健康な成人におけるmRNAワクチン候補変異の安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究
2024年11月27日 更新者：ModernaTX, Inc.
18～49歳の健康な成人を対象としたmRNAワクチン候補変異の安全性、反応原性、免疫原性を評価するための第2相無作為化実薬対照観察者盲検用量範囲試験
研究の主な目的は、mRNA-1010 ワクチン候補バリエーションの安全性、反応原性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel RCA
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Texas Center for Drug Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、参加者がすべての手順を含むプロトコールに義務付けられたフォローアップを理解し、意欲的かつ物理的に遵守できると評価しました。
- 出生時および妊娠の可能性のある割り当てられた女性の場合: 妊娠検査が陰性であること、適切な避妊を行っていること、または妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を 1 日目までの少なくとも 28 日間控えていること、およびワクチン投与後 90 日間適切な避妊を継続することに同意していること。
除外基準:
- 参加者は、1日目前の過去5日以内に、検査でインフルエンザ感染が確認された人と、またはインフルエンザの抗ウイルス療法（タミフル®など）による治療を受けた人と濃厚接触した。
- 参加者が急性疾患または発熱している（体温≧38.0℃[華氏100.4度]） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前またはその時点。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング期間内に再スケジュールすることができます。
- 参加者は、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性エンドポイントの評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性があると研究者の判断で判断した診断または状態の既往歴がある。
- -先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態または免疫介在性疾患、無脾症、または再発性の重度感染症の既往歴の報告。
- 参加者は、1日目から150日以内に地元の保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ検査で陽性反応を示した。
- mRNAワクチンまたはmRNA-1010の成分、または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの接種後にアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴が報告されている。
- 参加者は、1日目までの180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン1日あたり10 mg以上または同等）、または研究参加中のいつでも全身免疫抑制治療の必要性が予測されている。 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイドの使用が許可されています。 関節内および硬膜外ステロイド注射は、研究介入投与の前後 28 日間は許可されません。
- 参加者は、治験介入投与（1日目）の28日前以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを接種しているか、または研究介入投与の前後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受ける予定である。
- 参加者は、1 日目の 5 か月 (150 日) 以内に認可された季節性インフルエンザ ワクチンを受けている。
- 参加者は、1日目から12か月以内に季節性インフルエンザワクチン治験に参加したことがある。
- 参加者は、過去 12 か月以内にインフルエンザ ワクチンを受けているかどうかを知りません。
- 参加者は、1日目前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を献血したか、または研究中に血液製剤を献血する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1010 用量 C
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によってmRNA-1010を単回投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1010.4 用量 B
参加者はmRNA-1010.4を単回投与されます。
1日目にIM注射による。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1010.4 用量 C
参加者はmRNA-1010.4を単回投与されます。
1日目にIM注射による。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1010.6 用量 A
参加者はmRNA-1010.6を単回投与されます。
1日目にIM注射による。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1010.6 用量 B
参加者はmRNA-1010.6を単回投与されます。
1日目にIM注射による。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1010.6 用量 C
参加者はmRNA-1010.6を単回投与されます。
1日目にIM注射による。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種から7日後
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要請された AR (ローカルおよびシステム) は電子日記 (eDiary) に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、および注射部位と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛が含まれます。
全身性 AR には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。
注射と因果関係があると考えられるすべての要請された AR は 0 ～ 4 に等級付けされました (予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアの毒性等級スケールによる)。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
要請されたすべての AR が有害事象 (AE) とみなされるわけではないことに注意してください。
捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを検討した。
因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ワクチン接種から7日後
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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非請求型 AE は、参加者の日記を使用して請求されたものではなく、インフォームド コンセントに署名した参加者によって伝えられた AE でした。
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、プロトロンビン時間[PT]/部分トロンボプラスチン時間[PTT]）またはその他の安全性評価（心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など）。ベースラインから悪化したものや、研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられた場合は、AE として記録されました。
このアウトカム測定では、ワクチン接種後 28 日までの非自発的 AE（SAE および非重篤 AE）を患った参加者の数が報告されます。
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ワクチン接種後28日以内
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SAE、特別関心のあるAE（AESI）、医学的に関与したAE（MAAE）、および研究または治療の中止に至ったAEを患う参加者の数
時間枠：1 日目から 181 日目 (研究終了 [EOS])
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SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。
AESIには、血小板減少症、プロトコルで指定された神経疾患の新たな発症または悪化、アナフィラキシー、および心筋炎/心膜炎が含まれていました。
MAAE は、予定外の医療従事者の受診につながる AE です。
これには、予定外の評価のための研究施設への訪問（例えば、異常な検査室の追跡調査や2019年コロナウイルス感染症[COVID-19]）、および研究施設外の医療従事者への訪問（例えば、緊急治療、プライマリケアなど）が含まれます。医師）。
このアウトカム測定では、研究終了（181日目）までに中止に至ったSAE、AESI、MAAE、およびAEを患った参加者の数が報告されます。
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1 日目から 181 日目 (研究終了 [EOS])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン適合インフルエンザ A 株および B 株の血球凝集抑制 (HAI) アッセイで測定した抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8、29、91、および 181 日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
95% CI は、GM 力価の対数変換値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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1 日目 (ベースライン)、8、29、91、および 181 日目
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ワクチン適合インフルエンザ A 株および B 株の HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、8、29、91、181日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
GMFR の 95% 信頼区間 (CI) は、分析時点とベースラインの間の対数変換値の差の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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ベースライン、8、29、91、181日目
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ワクチン適合インフルエンザ A 株および B 株の HAI アッセイで測定した、mRNA-1010 に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、91日目、181日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
血清反応は、(a) ベースライン (1 日目) の抗体力価が LLOQ 未満の場合、ワクチン接種後の抗体力価 ≥ 4 * 定量下限 (LLOQ)、または (b) ワクチン接種後の抗体力価 ≥ ベースラインの 4 倍と定義されました。ベースライン抗体力価が LLOQ 以上の場合の抗体力価。
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8日目、29日目、91日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-CRID-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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