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Studio clinico sugli esiti della glenoide inversa primaria Shoulder iD™ (SiD)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

L'obiettivo dello studio clinico sugli esiti della glenoide inversa primaria Shoulder iD™ è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo per la glenoide inversa primaria Shoulder iD™ disponibile in commercio. Lo studio imparerà l'uso standard del dispositivo in pazienti adulti che hanno un muscolo deltoide funzionale e una lesione massiccia e non riparabile della cuffia dei rotatori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è il miglioramento medio della funzionalità della spalla riferito dal paziente dopo 2 anni rispetto a prima dell'intervento, e
  • Qual è il tasso di revisioni chirurgiche necessarie in un periodo di 10 anni

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare regolarmente alle visite di controllo con il proprio chirurgo (inclusa l'esecuzione di radiografie o immagini TC per controllare la spalla e l'impianto), di compilare questionari per riferire come sta la spalla e di informare il proprio chirurgo quando notano eventuali cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes è uno studio globale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a rischio non significativo, progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di Shoulder iD disponibili in commercio ™ Glenoide primaria inversa.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati clinici al basale, all'intervento chirurgico, nell'immediato post-operatorio e annualmente fino a 10 anni dopo l'intervento, sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici della glenoide inversa primaria Shoulder iD™ approvata dal mercato, per dimostrare sicurezza e le prestazioni di questi impianti in un ambiente reale.

L'outcome primario è il miglioramento medio del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) dal basale a 24 mesi.

Le misure di esito secondarie includono le seguenti valutazioni da valutare durante la partecipazione del paziente allo studio:

  • Constant Score (solo anni 1, 2, 5 e 10)
  • Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
  • Soddisfazione del paziente
  • EQ-5D-5L

Imaging radiologico: le immagini del paziente (radiografia o TC) completate al basale e i follow-up di persona saranno analizzati per i risultati radiografici standard, inclusi, ma non limitati a: migrazione del dispositivo, rottura dei componenti, radiolucenze e caratteristiche ossee.

Il tasso di revisione e la sopravvivenza saranno valutati annualmente e in qualsiasi momento su richiesta per scopi normativi come PMCF o aggiornamenti del rapporto di valutazione clinica (CER). Verrà riportata l'incidenza cumulativa delle revisioni del dispositivo e dei reinterventi, nonché le stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza dell'impianto.

Gli eventi avversi saranno valutati dall'inclusione all'ultimo follow-up e saranno documentati durante lo studio e classificati come gravi e se correlati al dispositivo dello Sponsor o alla procedura di impianto.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure, che sono standard di cura:

  • Informazioni e consenso del paziente (come applicabile dalla normativa locale),
  • Criteri di inclusione/non inclusione,
  • Demografia, altezza e peso,
  • Anamnesi chirurgica e anamnesi medica rilevante,
  • Esami medici (misurazioni del range di movimento e della forza),
  • Questionari per i pazienti (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
  • Impianto di spalla studio e dati relativi alla chirurgia,
  • Tac, radiografie
  • Raccolta AE/SAE (registrazione continua).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science center - Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti prevista è costituita da pazienti adulti che hanno raggiunto la maturità scheletrica, con un muscolo deltoide funzionante e una lesione massiccia e non riparabile della cuffia dei rotatori entro una o più indicazioni e zero controindicazioni con dolore disabilitato da:

  • Artrite reumatoide
  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria (es. artrosi e necrosi avascolare)
  • Correzione della deformità funzionale
  • Fratture della testa omerale
  • Artrite traumatica
  • Revisione dell'articolazione gleno-omerale se rimane sufficiente osso glenoideo nativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato o non opposizione (se applicabile).
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Considerato un candidato per l'artroplastica della spalla utilizzando un dispositivo di studio.
  • Soddisfa le indicazioni per i requisiti d'uso o altri requisiti normativi specifici locali, regionali o geografici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio del valutatore (ad esempio, non riescono a comprendere le domande dello studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati).
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155:2020).
  • Infezione attiva locale o sistemica, sepsi o osteomielite
  • Scarsa qualità ossea, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide (rivalutata al momento dell'intervento chirurgico)
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti del dispositivo
  • Malattie neuromuscolari (ad es. neuropatia articolare) Allergia nota a uno dei materiali del prodotto
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto del dispositivo iD della spalla
Pazienti adulti che hanno raggiunto la maturità scheletrica, con un muscolo deltoide funzionante e una rottura massiccia e non riparabile della cuffia dei rotatori in una o più indicazioni e zero controindicazioni che riceveranno il dispositivo Shoulder iD Primary Reversed Glenoid per sostituire l'articolazione della spalla.
Dispositivo: Glenoide invertito primario Shoulder iD™
Impianto del dispositivo tramite artroplastica totale di spalla inversa
Altri nomi:
  • Glenoide primaria inversa abbinata al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni: modifica della capacità funzionale della spalla trattata
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
La variazione media dell'abilità funzionale misurata dal punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons). ASES è un punteggio assoluto che va da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della spalla.
dal basale a 24 mesi
Sicurezza: tasso di revisione e sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
L'incidenza cumulativa delle revisioni e dei reinterventi del dispositivo
dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni: variazione del livello di dolore e capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Valutato tramite il punteggio Constant-Murley Shoulder raccolto al basale, anni 1, 2, 5 e 10 e qualsiasi altro punto temporale di raccolta standard. In questo punteggio, 35 punti sono assegnati per valutazioni soggettive del dolore e delle attività della vita quotidiana e 65 punti sono disponibili per misure oggettive di rabbia di movimento e forza della spalla. Un punteggio di 100 è una spalla sana.
dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Prestazioni: cambiamento nell'autovalutazione del paziente sullo stato attuale della spalla trattata
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Valutato tramite il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) raccolto dai pazienti tramite ePRO al basale, 3 mesi e annualmente. La valutazione va da 0% a 100% dove 100% è normale.
dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Performance: cambiamento nella qualità della vita auto-valutata dal paziente
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Valutato tramite EQ-5D-5L Five Dimensions Quality of Life questionario sulla salute generale raccolto dai pazienti tramite ePRO al basale, 3 mesi e annualmente. Ogni dimensione è misurata su 5 livelli, da 1 nessun problema a 5 problemi estremi.
dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Prestazioni: cambiamento nella soddisfazione del paziente per la spalla
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Grado di soddisfazione raccolto dai pazienti tramite ePRO al basale, 3 mesi e annualmente. Le opzioni di valutazione sono: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
dalla data di inserimento fino alla data di uscita dagli studi (termine degli studi o cessazione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Sicurezza: tasso di eventi avversi e valutazioni
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data di uscita dallo studio (termine dello studio o interruzione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni
Incidenza cumulativa di eventi correlati alla procedura e/o al dispositivo (ADE, AESI, SAE, SADE)
dalla data del trattamento fino alla data di uscita dallo studio (termine dello studio o interruzione anticipata per qualsiasi causa), valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UE-02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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