Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las variaciones candidatas a vacunas de ARNm en adultos sanos
27 de noviembre de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, con control activo, observador ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las variaciones candidatas a vacunas de ARNm en adultos sanos de 18 a 49 años de edad
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las variaciones candidatas a la vacuna mRNA-1010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- United Medical Associates
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Texas Center for Drug Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador ha evaluado que el participante comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
- Para mujeres asignadas al nacer y en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la administración de la vacuna.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección de influenza confirmada por laboratorio o con alguien que ha sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) en los últimos 5 días antes del Día 1.
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días.
- El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora o enfermedad inmunomediada, asplenia o infecciones graves recurrentes.
- El participante ha dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades de salud locales dentro de los 150 días anteriores al Día 1.
- Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad severa después de recibir vacunas de ARNm o cualquier componente de las vacunas de ARNm-1010 o influenza, incluida la proteína de huevo.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores al Día 1 (para corticosteroides, ≥10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos. Las inyecciones intraarticulares y epidurales de esteroides no están permitidas dentro de los 28 días anteriores y/o posteriores a la dosificación de la intervención del estudio.
- El participante recibió cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local ≤28 días antes de la dosificación de intervención del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después de la dosificación de intervención del estudio.
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional autorizada dentro de los 5 meses (150 días) anteriores al Día 1.
- El participante ha participado en cualquier estudio de investigación de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- El participante no sabe si ha recibido una vacuna contra la influenza en los 12 meses anteriores.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1010 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1010.4 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010.4
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1010.4 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010.4
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1010.6 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010.6
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1010.6 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010.6
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1010.6 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010.6
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
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Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en un diario electrónico (eDiary).
Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
Los RA sistémicos incluyeron: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Todos los AR solicitados que se consideraron relacionados causalmente con la inyección se calificaron del 0 al 4 (según la Escala de calificación de toxicidad para adultos y adolescentes voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas); una puntuación más baja indica una menor gravedad y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (EA).
El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como AE.
En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves (EAG) y no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad.
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7 días post-vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-vacunación
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Un EA no solicitado fue un EA que no se solicitó mediante un diario del participante y que fue comunicado por un participante que firmó el consentimiento informado.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador y se registró como un EA.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA no solicitados (EAG y EA no graves) hasta 28 días después de la vacunación.
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Hasta 28 días post-vacunación
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Número de participantes con EAG, EA de interés especial (AESI), EA atendidos por un médico (MAAE) y EA que llevaron a la interrupción del estudio o del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181 (fin del estudio [EOS])
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Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Los AESI incluyeron trombocitopenia, nueva aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas especificadas en el protocolo, anafilaxia y miocarditis/pericarditis.
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un médico.
Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y/o enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención de urgencia, atención primaria). médico).
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EAG, AESI, MAAE y EA que llevaron a la interrupción hasta el final del estudio (día 181).
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Día 1 al día 181 (fin del estudio [EOS])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA), medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Días 1 (línea de base), 8, 29, 91 y 181
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título de GM, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Días 1 (línea de base), 8, 29, 91 y 181
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de anticuerpos anti-HA, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 29, 91 y 181
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El intervalo de confianza (IC) del 95 % para el GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y el valor inicial, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Línea de base, días 8, 29, 91 y 181
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Porcentaje de participantes con serorespuesta al ARNm-1010, medida mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 91 y 181
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
La serorespuesta se definió como (a) un título de anticuerpos posvacunación ≥ 4 * límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el título de anticuerpos inicial (día 1) era < LLOQ o (b) un título de anticuerpos posvacunación ≥ 4 veces el valor inicial título de anticuerpos si el título de anticuerpos inicial era ≥ LLOQ.
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Días 8, 29, 91 y 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-CRID-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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