Studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-vaksinekandidatvariasjoner hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Etterforsker har vurdert at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
• For tildelte kvinner ved fødsel og i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med laboratoriebekreftet influensainfeksjon eller med noen som har blitt behandlet med antivirale terapier for influensa (for eksempel Tamiflu®) i løpet av de siste 5 dagene før dag 1.
• Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen 28-dagers screeningvinduet.
• Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand eller immunmediert sykdom, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
• Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 150 dager før dag 1.
• Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksiner eller komponenter av mRNA-1010 eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
• Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i >14 dager totalt innen 180 dager før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studien. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt. Intraartikulære og epidurale steroidinjeksjoner er ikke tillatt innen 28 dager før og/eller etter studieintervensjonsdosering.
• Deltakeren har mottatt en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter ≤28 dager før studieintervensjonsdosering (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieintervensjonsdosering.
• Deltakeren har mottatt en lisensiert sesonginfluensavaksine innen 5 måneder (150 dager) før dag 1.
• Deltakeren har deltatt i en undersøkelse av sesonginfluensavaksinestudier innen 12 måneder før dag 1.
• Deltakeren er ikke klar over om de har mottatt en influensavaksine de siste 12 månedene.
• Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å donere blodprodukter under studien.