Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des variations des candidats vaccins à ARNm chez des adultes en bonne santé
27 novembre 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par un observateur, en aveugle et à dose variable pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des variations des candidats vaccins à ARNm chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des variations du candidat vaccin ARNm-1010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Texas Center for Drug Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enquêteur a évalué que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
- Pour les femmes assignées à la naissance et en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant 90 jours après l'administration du vaccin.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été en contact étroit avec une personne atteinte d'une infection grippale confirmée en laboratoire ou avec une personne qui a été traitée avec des thérapies antivirales contre la grippe (par exemple, Tamiflu®) au cours des 5 derniers jours précédant le jour 1.
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 heures avant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours.
- Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude.
- Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de condition immunosuppressive ou de maladie à médiation immunitaire, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
- Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 150 jours précédant le jour 1.
- Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après la réception de vaccins à ARNm ou de tout composant des vaccins à ARNm-1010 ou contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
- - Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant> 14 jours au total dans les 180 jours précédant le jour 1 (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 mg / jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation à l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés. Les injections intra-articulaires et péridurales de stéroïdes ne sont pas autorisées dans les 28 jours avant et/ou après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale ≤ 28 jours avant le dosage de l'intervention de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après le dosage de l'intervention de l'étude.
- Le participant a reçu un vaccin homologué contre la grippe saisonnière dans les 5 mois (150 jours) précédant le jour 1.
- Le participant a participé à une étude expérimentale sur le vaccin contre la grippe saisonnière dans les 12 mois précédant le jour 1.
- Le participant ne sait pas s'il a reçu un vaccin antigrippal au cours des 12 derniers mois.
- Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm-1010 Dose C
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010 par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1010.4 Dose B
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010.4
par injection IM le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1010.4 Dose C
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010.4
par injection IM le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1010.6 Dose A
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010.6
par injection IM le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1010.6 Dose B
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010.6
par injection IM le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1010.6 Dose C
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010.6
par injection IM le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
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Les AR sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans un journal électronique (eDiary).
Les EI locaux comprenaient : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (rougeur), gonflement/induration au site d'injection (dureté) et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselles) homolatéral au côté de l'injection.
Les EI systémiques comprenaient : fièvre, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et frissons.
Tous les EI sollicités et considérés comme liés de manière causale à l'injection ont été notés de 0 à 4 (selon l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs) ; un score inférieur indique une gravité moindre et un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
Notez que tous les EI sollicités n’ont pas été considérés comme des événements indésirables (EI).
L'enquêteur a vérifié si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI.
Un résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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7 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Un EI non sollicité était un EI qui n'avait pas été sollicité à l'aide d'un journal du participant et qui avait été communiqué par un participant ayant signé le consentement éclairé.
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout résultat de test de laboratoire anormal (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT]/temps de céphaline partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s'est aggravé par rapport au départ et a été considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et a été enregistré comme un EI.
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités (EIG et EI non graves) jusqu'à 28 jours après la vaccination sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des EIG, des EI d'intérêt particulier (AESI), des EI suivis médicalement (MAAE) et des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude ou du traitement
Délai: Jour 1 au jour 181 (fin de l'étude [EOS])
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Un EIG était défini comme tout EI entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/des dommages permanents, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un événement médical important.
Les AESI comprenaient la thrombocytopénie, l'apparition ou l'aggravation de maladies neurologiques spécifiées dans le protocole, l'anaphylaxie et la myocardite/péricardite.
Un MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé.
Cela comprenait des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi de laboratoire anormal et/ou une maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] et des visites à des professionnels de la santé externes au site d'étude (par exemple, des soins d'urgence, des soins de santé primaires). médecin).
Le nombre de participants présentant des EIG, des AESI, des MAAE et des EI conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude (jour 181) sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jour 1 au jour 181 (fin de l'étude [EOS])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA), tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jours 1 (référence), 8, 29, 91 et 181
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Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
L'IC à 95 % a été calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées en log pour le titre GM, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
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Jours 1 (référence), 8, 29, 91 et 181
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Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-HA, telle que mesurée par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Référence, jours 8, 29, 91 et 181
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants.
La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en log entre le moment de l'analyse et la ligne de base, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
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Référence, jours 8, 29, 91 et 181
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse pour l'ARNm-1010, tel que mesuré par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jours 8, 29, 91 et 181
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Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
La séroréponse a été définie comme (a) un titre d'anticorps post-vaccination ≥ 4 * limite inférieure de quantification (LLOQ) si le titre d'anticorps de base (jour 1) était < LLOQ ou (b) un titre d'anticorps post-vaccination ≥ 4 fois le niveau de base. titre d'anticorps si le titre d'anticorps de base était ≥ LLOQ.
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Jours 8, 29, 91 et 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-CRID-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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