Studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-vaccinkandidaatvariaties bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures.
• Voor toegewezen vrouwen bij de geboorte en in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, en instemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na toediening van het vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft in de afgelopen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 nauw contact gehad met iemand met een laboratoriumbevestigde griepinfectie of met iemand die is behandeld met antivirale therapieën voor griep (bijvoorbeeld Tamiflu®).
• Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
• Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening of immuungemedieerde ziekte, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
• De deelnemer is binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1 positief getest op griep door middel van door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
• Gerapporteerde voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van mRNA-vaccins of componenten van de mRNA-1010- of griepvaccins, inclusief ei-eiwit.
• Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 (voor corticosteroïden, ≥10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan. Intra-articulaire en epidurale steroïde-injecties zijn niet toegestaan ​​binnen 28 dagen voor en/of na toediening van de onderzoeksinterventie.
• Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-interventiedosering (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-interventiedosering een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
• Deelnemer heeft binnen 5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan dag 1 een goedgekeurd seizoensgriepvaccin gekregen.
• Deelnemer heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 deelgenomen aan een onderzoek naar seizoensgriepvaccins.
• Deelnemer weet niet of zij in de voorafgaande 12 maanden een griepvaccin hebben gekregen.
• Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.