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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Variationen von mRNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

27. November 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Variationen von mRNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Variationen des mRNA-1010-Impfstoffkandidaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rockville Internal Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • United Medical Associates
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Texas Center for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer die im Protokoll vorgeschriebenen Folgemaßnahmen, einschließlich aller Verfahren, versteht und dazu bereit und körperlich in der Lage ist.
  • Für zugewiesene Frauen bei der Geburt und im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1 und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt mit jemandem mit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion oder mit jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu®) behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder hat Fieber (Temperatur ≥38,0°Celcius [100,4°Fahrenheit]) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters einen neuen Termin vereinbaren.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung von Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Gemeldete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressiver Erkrankung oder immunvermittelter Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 mit von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA-Impfstoffen oder anderen Bestandteilen der mRNA-1010- oder Influenza-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie mit der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt. Intraartikuläre und epidurale Steroidinjektionen sind innerhalb von 28 Tagen vor und/oder nach der Dosierung der Studienintervention nicht zulässig.
  • Der Teilnehmer hat ≤ 28 Tage vor der Dosierung der Studienintervention (Tag 1) einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Dosierung der Studienintervention einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Monaten (150 Tagen) vor Tag 1 einen zugelassenen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 an einer Prüfstudie zu saisonalen Grippeimpfstoffen teilgenommen.
  • Dem Teilnehmer ist nicht bekannt, ob er in den letzten 12 Monaten einen Grippeimpfstoff erhalten hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1010 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis mRNA-1010 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1010.4 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-1010.4 durch IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1010.4
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1010.4 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-1010.4 durch IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1010.4
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1010.6 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-1010.6 durch IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1010.6
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1010.6 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-1010.6 durch IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1010.6
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1010.6 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-1010.6 durch IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1010.6
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angefragte ARs (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) gesammelt. Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Alle angeforderten ARs, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit der Injektion festgestellt wurde, wurden mit 0–4 bewertet (gemäß der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen); Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad hin, ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (UE) galten. Der Prüfer prüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE war eine UE, die nicht mithilfe eines Teilnehmertagebuchs angefordert wurde und die von einem Teilnehmer kommuniziert wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat, und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE erfasst. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen) bis zu 28 Tage nach der Impfung angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit SUEs, UEs von besonderem Interesse (AESIs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und UEs, die zum Studien- oder Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 (Studienende [EOS])
Als SUE wurde jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Zu den AESIs gehörten Thrombozytopenie, Neuauftreten oder Verschlechterung protokollspezifischer neurologischer Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehörten Besuche an einem Studienstandort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen und/oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) sowie Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb des Studienstandorts (z. B. Notfallversorgung, Grundversorgung). Arzt). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, MAAEs und UEs angegeben, die bis zum Ende der Studie (Tag 181) zum Abbruch führten.
Tag 1 bis Tag 181 (Studienende [EOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörpern, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für impfstoffangepasste Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 8, 29, 91 und 181
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann zur Darstellung auf die Originalskala zurücktransformiert.
Tage 1 (Basislinie), 8, 29, 91 und 181
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 29, 91 und 181
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für GMFR wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Basislinie berechnet und anschließend zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Ausgangswert, Tage 8, 29, 91 und 181
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für mRNA-1010, gemessen durch den HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tage 8, 29, 91 und 181
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Seroresponse wurde definiert als (a) ein Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4 * untere Bestimmungsgrenze (LLOQ), wenn der Antikörpertiter zu Studienbeginn (Tag 1) < LLOQ war, oder (b) ein Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach vom Ausgangswert Antikörpertiter, wenn der Ausgangsantikörpertiter ≥ LLOQ war.
Tage 8, 29, 91 und 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-CRID-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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