Shoulder iD™ 主要关节盂反转结果临床研究 (SiD)
Shoulder iD ™初级反向关节盂结果临床研究的目标是收集市售 Shoulder iD ™初级反向关节盂装置的安全性和性能数据。 该研究将了解在具有功能性三角肌和大量且不可修复的肩袖撕裂的成年患者中使用标准设备。 它旨在回答的主要问题是：
- 与手术前相比，2 年后患者报告的肩部功能平均改善情况如何？
- 10 年期间所需的手术翻修率是多少
患者将被要求定期与他们的外科医生一起进行检查（包括拍摄 X 光或 CT 图像以检查他们的肩部和植入物），完成问卷以报告他们的肩部状况，并当他们注意到任何变化时告诉他们的外科医生。
研究概览
详细说明
Shoulder iD™ 主要关节盂逆向结果临床研究是一项全球性、单臂、多中心、前瞻性、无显着风险的上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在收集指定市售 Shoulder iD 的安全性和性能数据™ 初级反向关节盂。
这项多中心研究的目的是收集基线、手术、术后即刻以及术后 10 年的临床数据，以了解市场批准的 Shoulder iD™ 初级反向关节盂的相关临床并发症和临床结果，以证明这些植入物在真实环境中的安全性和性能。
主要结果指标是美国肩肘外科医生 (ASES) 评分从基线到 24 个月的平均改善。
次要结果指标包括在患者参与研究的整个过程中进行的以下评估：
- Constant Score（仅限第 1、2、5 和 10 年级）
- 单一评估数字评估 (SANE) 分数
- 患者满意度
- EQ-5D-5L
放射成像：将分析在基线和亲自随访时完成的患者图像（X 射线或 CT）的标准放射成像结果，包括但不限于：设备迁移、组件破损、射线可透性和骨骼特征。
出于监管目的，如 PMCF 或临床评估报告 (CER) 更新，将每年和随时根据要求评估修订率和生存率。 将报告设备修正和再手术的累积发生率以及植入物存活率的 Kaplan-Meier 估计值。
不良事件将从纳入到最后一次随访进行评估，并将在研究期间记录下来，并根据它们是否严重以及它们是否与赞助商设备或植入程序相关进行分类。
在研究期间，患者将接受以下程序，这些程序是标准护理：
- 患者信息和同意书（根据当地法规适用），
- 纳入/非纳入标准，
- 人口统计学、身高和体重，
- 手术史和相关病史，
- 医师检查（运动范围和强度测量），
- 患者问卷（ASES、Constant、SANE、患者满意度、EQ-5D-5L），
- 肩部研究植入物和手术相关数据，
- CT扫描、X光
- AE / SAE 集合（连续记录）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75033
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
预期的患者人群是已达到骨骼成熟、三角肌功能正常、肩袖大面积撕裂且不可修复的成年患者，且符合一种或多种适应症且零禁忌症且疼痛通过以下方式禁用：
- 类风湿关节炎
- 非炎性退行性关节病（即 骨关节炎和缺血性坏死）
- 功能畸形矫正
- 肱骨头骨折
- 外伤性关节炎
- 如果保留足够的天然关节盂骨，则对盂肱关节进行翻修
描述
纳入标准：
- 在知情同意或不反对（适用时）时年满 18 岁。
- 知情并愿意签署经 IRB 或 EC（如适用）批准的知情同意书。
- 愿意并能够遵守研究方案的要求。
- 被认为是使用研究设备进行肩关节置换术的候选人。
- 满足使用要求或其他地方、区域或地理特定监管要求的适应症
排除标准：
- 根据评估员的判断无法遵守研究程序的患者（例如，无法理解研究问题，无法遵守预定的评估时间）。
- 患者属于弱势患者群体，包括未成年患者、无法自行决定参与或需要合法授权代表 (LAR) 的患者，或其他可能受到胁迫的患者（可能不是主动采取行动的患者)（在 ISO 14155:2020 的第 3.44 节中称为“弱势主体”）。
- 活动性局部或全身感染、败血症或骨髓炎
- 骨骼质量差，假体可能有相当大的移位和/或肱骨或关节盂骨折的可能性（在手术时重新评估）
- 臂丛神经严重损伤
- 肱骨近端或关节窝的骨量不足，无法支撑设备组件
- 神经肌肉疾病（例如，关节神经病） 已知对其中一种产品材料过敏
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肩部 iD 设备植入物
已达到骨骼成熟、三角肌功能正常、大面积且不可修复的肩袖撕裂处于一项或多项适应症且禁忌症为零的成年患者，他们将接受 Shoulder iD Primary Reversed Glenoid 装置来置换肩关节。
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通过反向全肩关节置换术植入装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现：治疗肩部功能能力的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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根据美国肩肘外科医生 (ASES) 评分衡量的功能能力的平均变化。
ASES 是一个绝对分数，范围从 0 到 100，分数越高表示肩部功能越好。
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从基线到 24 个月
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安全性：修订率和设备存活率
大体时间：从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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设备修改和再手术的累积发生率
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从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现：疼痛程度的变化和患者进行正常日常活动的能力
大体时间：从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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通过在基线、第 1、2、5 和 10 年以及任何其他标准收集时间点收集的 Constant-Murley Shoulder 评分进行评估。
在这个分数中，35 分分配给疼痛和日常生活活动的主观评估，65 分分配给运动和肩部力量的客观测量。
100 分表示肩膀健康。
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从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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表现：患者自我评估肩关节治疗现状的变化
大体时间：从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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通过在基线、3 个月和每年通过 ePRO 从患者收集的单一评估数字评估 (SANE) 评分进行评估。
评级从 0% 到 100%，100% 为正常。
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从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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表现：患者自评生活质量的变化
大体时间：从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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通过 EQ-5D-5L 五维生活质量测量一般健康问卷评估，通过 ePRO 在基线、3 个月和每年从患者那里收集。
每个维度在 5 个级别上进行测量，从 1 没有问题到 5 是极端问题。
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从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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表现：患者对肩部满意度的变化
大体时间：从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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在基线、3 个月和每年通过 ePRO 从患者那里收集的满意度评分。
评分选项有：非常满意、满意、不满意和非常不满意。
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从纳入之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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安全性：不良事件发生率和评估
大体时间：从治疗之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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程序和/或设备相关事件的累积发生率（ADE、AESI、SAE、SADE）
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从治疗之日到研究退出之日（研究完成或因任何原因提前终止），评估长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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