Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności odmian kandydujących na szczepionkę mRNA u zdrowych osób dorosłych
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Faza 2, randomizowane, kontrolowane aktywnie, z ślepą obserwacją, badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności odmian kandydujących na szczepionkę mRNA u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności potencjalnych wariantów szczepionki mRNA-1010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz ocenił, że uczestnik rozumie, jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur.
- Dla przydzielonych kobiet po urodzeniu i mogących zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypową lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (na przykład Tamiflu®) w ciągu ostatnich 5 dni przed Dniem 1.
- Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
- Uczestnik ma w przeszłości diagnozę lub stan, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
- Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego lub choroby o podłożu immunologicznym, asplenia lub nawracających ciężkich infekcji.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 150 dni przed dniem 1.
- Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu szczepionek mRNA lub jakichkolwiek składników mRNA-1010 lub szczepionek przeciw grypie, w tym białka jaja.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed dniem 1 (w przypadku kortykosteroidów, ≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe. Dostawowe i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów nie są dozwolone w ciągu 28 dni przed i/lub po podaniu dawki interwencyjnej w ramach badania.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed dawkowaniem w ramach interwencji w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni przed lub po podaniu dawki w ramach interwencji w ramach badania.
- Uczestnik otrzymał licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu 5 miesięcy (150 dni) przed Dniem 1.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Dzień 1.
- Uczestnik nie wie, czy otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010.4 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010.4
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010.4 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010.4
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010.6 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010.6
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010.6 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010.6
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010.6 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010.6
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Żądane AR (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary).
Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie w stosunku do strony wstrzyknięcia.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i dreszcze.
Wszystkie zamówione działania niepożądane uznane za przyczynowo związane ze wstrzyknięciem otrzymały ocenę 0–4 (w skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych); niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR uznano za zdarzenia niepożądane (AE).
Badacz sprawdził, czy żądane AR należy również zarejestrować jako zdarzenie niepożądane.
Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie poproszono za pomocą dziennika uczestnika i które zostało przekazane przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który uległ pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostało uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza i zostało zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) do 28 dni po szczepieniu.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z SAE, AE o szczególnym znaczeniu (AESI), AE wymagającym opieki medycznej (MAAE) i AE prowadzącymi do przerwania badania lub leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 (koniec badania [EOS])
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia.
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza.
Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe badania kontrolne w laboratorium i/lub chorobę koronawirusową 2019 [COVID-19] oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego (na przykład pilna opieka, podstawowa opieka zdrowotna lekarz).
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE, AESI, MAAE i AE prowadzące do przerwania badania do końca badania (dzień 181).
|
Dzień 1 do dnia 181 (koniec badania [EOS])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) mierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) dla dopasowanych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 29, 91 i 181
|
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t przekształconych logarytmicznie wartości miana GM, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 29, 91 i 181
|
|
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-HA (GMFR) mierzony za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 91 i 181
|
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników.
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową.
95% przedział ufności (CI) dla GMFR obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie pomiędzy punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 91 i 181
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na mRNA-1010, mierzony za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 91 i 181
|
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Seroreakcję zdefiniowano jako (a) miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4 * dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wyjściowe (dzień 1) miano przeciwciał było < LLOQ lub (b) miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości wyjściowych miano przeciwciał, jeśli wyjściowe miano przeciwciał wynosiło ≥ LLOQ.
|
Dni 8, 29, 91 i 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-CRID-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .