Studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-vaccinkandidaatvariaties bij gezonde volwassenen
27 november 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, waarnemerblinde, dosis-variërende studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-vaccinkandidaatvariaties bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar oud te evalueren
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid, de reactogeniciteit en de immunogeniciteit van mRNA-1010-vaccinkandidaatvariaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures.
- Voor toegewezen vrouwen bij de geboorte en in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, en instemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na toediening van het vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft in de afgelopen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 nauw contact gehad met iemand met een laboratoriumbevestigde griepinfectie of met iemand die is behandeld met antivirale therapieën voor griep (bijvoorbeeld Tamiflu®).
- Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening of immuungemedieerde ziekte, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
- De deelnemer is binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1 positief getest op griep door middel van door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van mRNA-vaccins of componenten van de mRNA-1010- of griepvaccins, inclusief ei-eiwit.
- Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 (voor corticosteroïden, ≥10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan. Intra-articulaire en epidurale steroïde-injecties zijn niet toegestaan binnen 28 dagen voor en/of na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-interventiedosering (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-interventiedosering een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
- Deelnemer heeft binnen 5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan dag 1 een goedgekeurd seizoensgriepvaccin gekregen.
- Deelnemer heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 deelgenomen aan een onderzoek naar seizoensgriepvaccins.
- Deelnemer weet niet of zij in de voorafgaande 12 maanden een griepvaccin hebben gekregen.
- Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1010 dosis C
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis mRNA-1010 via een intramusculaire (IM) injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1010.4 dosis B
Deelnemers krijgen een enkele dosis mRNA-1010.4
door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1010.4 dosis C
Deelnemers krijgen een enkele dosis mRNA-1010.4
door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1010.6 dosis A
Deelnemers krijgen een enkele dosis mRNA-1010.6
door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1010.6 dosis B
Deelnemers krijgen een enkele dosis mRNA-1010.6
door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1010.6 dosis C
Deelnemers krijgen een enkele dosis mRNA-1010.6
door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in een elektronisch dagboek (eDiary).
Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (roodheid), zwelling/verharding op de injectieplaats (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde.
Systemische bijwerkingen omvatten: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen.
Alle gevraagde AR's die als causaal gerelateerd aan injectie werden beschouwd, kregen een score van 0-4 (volgens de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins); een lagere score duidt op een lagere ernst, en een hogere score duidt op een grotere ernst.
Let op: niet alle gevraagde AR's werden als bijwerkingen (AE's) beschouwd.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking was een bijwerking waarvoor niet werd gevraagd via een deelnemersdagboek en die werd gecommuniceerd door een deelnemer die de geïnformeerde toestemming had ondertekend.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van de vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd en werd geregistreerd als een bijwerking.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (SAE's en niet-ernstige bijwerkingen) tot 28 dagen na de vaccinatie gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met SAE's, AE's van bijzonder belang (AESI's), medisch begeleide AE's (MAAE's) en AE's die leiden tot stopzetting van het onderzoek of de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181 (einde onderzoek [EOS])
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in invaliditeit/blijvende schade, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
AESI's omvatten trombocytopenie, het ontstaan of verergeren van de in het protocol gespecificeerde neurologische aandoeningen, anafylaxie en myocarditis/pericarditis.
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een arts uit de gezondheidszorg.
Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumfollow-up en/of coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) en bezoeken aan zorgverleners buiten de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, eerstelijnszorg arts).
Het aantal deelnemers met SAE's, AESI's, MAAE's en AE's die tot stopzetting leidden tot het einde van het onderzoek (dag 181) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot dag 181 (einde onderzoek [EOS])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen, zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dagen 1 (basislijn), 8, 29, 91 en 181
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
95% BI werd berekend op basis van de t-verdeling van log-getransformeerde waarden voor GM-titer, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dagen 1 (basislijn), 8, 29, 91 en 181
|
|
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van anti-HA-antilichamen, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 29, 91 en 181
|
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor GMFR werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdspunt en de basislijn, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Basislijn, dagen 8, 29, 91 en 181
|
|
Percentage deelnemers met serorespons op mRNA-1010, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dagen 8, 29, 91 en 181
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
Serorespons werd gedefinieerd als (a) een antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 4 * onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) als de uitgangswaarde (dag 1) antilichaamtiter < LLOQ was, of (b) een antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 4 keer zo hoog als de uitgangswaarde. antilichaamtiter als de antilichaamtiter bij aanvang ≥ LLOQ was.
|
Dagen 8, 29, 91 en 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-CRID-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .