Wyniki badania klinicznego Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid (SiD)
Celem badania klinicznego wyników Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania dostępnego na rynku urządzenia Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid. Badanie ma na celu poznanie standardowego stosowania urządzenia u dorosłych pacjentów, którzy mają funkcjonalny mięsień naramienny oraz masywne i nienaprawialne zerwanie pierścienia rotatorów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest średnia poprawa funkcji barku zgłaszana przez pacjentów po 2 latach w porównaniu do okresu przed operacją oraz
- Jaki jest wskaźnik koniecznych rewizji chirurgicznych w okresie 10 lat
Pacjenci zostaną poproszeni o regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u swojego chirurga (w tym wykonanie zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej w celu sprawdzenia barku i implantu), wypełnienie kwestionariuszy w celu poinformowania o stanie barku oraz o poinformować chirurga, gdy zauważą jakiekolwiek zmiany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes jest globalnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF), które ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyznaczonych, dostępnych na rynku produktów Shoulder iD ™ Podstawowy odwrócony Glenoid.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych klinicznych w punkcie wyjściowym, zabiegu chirurgicznym, bezpośrednio po operacji oraz corocznie przez 10 lat po operacji, dotyczących powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonego na rynku odwróconego Glenoidu Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid, aby wykazać bezpieczeństwa i wydajności tych implantów w rzeczywistych warunkach.
Podstawową miarą wyniku jest średnia poprawa wyniku w American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Drugorzędowe miary wyników obejmują następujące oceny, które należy oceniać przez cały czas udziału pacjenta w badaniu:
- Stały wynik (tylko lata 1, 2, 5 i 10)
- Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
- Zadowolenie pacjenta
- EQ-5D-5L
Obrazowanie radiologiczne: Obrazy pacjenta (zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa) wykonane w punkcie wyjściowym i podczas osobistych wizyt kontrolnych zostaną przeanalizowane pod kątem standardowych wyników radiograficznych, w tym między innymi: migracji urządzenia, złamania elementów, przezierności promieniotwórczych i charakterystyki kości.
Odsetek rewizji i przeżywalność będą oceniane co roku i w dowolnym momencie na żądanie do celów regulacyjnych, takich jak aktualizacje PMCF lub Raportu Oceny Klinicznej (CER). Podana zostanie łączna częstość rewizji urządzenia i ponownych operacji, jak również szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia implantu.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane od włączenia do ostatniej obserwacji i będą dokumentowane podczas badania oraz kategoryzowane pod kątem tego, czy są poważne i czy są związane z urządzeniem Sponsora lub procedurą implantacji.
Podczas badania pacjenci zostaną poddani następującym procedurom, które są standardem opieki:
- Informacje o pacjencie i zgoda (zgodnie z lokalnymi przepisami),
- kryteria włączenia/niewłączenia,
- Demografia, wzrost i waga,
- Historia chirurgiczna i odpowiednia historia medyczna,
- Badania lekarskie (pomiary zakresu ruchu i siły),
- Kwestionariusze pacjentów (ASES, Constant, SANE, Satysfakcja Pacjenta, EQ-5D-5L),
- Dane dotyczące implantów i operacji barku,
- Tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie
- Kolekcja AE / SAE (nagrywanie ciągłe).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Science center - Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelową populacją pacjentów są dorośli pacjenci, którzy osiągnęli dojrzałość szkieletową, z funkcjonalnym mięśniem naramiennym oraz masywnym i nienaprawialnym zerwaniem pierścienia rotatorów w obrębie jednego lub więcej wskazań i zerem przeciwwskazań, z ograniczeniem bólu przez:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica)
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Złamania głowy kości ramiennej
- Urazowe zapalenie stawów
- Rewizja stawu ramienno-ramiennego, jeśli pozostaje wystarczająca ilość rodzimej kości panewkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody lub braku sprzeciwu (jeśli dotyczy).
- Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub EC (jeśli dotyczy).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Uznany za kandydata do alloplastyki stawu barkowego przy użyciu urządzenia badawczego.
- Spełnia wymagania dotyczące wskazań do stosowania lub inne lokalne, regionalne lub geograficzne specyficzne wymagania prawne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania w oparciu o ocenę osoby oceniającej (np. nie rozumieją pytań badawczych, nie są w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów oceny).
- Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów nieletnich, pacjentów niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących przedstawiciela prawnego (LAR) lub innych, którzy mogą podlegać przymusowi (pacjenci, którzy mogą nie działać z własnej inicjatywy ) (określany jako „podmiot wrażliwy” w sekcji 3.44 normy ISO 14155:2020).
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku
- Słaba jakość kości, gdzie może dojść do znacznej migracji protezy i/lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki (ponowna ocena w czasie operacji)
- Poważny uraz splotu ramiennego
- Niewystarczająca ilość kości w bliższej części kości ramiennej lub dole panewkowym do podparcia elementów urządzenia
- Choroba nerwowo-mięśniowa (np. neuropatia stawów) Znana alergia na jeden z materiałów produktu
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implant urządzenia Shoulder iD
Dorośli pacjenci, którzy osiągnęli dojrzałość szkieletową, z funkcjonalnym mięśniem naramiennym oraz masywnym i nienaprawialnym zerwaniem stożka rotatorów w ramach jednego lub więcej wskazań i zerowych przeciwwskazań, którzy otrzymają urządzenie Shoulder iD Primary Reversed Glenoid w celu wymiany stawu barkowego.
|
Implant urządzenia poprzez odwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: zmiana zdolności funkcjonalnej leczonego barku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Średnia zmiana zdolności funkcjonalnych mierzona na podstawie wyniku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
ASES to wynik bezwzględny w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
|
od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: wskaźnik poprawek i żywotność urządzenia
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania rewizji urządzeń i ponownych operacji
|
od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: zmiana poziomu bólu i zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności pacjenta
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Oceniane za pomocą skali Constanta-Murleya na ramieniu zebranej na początku badania, w latach 1, 2, 5 i 10 oraz w każdym innym standardowym punkcie czasowym zbierania danych.
W tym wyniku 35 punktów przydzielono za subiektywną ocenę bólu i czynności życia codziennego, a 65 punktów za obiektywne pomiary wściekłości ruchu i siły ramion.
Wynik 100 oznacza zdrowy bark.
|
od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
|
Wydajność: zmiana samooceny pacjenta na temat aktualnego stanu leczonego barku
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Oceniane na podstawie wyniku Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) zebranego od pacjentów za pośrednictwem ePRO na początku badania, po 3 miesiącach i co roku.
Ocena wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
|
od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
|
Wydajność: zmiana samooceny jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia EQ-5D-5L do pomiaru jakości życia pięciu wymiarów zebranego od pacjentów za pośrednictwem ePRO na początku badania, po 3 miesiącach i co roku.
Każdy wymiar jest mierzony na 5 poziomach, od 1 oznaczającego brak problemów do 5 oznaczających ekstremalne problemy.
|
od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
|
Wydajność: zmiana zadowolenia pacjenta z barku
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
Ocena satysfakcji zebrana od pacjentów za pośrednictwem ePRO na początku badania, po 3 miesiącach i co roku.
Dostępne opcje oceny to: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
od daty włączenia do daty zakończenia badania (ukończenia lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość i oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od daty leczenia do daty zakończenia badania (ukończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), ocenianego do 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
od daty leczenia do daty zakończenia badania (ukończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania z dowolnej przyczyny), ocenianego do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UE-02-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .