyttöaiheen puitteissa ja nolla vasta-aiheutta, joiden kipu on poistettu käytöstä:

  • Nivelreuma
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (esim. nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi)
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Murtumat olkaluun pään
  • Traumaattinen niveltulehdus
  • Glenohumeraalisen nivelen tarkistus, jos jäljellä on riittävästi alkuperäistä glenoidiluuta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi tietoon perustuvan suostumuksen tai vastustamisen ajankohtana (tarvittaessa).
  • Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (jos mahdollista).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Pidetään ehdokkaana olkapään nivelleikkaukseen tutkimuslaitteella.
  • Täyttää käyttötarkoituksia koskevat vaatimukset tai muut paikalliset, alueelliset tai maantieteelliset erityisvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. eivät ymmärrä tutkimuskysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja).
  • Potilas kuuluu haavoittuvaan potilasryhmään, mukaan lukien alaikäiset potilaat, jotka eivät pysty itse päättämään osallistumisestaan ​​tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (potilaat, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti ) (kutsutaan "haavoittuvaksi subjektiksi" standardin ISO 14155:2020 kohdassa 3.44).
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, sepsis tai osteomyeliitti
  • Huono luun laatu, jossa voi olla huomattavaa proteesin siirtymistä ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus (uudelleen leikkauksen yhteydessä)
  • Merkittävä vamma brachial plexus
  • Riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa laitteen komponenttien tukemiseksi
  • Neuromuskulaarinen sairaus (esim. nivelen neuropatia) Tunnettu allergia jollekin tuotemateriaalista
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olkapää iD-laitteen implantti
Aikuiset potilaat, jotka ovat saavuttaneet luuston kypsyyden, joilla on toimiva hartialihas ja massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä yhden tai useamman käyttöaiheen puitteissa ja joilla ei ole vasta-aiheita ja jotka saavat Shoulder iD Primary Reversed Glenoid -laitteen olkanivelen korvaamiseksi.
Laite: Olkapää iD™ Primary Reversed Glenoid
Laiteimplantti käänteisellä olkapään kokonaisartroplastialla
Muut nimet:
  • Potilaan mukaan sovitettu ensisijainen käänteinen glenoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: muutos hoidetun olkapään toimintakyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Keskimääräinen muutos toimintakyvyssä mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteillä. ASES on absoluuttinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
lähtötasosta 24 kuukauteen
Turvallisuus: Versiotaajuus ja laitteen säilyminen
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Laitteen tarkistusten ja uudelleenoperaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: muutos kivun tasossa ja potilaan kyvyssä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Arvioitu Constant-Murley Shoulder -pistemäärän perusteella, joka on kerätty lähtötilanteessa, vuosina 1, 2, 5 ja 10 sekä missä tahansa muussa vakiokeräysajankohdassa. Tässä pistemäärässä 35 pistettä myönnetään kivun ja arkielämän toiminnan subjektiivisista arvioista ja 65 pistettä objektiivisista liikeraivo- ja hartiavoimamittauksista. Pistemäärä 100 on terve olkapää.
sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Suorituskyky: muutos potilaan itsearvioinnissa hoidetun olkapään nykytilasta
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Arvioitu Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteiden avulla, jotka kerättiin potilailta ePRO:n kautta lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein ja vuosittain. Arvosana on 0–100 %, ja 100 % on normaali.
sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Suorituskyky: muutos potilaan itsensä arvioimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Arvioitu EQ-5D-5L:n viiden ulottuvuuden elämänlaadun mittauskyselyllä, joka kerättiin potilailta ePRO:n kautta lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein ja vuosittain. Jokainen ulottuvuus mitataan viidellä tasolla, joista 1 on ei-ongelmia 5:een äärimmäisiä ongelmia.
sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Suorituskyky: muutos potilaiden tyytyväisyydessä olkapäähän
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Tyytyväisyysarvio kerättiin potilailta ePRO:n kautta lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein ja vuosittain. Arviointivaihtoehdot ovat: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Tyytymätön ja Erittäin Tyytymätön.
sisällyttämispäivästä tutkimuksesta poistumispäivään (tutkimuksen päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä ja arvioinnit
Aikaikkuna: hoitopäivästä tutkimuksesta lopetuspäivään (tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta
Toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (ADE, AESI, SAE, SADE)
hoitopäivästä tutkimuksesta lopetuspäivään (tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopettaminen mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UE-02-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa