Schouder iD™ primaire omgekeerde glenoïde uitkomsten klinische studie (SiD)
Het doel van de Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens over het in de handel verkrijgbare Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid-apparaat. De studie zal leren over het standaard gebruik van apparaten bij volwassen patiënten met een functionele deltaspier en een massieve en niet-herstelbare scheur in de rotator cuff. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de gemiddelde verbetering van de door de patiënt gerapporteerde schouderfunctie na 2 jaar in vergelijking met vóór de operatie, en
- Wat is het aantal chirurgische revisies dat nodig is over een periode van 10 jaar
Patiënten zal worden gevraagd om regelmatig bij hun controlebezoeken met hun chirurg aanwezig te zijn (inclusief het laten maken van röntgenfoto's of CT-beelden om hun schouder en implantaat te controleren), vragenlijsten in te vullen om te rapporteren hoe het met hun schouder gaat, en om vertel hun chirurg wanneer ze veranderingen opmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study is een wereldwijde, single-arm, multicenter, prospectieve, niet-significant risico Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie, ontworpen om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over aangewezen commercieel verkrijgbare Shoulder iD ™ Primaire omgekeerde glenoidalis.
Het doel van deze multicenter studie is het verzamelen van klinische gegevens bij baseline, chirurgie, onmiddellijk postoperatief en jaarlijks tot 10 jaar na operatie, over gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van door de markt goedgekeurde Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid, om aan te tonen veiligheid en prestaties van deze implantaten in een real-world setting.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score vanaf baseline tot 24 maanden.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de volgende beoordelingen die moeten worden geëvalueerd tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek:
- Constante score (alleen jaar 1, 2, 5 en 10)
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
- Tevredenheid van de patiënt
- EQ-5D-5L
Radiologische beeldvorming: Patiëntbeelden (röntgenfoto of CT) die bij aanvang zijn voltooid en persoonlijke follow-ups zullen worden geanalyseerd op standaard radiografische bevindingen, waaronder, maar niet beperkt tot: apparaatmigratie, breuk van componenten, radiolucenties en botkenmerken.
Het herzieningspercentage en het overlevingspercentage worden jaarlijks en op elk moment op verzoek beoordeeld voor wettelijke doeleinden, zoals PMCF- of Clinical Evaluation Report (CER)-updates. De cumulatieve incidentie van apparaatrevisies en heroperaties zal worden gerapporteerd, evenals Kaplan-Meier-schattingen voor implantaatoverleving.
Bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf opname tot de laatste follow-up en worden tijdens het onderzoek gedocumenteerd en gecategoriseerd als ernstig en gerelateerd aan het sponsorapparaat of de implantatieprocedure.
Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten de volgende procedures, die standaardzorg zijn:
- Patiëntinformatie en toestemming (zoals van toepassing volgens lokale regelgeving),
- Criteria voor opname/niet-opname,
- Demografie, lengte en gewicht,
- Chirurgische geschiedenis en relevante medische geschiedenis,
- Doktersonderzoeken (Bewegingsbereik- en Krachtmetingen),
- Patiëntvragenlijsten (ASES, Constant, SANE, Patiënttevredenheid, EQ-5D-5L),
- Schouderstudie implantaat & chirurgie gerelateerde gegevens,
- CT-scans, röntgenfoto's
- AE / SAE-verzameling (continue opname).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health Science center - Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De beoogde patiëntenpopulatie zijn volwassen patiënten met een volwassen skelet, met een functionele deltaspier en een massieve en niet-herstelbare scheur in de rotator cuff binnen een of meer indicaties en nul contra-indicaties met pijn uitgeschakeld door:
- Reumatoïde artritis
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (d.w.z. artrose en avasculaire necrose)
- Correctie van functionele misvorming
- Fracturen van de humeruskop
- Traumatische artritis
- Revisie van het glenohumerale gewricht als er voldoende aangeboren glenoïdbot overblijft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming of geen verzet (indien van toepassing).
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB of EC (indien van toepassing).
