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Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle variazioni del candidato vaccino mRNA negli adulti sani

20 dicembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, osservatore cieco, dose-ranging per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle variazioni del candidato vaccino mRNA negli adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle varianti del candidato al vaccino mRNA-1010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Rockville Internal Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • United Medical Associates
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Texas Center for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore ha valutato che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up obbligatorio del protocollo, comprese tutte le procedure.
  • Per le femmine assegnate alla nascita e in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione influenzale confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio, Tamiflu®) negli ultimi 5 giorni prima del Giorno 1.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
  • Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva o malattia immuno-mediata, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
  • Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 150 giorni prima del giorno 1.
  • Anamnesi segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto vaccini mRNA o qualsiasi componente dei vaccini mRNA-1010 o influenzali, inclusa la proteina dell'uovo.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima del giorno 1 (per i corticosteroidi, ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica. Le iniezioni intra-articolari ed epidurali di steroidi non sono consentite entro 28 giorni prima e/o dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato entro 5 mesi (150 giorni) prima del giorno 1.
  • - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sul vaccino contro l'influenza stagionale entro 12 mesi prima del giorno 1.
  • Il partecipante non sa se ha ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 12 mesi precedenti.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1010 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1010.4 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.4 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010.4
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1010.4 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.4 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010.4
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010.6
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010.6
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010.6
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi con assistenza medica (MAAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Dal giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo (GMT), misurata mediante il test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 181
Linea di base, giorno 181
Variazione rispetto al basale in Geometric Mean Fold Rise (GMFR) di postiniezione/basale, come misurato dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 181
Linea di base, giorno 181
Percentuale di partecipanti con sierorisposta per mRNA-1010, misurata dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 181
La sierorisposta è definita come un aumento dei titoli e delle concentrazioni anticorpali dalla pre-dose al di sotto del limite inferiore di quantificazione prespecificato.
Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-CRID-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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