Tutkimus mRNA-rokoteehdokkaiden variaatioiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokea, annosaluetutkimus mRNA-rokoteehdokkaiden vaihteluiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mRNA-1010-rokoteehdokasvariaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija on arvioinut, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.
- Syntyessään ja hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä johonkin, jolla on laboratoriossa todettu influenssainfektio tai jota on hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla (esimerkiksi Tamiflu®) päivää 1 edeltäneiden 5 päivän aikana.
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä tila tai immuunivälitteinen sairaus, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
- Osallistuja on antanut positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 150 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio mRNA-rokotteiden tai minkä tahansa mRNA-1010- tai influenssarokotteen osan, mukaan lukien munaproteiinin, saamisen jälkeen.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen päivää 1 (kortikosteroidien osalta ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän ennakoi systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja. Nivelensisäiset ja epiduraaliset steroidi-injektiot eivät ole sallittuja 28 päivän sisällä ennen tutkimusinterventioannostusta ja/tai sen jälkeen.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimuksen interventioannostusta (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimuksen interventioannostuksen.
- Osallistuja on saanut lisensoidun kausi-influenssarokotteen 5 kuukauden (150 päivän) sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja on osallistunut mihin tahansa kausi-influenssarokotetutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Osallistuja ei tiedä, onko hän saanut influenssarokotteen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivää ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1010 Annos C
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010.4 Annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010.4:ää
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010.4 Annos C
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010.4:ää
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010.6 Annos A
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010.6:ta
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010.6 Annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010.6:ta
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010.6 Annos C
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010.6:ta
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Paikallisia haitallisia haittoja olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan turvotus/kovettuma (kovuus) ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektiopuolen kanssa.
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Kaikki pyydetyt haitalliset haitat, joiden katsottiin liittyvän injektioon, annettiin arvosanaksi 0–4 (myrkyllisyysasteikkoa kohti terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin); matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä suurempaa vakavuutta.
Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE).
Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi.
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli AE, jota ei pyydetty osallistujan päiväkirjalla ja jonka ilmoitti tietoisen suostumuksen allekirjoittanut osallistuja.
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononi lähtötilanteesta ja pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, kirjattiin AE:ksi.
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (SAE ja ei-vakava AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE, AES of Special Interest (AES), Lääketieteellinen AE (MAAE) ja AE, joka johtaa tutkimuksen tai hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1–181 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti.
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Tämä sisälsi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai koronavirustauti 2019 [COVID-19] sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliset hoitopalvelut, perusterveydenhuolto). lääkäri).
Osallistujien määrä, joilla on SAE, AESI, MAAE ja AE, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen (päivä 181), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1–181 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 8, 29, 91 ja 181
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
95 % CI laskettiin GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivät 1 (perustila), 8, 29, 91 ja 181
|
|
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR), mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopiville influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 29, 91 ja 181
|
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
95 %:n luottamusväli (CI) GMFR:lle laskettiin analyysin aikapisteen ja perusviivan välisten log-muunnettujen arvojen erojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 29, 91 ja 181
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste mRNA-1010:lle, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 91 ja 181
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Serovaste määriteltiin (a) rokotuksen jälkeiseksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 4 * kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason (päivä 1) vasta-ainetiitteri oli < LLOQ tai (b) rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri ≥ 4 kertaa lähtötasosta vasta-ainetiitteri, jos lähtötason vasta-ainetiitteri oli ≥ LLOQ.
|
Päivät 8, 29, 91 ja 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-CRID-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .