Tanulmány az mRNS vakcinajelölt változatok biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló úgy értékelte, hogy a résztvevő megérti, hajlandó és fizikailag képes betartani a protokoll által előírt nyomon követést, beleértve az összes eljárást.
• Születéskor és fogamzóképes korú nők esetében: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 napig az 1. napot megelőzően, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás folytatásához a vakcina beadását követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő az 1. napot megelőző elmúlt 5 napban szoros kapcsolatban állt valakivel, akinek laboratóriumi vizsgálata alapján igazolt influenzafertőzése van, vagy olyan személlyel, akit influenza elleni vírusellenes terápiával (például Tamiflu®) kezeltek.
• A résztvevő akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 órával a szűrési látogatás előtt vagy az 1. napon. Az ennek a kritériumnak megfelelő résztvevők a 28 napos szűrési időszakon belül átütemezhetők.
• A résztvevő anamnézisében olyan diagnózis vagy állapot szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív állapot vagy immunmediált betegség, asplenia vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
• A résztvevő influenza-tesztje pozitív lett a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel az 1. napot megelőző 150 napon belül.
• Jelentett anafilaxia vagy súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében mRNS-vakcinák vagy az mRNS-1010 bármely összetevője vagy influenzavakcinák, beleértve a tojásfehérjét, beadását követően.
• A résztvevő összesen > 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszív szereket az 1. napot megelőző 180 napon belül (kortikoszteroidok esetében ≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy előre látja, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor szisztémás immunszuppresszív kezelésre lesz szükség. Inhalációs, nazális és helyi szteroidok megengedettek. Az intraartikuláris és epidurális szteroid injekciók nem megengedettek a vizsgálati beavatkozás előtti és/vagy utáni 28 napon belül.
• A résztvevő ≤28 nappal a vizsgálati beavatkozási adagolás előtt (1. nap) megkapta a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát, vagy azt tervezi, hogy a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kap a vizsgálati beavatkozási adagolás előtt vagy után 28 napon belül.
• A résztvevő az 1. napot megelőző 5 hónapon (150 napon) belül engedélyezett szezonális influenza elleni vakcinát kapott.
• A résztvevő részt vett bármely szezonális influenza elleni vakcina vizsgálatban az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.
• A résztvevő nem tudja, hogy az elmúlt 12 hónapban kapott-e influenza elleni védőoltást.
• A résztvevő ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.