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
- Beschouwd als een kandidaat voor schouderartroplastiek met behulp van een studieapparaat.
- Voldoet aan indicaties voor gebruiksvereisten of andere lokale, regionale of geografische specifieke wettelijke vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kunnen onderzoeksvragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande beoordelingstijden na te komen).
- Patiënt behoort tot een kwetsbare groep patiënten, waaronder minderjarige patiënten, patiënten die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die onder dwang kunnen worden gedwongen (patiënten die mogelijk niet op eigen initiatief handelen ) (aangeduid als "kwetsbaar onderwerp" in sectie 3.44 van de ISO 14155:2020).
- Actieve lokale of systemische infectie, sepsis of osteomyelitis
- Slechte botkwaliteit, waarbij er sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese en/of kans op breuk van de humerus of glenoïde (opnieuw beoordeeld op het moment van de operatie)
- Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
- Onvoldoende botvoorraad in de proximale humerus of glenoid fossa voor ondersteuning van de apparaatcomponenten
- Neuromusculaire ziekte (bijv. gewrichtsneuropathie) Bekende allergie voor een van de productmaterialen
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouder iD-apparaat implantaat
Volwassen patiënten die een volgroeid skelet hebben, met een functionele deltaspier en een massieve en niet-herstelbare scheur in de rotatorcuff binnen een of meer indicaties en nul contra-indicaties, die het Shoulder iD Primary Reversed Glenoid-apparaat zullen krijgen om het schoudergewricht te vervangen.
|
Apparaatimplantatie via omgekeerde totale schouderartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie: verandering in het functionele vermogen van de behandelde schouder
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in functioneel vermogen zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score.
ASES is een absolute score van 0 tot 100 waarbij een hogere score een betere schouderfunctie aangeeft.
|
vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Veiligheid: revisiepercentage en levensduur van het apparaat
Tijdsspanne: vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
De cumulatieve incidentie van apparaatrevisies en heroperaties
|
vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: verandering in pijnniveau en vermogen om normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren
Tijdsspanne: vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Beoordeeld via de Constant-Murley Shoulder-score verzameld bij aanvang, jaar 1, 2, 5 en 10 en elk ander standaard verzameltijdstip.
In deze score worden 35 punten toegekend voor subjectieve beoordelingen van pijn en activiteiten van het dagelijks leven en 65 punten zijn beschikbaar voor objectieve metingen van bewegingswoede en schouderkracht.
Een score van 100 is een gezonde schouder.
|
vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Prestaties: verandering in de zelfbeoordeling door de patiënt van de huidige status van hun behandelde schouder
Tijdsspanne: vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Beoordeeld via de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score verzameld van patiënten via ePRO bij baseline, 3 maanden en jaarlijks.
De beoordeling loopt van 0% tot 100%, waarbij 100% normaal is.
|
vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Prestaties: verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Beoordeeld via EQ-5D-5L Five Dimensions Quality of Life meting algemene gezondheidsvragenlijst verzameld van patiënten via ePRO bij baseline, 3 maanden en jaarlijks.
Elke dimensie wordt gemeten op 5 niveaus, van 1 is geen problemen tot 5 zijnde extreme problemen.
|
vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Prestaties: verandering in patiënttevredenheid met hun schouder
Tijdsspanne: vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Tevredenheidsscore verzameld van patiënten via ePRO bij baseline, 3 maanden en jaarlijks.
De beoordelingsopties zijn: zeer tevreden, tevreden, ontevreden en zeer ontevreden.
|
vanaf de datum van inclusie tot de datum van beëindiging van de studie (afronding van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Veiligheid: aantal bijwerkingen en beoordelingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de behandeling tot de datum van beëindiging van de studie (voltooiing van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Cumulatieve incidentie van procedure- en/of hulpmiddelgerelateerde voorvallen (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
vanaf de datum van de behandeling tot de datum van beëindiging van de studie (voltooiing van de studie of voortijdige beëindiging om welke reden dan ook), beoordeeld tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-02-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .