Studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-vaccinkandidatvariationer hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Utredaren har bedömt att deltagaren förstår och är villig och fysiskt kapabel att följa uppföljningen enligt protokollet, inklusive alla procedurer.
• För tilldelade kvinnor vid födseln och i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, och överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 90 dagar efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har haft nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad influensainfektion eller med någon som har behandlats med antivirala terapier för influensa (till exempel Tamiflu®) under de senaste 5 dagarna före dag 1.
• Deltagaren är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timmar före eller vid screeningbesöket eller dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom 28-dagars screeningfönstret.
• Deltagaren har en historia av en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
• Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressivt tillstånd eller immunmedierad sjukdom, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
• Deltagaren har testat positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder inom 150 dagar före dag 1.
• Rapporterad historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter mottagande av mRNA-vacciner eller någon del av mRNA-1010- eller influensavaccin, inklusive äggprotein.
• Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva medel i totalt >14 dagar inom 180 dagar före dag 1 (för kortikosteroider, ≥10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna. Intraartikulära och epidurala steroidinjektioner är inte tillåtna inom 28 dagar före och/eller efter studieinterventionsdosering.
• Deltagaren har fått något vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter ≤28 dagar före studieinterventionsdosering (dag 1) eller planerar att få ett vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter inom 28 dagar före eller efter studieinterventionsdosering.
• Deltagaren har fått ett licensierat vaccin mot säsongsinfluensa inom 5 månader (150 dagar) före dag 1.
• Deltagaren har deltagit i en undersökning av säsongsinfluensavaccin inom 12 månader före dag 1.
• Deltagaren är inte medveten om om de har fått ett influensavaccin under de senaste 12 månaderna.
• Deltagaren har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före dag 1 eller planerar att donera blodprodukter under studien.