Studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-vaksinekandidatvariasjoner hos friske voksne
27. november 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 2, randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blind, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-vaksinekandidatvariasjoner hos friske voksne 18 til 49 år.
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1010-vaksinkandidatvariasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforsker har vurdert at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
- For tildelte kvinner ved fødsel og i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med laboratoriebekreftet influensainfeksjon eller med noen som har blitt behandlet med antivirale terapier for influensa (for eksempel Tamiflu®) i løpet av de siste 5 dagene før dag 1.
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen 28-dagers screeningvinduet.
- Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand eller immunmediert sykdom, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
- Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 150 dager før dag 1.
- Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksiner eller komponenter av mRNA-1010 eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i >14 dager totalt innen 180 dager før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studien. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt. Intraartikulære og epidurale steroidinjeksjoner er ikke tillatt innen 28 dager før og/eller etter studieintervensjonsdosering.
- Deltakeren har mottatt en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter ≤28 dager før studieintervensjonsdosering (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieintervensjonsdosering.
- Deltakeren har mottatt en lisensiert sesonginfluensavaksine innen 5 måneder (150 dager) før dag 1.
- Deltakeren har deltatt i en undersøkelse av sesonginfluensavaksinestudier innen 12 måneder før dag 1.
- Deltakeren er ikke klar over om de har mottatt en influensavaksine de siste 12 månedene.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1010 Dose C
Deltakerne vil motta en enkeltdose mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1010.4 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010.4
ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1010.4 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010.4
ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1010.6 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010.6
ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1010.6 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010.6
ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1010.6 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-1010.6
ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet i en elektronisk dagbok (eDiary).
Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (rødhet), hevelse/forharding på injeksjonsstedet (hardhet) og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen.
Systemiske AR inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger.
Alle forespurte AR-er som ble ansett som årsaksrelatert til injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine); lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Merk at ikke alle forespurte AR ble ansett som bivirkninger (AE).
Etterforskeren gjennomgikk om den etterspurte AR også skulle registreres som en AE.
En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
En uoppfordret AE var en AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en deltakerdagbok og som ble kommunisert av en deltaker som har signert det informerte samtykket.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som forverret seg fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren ble registrert som en AE.
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (SAE og ikke-alvorlige bivirkninger) opptil 28 dager etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med SAEs, AEs of Special Interest (AESIs), Medical Attended AEs (MAAEs) og AEer som fører til studier eller behandlingsavbrudd
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (slutt på studiet [EOS])
|
En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
AESI inkluderte trombocytopeni, ny oppstart av eller forverring av protokollspesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt.
En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Dette inkluderte besøk til et studiested for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller koronavirussykdom 2019 [COVID-19] og besøk til helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel akutthjelp, primærhelsetjenesten) lege).
Antall deltakere med SAE, AESI, MAAE og AE som fører til seponering frem til slutten av studien (dag 181) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 181 (slutt på studiet [EOS])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 8, 29, 91 og 181
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
95 % CI ble beregnet basert på t-fordelingen av log-transformerte verdier for GM-titer, deretter tilbaketransformert til opprinnelig skala for presentasjon.
|
Dag 1 (grunnlinje), 8, 29, 91 og 181
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 29, 91 og 181
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbestemt influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Foldeøkning ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnlinjeverdien.
95 % konfidensintervall (CI) for GMFR ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunkt og baseline, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Grunnlinje, dag 8, 29, 91 og 181
|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons for mRNA-1010, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8, 29, 91 og 181
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Serorespons ble definert som (a) en antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 * nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hvis antistofftiter ved baseline (dag 1) var < LLOQ eller (b) en antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger baseline antistofftiter hvis baseline antistofftiter var ≥ LLOQ.
|
Dag 8, 29, 91 og 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-CRID-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .