Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das variações candidatas a vacinas de mRNA em adultos saudáveis
27 de novembro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 2, randomizado, controlado ativamente, observador cego, de variação de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das variações candidatas a vacinas de mRNA em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das variações candidatas à vacina mRNA-1010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Texas Center for Drug Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Para mulheres designadas ao nascer e com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina.
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por influenza confirmada em laboratório ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes do Dia 1.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38.0℃elcius [100.4°Fahrenheit]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada, asplenia ou infecções graves recorrentes.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 150 dias antes do Dia 1.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de vacinas de mRNA ou quaisquer componentes das vacinas de mRNA-1010 ou influenza, incluindo proteína de ovo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total dentro de 180 dias antes do Dia 1 (para corticosteroides, ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos. Injeções intra-articulares e epidurais de esteroides não são permitidas 28 dias antes e/ou após a dosagem de intervenção do estudo.
- O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da dosagem de intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou após a dosagem de intervenção do estudo.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal licenciada dentro de 5 meses (150 dias) antes do Dia 1.
- O participante participou de qualquer estudo experimental de vacina contra influenza sazonal dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- O participante não sabe se recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 12 meses.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes do Dia 1 ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-1010 Dose C
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1010.4 Dose B
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010.4
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1010.4 Dose C
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010.4
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1010.6 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010.6
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1010.6 Dose B
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010.6
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1010.6 Dose C
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010.6
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As RA solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas em diário eletrônico (eDiary).
As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/endurecimento (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar (axilas) ipsilateral ao lado da injeção.
As RA sistêmicas incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados de 0 a 4 (de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas); pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O Investigador analisou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA.
Um Resumo de EAs graves (EAS) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados".
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7 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA não solicitado foi um EA que não foi solicitado através de um diário do participante e que foi comunicado por um participante que assinou o consentimento informado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou desde o início e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador foi registrado como um EA.
O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação é relatado nesta medida de resultado.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAGs, EAs de interesse especial (AESIs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e EAs que levam à descontinuação do estudo ou do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 181 (fim do estudo [EOS])
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Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Os EAIE incluíram trombocitopenia, novo aparecimento ou agravamento de doenças neurológicas especificadas pelo protocolo, anafilaxia e miocardite/pericardite.
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isto incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento laboratorial anormal e/ou doença por coronavírus 2019 [COVID-19] e visitas a profissionais de saúde externos ao local de estudo (por exemplo, cuidados de urgência, cuidados primários médico).
O número de participantes com EAGs, EAIEs, MAAEs e EAs que levaram à descontinuação até o final do estudo (Dia 181) é relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 ao dia 181 (fim do estudo [EOS])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA), conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Dias 1 (linha de base), 8, 29, 91 e 181
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados para o título de GM e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dias 1 (linha de base), 8, 29, 91 e 181
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Linha de base, dias 8, 29, 91 e 181
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados em log entre o ponto de tempo de análise e a linha de base, e depois transformado novamente na escala original para apresentação.
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Linha de base, dias 8, 29, 91 e 181
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica para mRNA-1010, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Dias 8, 29, 91 e 181
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
A resposta sorológica foi definida como (a) um título de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 * limite inferior de quantificação (LLOQ) se o título de anticorpos basal (Dia 1) fosse < LLOQ ou (b) um título de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes o basal título de anticorpos se o título de anticorpos basal fosse ≥ LLOQ.
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Dias 8, 29, 91 e 181
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-CRID-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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