건강한 성인에서 mRNA 백신 후보 변이의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 조사관은 참가자가 모든 절차를 포함하여 후속 조치를 요구하는 프로토콜을 이해하고 의지와 물리적으로 준수할 수 있다고 평가했습니다.
• 출생 시 및 가임 가능성이 있는 할당된 여성의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 참가자는 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 사람 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 1일 전 지난 5일 이내에 긴밀한 접촉을 한 적이 있습니다.
• 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[화씨 100.4°]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
• 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역 억제 상태 또는 면역 매개 질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
• 참가자는 1일 전 150일 이내에 현지 보건 당국에서 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• mRNA 백신 또는 mRNA-1010의 구성 요소 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력이 보고되었습니다.
• 참가자는 1일 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이와 동등한 것) 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 관절내 및 경막외 스테로이드 주사는 연구 개입 투약 전 및/또는 후 28일 이내에 허용되지 않습니다.
• 참가자는 연구 개입 투약(1일) 전 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 투약 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받을 계획입니다.
• 참가자는 1일 전 5개월(150일) 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 참가자는 1일 전 12개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 연구 조사에 참여했습니다.
• 참가자는 이전 12개월 동안 인플루엔자 백신을 접종했는지 여부를 알지 못합니다.
• 참가자는 1일 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.