Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle variazioni del candidato vaccino mRNA negli adulti sani
27 novembre 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, osservatore cieco, dose-ranging per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle variazioni del candidato vaccino mRNA negli adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle varianti del candidato al vaccino mRNA-1010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Texas Center for Drug Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'investigatore ha valutato che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up obbligatorio del protocollo, comprese tutte le procedure.
- Per le femmine assegnate alla nascita e in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione influenzale confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio, Tamiflu®) negli ultimi 5 giorni prima del Giorno 1.
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
- - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
- Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva o malattia immuno-mediata, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
- Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 150 giorni prima del giorno 1.
- Anamnesi segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto vaccini mRNA o qualsiasi componente dei vaccini mRNA-1010 o influenzali, inclusa la proteina dell'uovo.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima del giorno 1 (per i corticosteroidi, ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica. Le iniezioni intra-articolari ed epidurali di steroidi non sono consentite entro 28 giorni prima e/o dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato entro 5 mesi (150 giorni) prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sul vaccino contro l'influenza stagionale entro 12 mesi prima del giorno 1.
- Il partecipante non sa se ha ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 12 mesi precedenti.
- - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1010 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1010.4 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.4
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1010.4 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.4
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1010.6 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010.6
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (eDiary).
Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascelle) ipsilaterale al lato dell'iniezione.
Gli AR sistemici includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Tutti gli AR richiesti considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati da 0 a 4 (secondo la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi); un punteggio più basso indica una gravità inferiore, mentre un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Si noti che non tutti gli AR richiesti sono stati considerati eventi avversi (EA).
L'investigatore ha valutato se anche l'AR richiesto dovesse essere registrato come AE.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Un EA non richiesto era un EA che non è stato sollecitato utilizzando un diario del partecipante e che è stato comunicato da un partecipante che ha firmato il consenso informato.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che è peggiorato rispetto al basale e è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore è stato registrato come un evento avverso.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non gravi) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con SAE, EA di particolare interesse (AESI), EA con assistenza medica (MAAE) e EA che hanno portato all'interruzione dello studio o del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio [EOS])
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante.
Gli AESI includevano trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specificate dal protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite.
Un MAAE è un evento avverso che comporta una visita non programmata da un operatore sanitario.
Ciò includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anomalo e/o malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, cure primarie medico).
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con SAE, AESI, MAAE ed EA che hanno portato all'interruzione fino alla fine dello studio (giorno 181).
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Dal giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio [EOS])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA), misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorni 1 (basale), 8, 29, 91 e 181
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I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per il titolo GM, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
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Giorni 1 (basale), 8, 29, 91 e 181
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Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA, misurato mediante dosaggio HAI per ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 29, 91 e 181
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Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale.
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in logaritmo tra il punto temporale dell'analisi e il basale, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
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Riferimento, giorni 8, 29, 91 e 181
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Percentuale di partecipanti con risposta sierologica per mRNA-1010, misurata mediante test HAI per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 91 e 181
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I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
La risposta sierologica è stata definita come (a) un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 * limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se il titolo anticorpale al basale (giorno 1) era < LLOQ o (b) un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte rispetto al basale titolo anticorpale se il titolo anticorpale al basale era ≥ LLOQ.
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Giorni 8, 29, 91 e 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-CRID-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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