Klinická studie primárních výsledků reverzního glenoidu na rameni iD™ (SiD)
Cílem klinické studie výsledků primárního reverzního glenoidu Shoulder iD™ je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu komerčně dostupného zařízení s primárním reverzním glenoidem Shoulder iD™. Studie se dozví o standardním použití přístroje u dospělých pacientů, kteří mají funkční deltový sval a masivní a neopravitelné natržení rotátorové manžety. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké je průměrné zlepšení funkce ramene uváděné pacientem po 2 letech ve srovnání s obdobím před operací a
- Jaký je počet nutných chirurgických revizí za období 10 let
Pacienti budou požádáni, aby pravidelně docházeli na své kontrolní návštěvy u svého chirurga (včetně rentgenových snímků nebo CT snímků za účelem kontroly ramene a implantátu), aby vyplnili dotazníky, aby informovali, jak je na tom jejich rameno, a aby řekněte svému chirurgovi, když si všimnou jakýchkoli změn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie primárních reverzních výsledků glenoidu ramenního iD™ je globální, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh bez významného rizika (PMCF), navržená ke shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu na určených komerčně dostupných ramenních iD ™ Primární reverzní glenoid.
Cílem této multicentrické studie je shromáždit klinická data na začátku, po operaci, bezprostředně po operaci a každoročně po dobu 10 let po operaci o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schváleného primárního reverzního glenoidu Shoulder iD™, aby se prokázalo bezpečnost a výkon těchto implantátů v reálném prostředí.
Primárním výsledným měřítkem je průměrné zlepšení skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) od výchozího stavu do 24 měsíců.
Sekundární výsledky měření zahrnují následující hodnocení, která mají být hodnocena během účasti pacienta ve studii:
- Konstantní skóre (pouze roky 1, 2, 5 a 10)
- Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
- Spokojenost pacienta
- EQ-5D-5L
Radiologické zobrazování: Snímky pacientů (rentgenové nebo CT) dokončené na začátku a při osobním sledování budou analyzovány na standardní radiografické nálezy, včetně, ale bez omezení na: migrace zařízení, rozbití součásti, radiolucence a charakteristiky kostí.
Míra revizí a přežití budou posuzovány každoročně a kdykoli na žádost pro regulační účely, jako je aktualizace PMCF nebo zprávy o klinickém hodnocení (CER). Bude uveden kumulativní výskyt revizí a reoperací zařízení a také Kaplan-Meierovy odhady přežití implantátu.
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny od zařazení do posledního sledování a budou zdokumentovány během studie a kategorizovány podle toho, zda jsou závažné a zda souvisí se zařízením Sponzor nebo implantačním postupem.
Během studie budou pacienti podstupovat následující procedury, které jsou standardní péčí:
- Informace a souhlas pacienta (podle místních předpisů),
- kritéria pro zařazení/nezařazení,
- Demografie, výška a hmotnost,
- Chirurgická anamnéza a relevantní anamnéza,
- Lékařské zkoušky (měření rozsahu pohybu a síly),
- Dotazníky pro pacienty (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
- Údaje týkající se implantátu a chirurgického zákroku pro studii ramene,
- CT vyšetření, rentgeny
- Kolekce AE / SAE (nepřetržité nahrávání).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science center - Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zamýšlenou populací pacientů jsou dospělí pacienti, kteří dosáhli skeletální zralosti, s funkčním deltovým svalem a masivním a neopravitelným natržením rotátorové manžety v rámci jedné nebo více indikací a nulovými kontraindikacemi s bolestí zakázanou:
- Revmatoidní artritida
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (tj. osteoartróza a avaskulární nekróza)
- Korekce funkční deformity
- Zlomeniny hlavice humeru
- Traumatická artritida
- Revize glenohumerálního kloubu, pokud zůstane dostatek nativní glenoidální kosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní).
- Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (je-li to relevantní).
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
- Považován za kandidáta na endoprotézu ramene pomocí studijního zařízení.
- Splňuje požadavky na použití nebo jiné místní, regionální nebo geografické specifické regulační požadavky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy na základě úsudku hodnotitele (např. nemohou porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet plánované časy hodnocení).
- Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155:2020 označován jako „zranitelný subjekt“).
- Aktivní lokální nebo systémová infekce, sepse nebo osteomyelitida
- Špatná kvalita kosti, kdy by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu (přehodnoceno v době operace)
- Významné poranění brachiálního plexu
- Nedostatečná kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu součástí zařízení
- Neuromuskulární onemocnění (např. kloubní neuropatie) Známá alergie na jeden z materiálů produktu
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ramenní implantát zařízení ID
Dospělí pacienti, kteří dosáhli kosterní zralosti, s funkčním deltovým svalem a masivním a neopravitelným natržením rotátorové manžety v rámci jedné nebo více indikací a bez kontraindikací, kteří obdrží zařízení Shoulder iD Primary Reverse Glenoid k náhradě ramenního kloubu.
|
Implantace zařízení přes reverzní totální endoprotézu ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: změna funkční schopnosti léčeného ramene
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Průměrná změna funkční schopnosti měřená skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
ASES je absolutní skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
|
od výchozího stavu do 24 měsíců
|
|
Bezpečnost: Rychlost revizí a přežití zařízení
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Kumulativní výskyt revizí a reoperací zařízení
|
od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: změna úrovně bolesti a schopnosti vykonávat běžné denní aktivity pacienta
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Hodnotí se pomocí Constant-Murleyho ramenního skóre shromážděného na začátku, v 1., 2., 5. a 10. roce a v jakémkoli jiném standardním časovém bodě sběru.
V tomto skóre je 35 bodů přiděleno pro subjektivní hodnocení bolesti a aktivit každodenního života a 65 bodů je k dispozici pro objektivní měření vzteku pohybu a síly ramen.
Skóre 100 je zdravé rameno.
|
od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
|
Výkon: změna v sebehodnocení pacienta aktuálního stavu léčeného ramene
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Hodnoceno pomocí skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) shromážděného od pacientů prostřednictvím ePRO na začátku, po 3 měsících a ročně.
Hodnocení je od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
|
od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
|
Výkon: změna v kvalitě života hodnocené pacientem
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Posouzeno pomocí EQ-5D-5L pětirozměrného měření kvality života dotazníku obecného zdravotního stavu shromážděného od pacientů prostřednictvím ePRO na začátku, 3 měsíce a ročně.
Každá dimenze je měřena na 5 úrovních, od 1 bez problémů do 5 s extrémními problémy.
|
od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
|
Výkon: změna spokojenosti pacienta s ramenem
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
Hodnocení spokojenosti shromážděné od pacientů prostřednictvím ePRO na začátku, 3 měsíce a ročně.
Možnosti hodnocení jsou: Velmi spokojený, Spokojený, Nespokojený a Velmi nespokojený.
|
od data zařazení do data ukončení studia (ukončení studia nebo předčasného ukončení z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 10 let
|
|
Bezpečnost: Míra a hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: od data léčby do data ukončení studie (dokončení studie nebo předčasné ukončení z jakékoli příčiny), hodnoceno až 10 let
|
Kumulativní výskyt událostí souvisejících s procedurou a/nebo zařízením (ADE, AESI, SAE, SADE)
|
od data léčby do data ukončení studie (dokončení studie nebo předčasné ukončení z jakékoli příčiny), hodnoceno až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-02-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme