건강한 성인에서 mRNA 백신 후보 변이의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 27일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세에서 49세 사이의 건강한 성인에서 mRNA 백신 후보 변이의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 맹검, 용량 범위 연구
연구의 주요 목적은 mRNA-1010 백신 후보 변이의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Texas Center for Drug Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관은 참가자가 모든 절차를 포함하여 후속 조치를 요구하는 프로토콜을 이해하고 의지와 물리적으로 준수할 수 있다고 평가했습니다.
- 출생 시 및 가임 가능성이 있는 할당된 여성의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 사람 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 1일 전 지난 5일 이내에 긴밀한 접촉을 한 적이 있습니다.
- 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[화씨 100.4°]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역 억제 상태 또는 면역 매개 질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 150일 이내에 현지 보건 당국에서 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- mRNA 백신 또는 mRNA-1010의 구성 요소 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이와 동등한 것) 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 관절내 및 경막외 스테로이드 주사는 연구 개입 투약 전 및/또는 후 28일 이내에 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구 개입 투약(1일) 전 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 투약 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 1일 전 5개월(150일) 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 1일 전 12개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 연구 조사에 참여했습니다.
- 참가자는 이전 12개월 동안 인플루엔자 백신을 접종했는지 여부를 알지 못합니다.
- 참가자는 1일 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1010 용량 C
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 1회 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010.4 용량 B
참가자는 mRNA-1010.4의 단일 용량을 받게 됩니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010.4 용량 C
참가자는 mRNA-1010.4의 단일 용량을 받게 됩니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010.6 용량 A
참가자는 mRNA-1010.6의 단일 용량을 받게 됩니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010.6 용량 B
참가자는 mRNA-1010.6의 단일 용량을 받게 됩니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010.6 용량 C
참가자는 mRNA-1010.6의 단일 용량을 받게 됩니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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요청된 AR(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 AR에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 겨드랑이(겨드랑이) 부기 또는 압통이 포함됩니다.
전신성 AR에는 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 오한이 포함됩니다.
주사와 인과관계가 있는 것으로 간주되는 모든 요청된 AR은 0~4등급이었습니다(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 기준에 따라). 점수가 낮을수록 심각도가 낮고, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
요청된 모든 AR이 부작용(AE)으로 간주되는 것은 아닙니다.
조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 부작용" 섹션에 있습니다.
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백신 접종 후 7일
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
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원치 않는 AE는 참가자 일기를 사용하여 요청되지 않았으며 사전 동의서에 서명한 참가자가 전달한 AE였습니다.
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주된 경우 AE로 기록되었습니다.
백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE(SAE 및 심각하지 않은 AE)가 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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접종 후 최대 28일까지
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SAE, 특별 관심 AE(AESI), 의료 참석 AE(MAAE) 및 연구 또는 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일 - 181일(연구 종료[EOS])
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다.
AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다.
MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 추적 조사 및/또는 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]) 및 연구 현장 외부의 의료 종사자 방문(예: 긴급 진료, 1차 진료)이 포함됩니다. 내과 의사).
SAE, AESI, MAAE 및 연구 종료(181일)까지 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일 - 181일(연구 종료[EOS])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(기준), 8일, 29일, 91일, 181일
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
95% CI는 GM 역가에 대해 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산한 다음 제시를 위해 원래 척도로 다시 변환했습니다.
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1일차(기준), 8일, 29일, 91일, 181일
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 항-HA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 8일, 29일, 91일 및 181일
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 차이의 t 분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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기준선, 8일, 29일, 91일 및 181일
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 mRNA-1010에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8일, 29일, 91일, 181일
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
혈청 반응은 (a) 기준선(1일차) 항체 역가가 LLOQ 미만인 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 4 * 정량 하한(LLOQ) 또는 (b) 백신 접종 후 항체 역가가 기준선의 4배 이상인 것으로 정의되었습니다. 기준선 항체 역가가 LLOQ 이상인 경우 항체 역가.
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8일, 29일, 91일, 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-CRID-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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