Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вариантов мРНК-вакцин-кандидатов у здоровых взрослых
27 ноября 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое исследование с ранжированием доз для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вариантов мРНК-вакцин-кандидатов у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Основной целью исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вариантов вакцины-кандидата мРНК-1010.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанные протоколом последующие действия, включая все процедуры.
- Для назначенных женщин при рождении и детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.
Критерий исключения:
- Участник имел тесный контакт с кем-то с лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа или с кем-то, кто лечился противовирусными препаратами от гриппа (например, Тамифлю®) в течение последних 5 дней до дня 1.
- Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ по Цельсию [100,4 ° по Фаренгейту]) За 72 часа до или во время посещения скрининга или в День 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в течение 28-дневного окна скрининга.
- Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммуносупрессивном состоянии или иммуноопосредованном заболевании, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
- Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 150 дней до дня 1.
- В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-1010 или противогриппозных вакцин, включая яичный белок.
- Участник получал системные иммунодепрессанты в течение более 14 дней в течение 180 дней до 1-го дня (для кортикостероидов ≥10 мг/день преднизолона или эквивалента) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время во время участия в исследовании. Допускаются ингаляционные, назальные и местные стероиды. Внутрисуставные и эпидуральные инъекции стероидов не допускаются в течение 28 дней до и/или после дозирования исследуемого вмешательства.
- Участник получил любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до дозирования исследовательского вмешательства (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до или после дозирования исследовательского вмешательства.
- Участник получил лицензированную вакцину против сезонного гриппа в течение 5 месяцев (150 дней) до дня 1.
- Участник участвовал в любом экспериментальном исследовании вакцины против сезонного гриппа в течение 12 месяцев до дня 1.
- Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в предыдущие 12 месяцев.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до 1-го дня или планирует сдать продукты крови во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1010, доза C
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1010.4 Доза B
Участники получат разовую дозу мРНК-1010.4.
путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1010.4 Доза C
Участники получат разовую дозу мРНК-1010.4.
путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1010.6 Доза А
Участники получат разовую дозу мРНК-1010.6.
путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1010.6 Доза B
Участники получат разовую дозу мРНК-1010.6.
путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1010.6 Доза C
Участники получат разовую дозу мРНК-1010.6.
путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Запрошенные AR (локальные и системные) собирались в электронном дневнике (eDiary).
Местные нежелательные явления включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также отек или болезненность в подмышечной области (подмышками) ипсилатерально по отношению к стороне инъекции.
Системные АР включали: лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и озноб.
Все запрошенные АР, которые считались причинно связанными с инъекцией, имели оценку 0–4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин); более низкий балл указывает на меньшую тяжесть, а более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Обратите внимание, что не все запрошенные АР считались нежелательными явлениями (НЯ).
Следователь проверил, должен ли запрошенный AR также быть зарегистрирован как НЯ.
Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, представлено в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
Нежелательным НЯ считалось НЯ, о котором не сообщалось с помощью дневника участника и о котором сообщил участник, подписавший информированное согласие.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологические, клинические биохимические показатели или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другие результаты оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение показателей жизненно важных функций), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем и считалось клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя и было зарегистрировано как НЯ.
В этом показателе результатов указывается количество участников с нежелательными НЯ (СНЯ и несерьезные НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
До 28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с СНЯ, НЯ особого интереса (AESI), НЯ, обращавшихся за медицинской помощью (МААЭ), и НЯ, приводящих к прекращению исследования или лечения
Временное ограничение: С 1 по 181 день (конец исследования [EOS])
|
SAE определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/необратимому повреждению, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием.
AESI включали тромбоцитопению, новое начало или ухудшение неврологических заболеваний, указанных в протоколе, анафилаксию и миокардит/перикардит.
MAAE – это НЯ, которые приводят к внеплановому визиту к врачу.
Сюда входили посещения места исследования для внеплановых оценок (например, отклонения от нормы лабораторных результатов и/или коронавирусной болезни 2019 года [COVID-19]), а также посещения практикующих врачей за пределами места исследования (например, неотложная помощь, первичная медико-санитарная помощь) врач).
В этом показателе результатов указывается количество участников с SAE, AESI, MAAE и AE, которые привели к прекращению исследования до конца исследования (день 181).
|
С 1 по 181 день (конец исследования [EOS])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (HA), измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 8, 29, 91 и 181.
|
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
95% ДИ рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений для титра GM, а затем обратно преобразули в исходную шкалу для представления.
|
Дни 1 (исходный уровень), 8, 29, 91 и 181.
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против HA, измеренное с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 29, 91 и 181.
|
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников.
Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата.
Кратное увеличение рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение.
95% доверительный интервал (ДИ) для GMFR рассчитывался на основе t-распределения различий в логарифмически преобразованных значениях между моментом времени анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
|
Исходный уровень, дни 8, 29, 91 и 181.
|
|
Процент участников с сероответом на мРНК-1010, измеренный с помощью анализа HAI для штаммов гриппа А и В, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Дни 8, 29, 91 и 181.
|
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
Сероответ определяли как (а) титр антител после вакцинации ≥ 4 * нижний предел количественного определения (LLOQ), если исходный (день 1) титр антител был < LLOQ или (b) титр антител после вакцинации ≥ 4-кратного исходного уровня титр антител, если исходный титр антител был ≥ LLOQ.
|
Дни 8, 29, 91 и 181.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-CRID-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .