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がんの強い家族歴を持つ患者におけるがんの早期検出のための全身磁気共鳴画像法とリキッドバイオプシーの分析

2025年12月31日 更新者：City of Hope Medical Center

全身MRIとリキッドバイオプシーによるがんの早期発見

この研究では、がんの強い家族歴を持つ患者における早期がんの検出における全身磁気共鳴画像法 (WBM) とリキッドバイオプシー (LB) の患者の受容性を評価しています。 家族歴を収集し、親から子に受け継がれる遺伝子の検査 (生殖系列検査) を使用して、患者が癌を発症する可能性を予測できます。 現在、早期がんの検出は、乳がんや結腸がんなどの特定の臓器系のスクリーニングに重点が置かれています。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、大きな磁石と電波を使用して体内の器官や構造を観察します。 医療専門家は、MRI スキャンを使用して、靭帯断裂から癌に至るまで、さまざまな状態を診断します。 リキッドバイオプシーは、血液サンプルを分析してがん細胞が存在するかどうかを確認する検査です。 この研究は、がんの家族歴が強い患者における早期がんを検出するためのWBMおよびリキッドバイオプシーの実現可能性を研究者が判断するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. LB と WBM のアプローチの受け入れ可能性を評価する。

第二の目的:

I. 追加の画像検査または侵襲的検査を必要とする WBM 所見の有病率を判断します。

II.生殖細胞系列検査、LB、および WBM が心理的苦痛および健康関連の生活の質 (HR-QOL) に及ぼす影響を、検査後 6 か月時点でベースラインと比較して判定します。

探索的な目的:

I. 高リスク LB 所見と WBM で検出された癌の間の相関関係を判断します。

概要: これは観察研究です。

患者は造影剤を使用しない WBM、リキッドバイオプシー用の血液サンプル採取、および研究に関する完全な調査を受けます。 生殖系列検査は、標準治療として、または精密医療プロトコル (治験審査委員会 [IRB] 96144) を使用して収集された血液サンプルに対して実行されることもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 50 歳、または診断時の年齢でがんを患っている第一親等血縁者の年齢が 10 歳以内である (年齢が >= 18 である限り)
  • 強いがんの家族歴がある（1 親等血縁者にがん患者が 2 人以上、1 つの家系（家族側）に 1 親等親族と 2 親等親族にがん患者が 1 人以上、または 1 つの家系に 1 親等または 2 親等血縁者にがん患者が 3 人以上（家族の側）。 非黒色腫皮膚がんは家族歴の対象から除外される
  • 少なくとも1人の第一度親族に若年性がんの家族歴がある（40歳以上）
  • 50 mL（大さじ約3.5）の採血を希望する（生殖細胞系列検査がすでに実施されている場合は40 mL）
  • MRIを受けることができる（MRIを妨げるようなインプラント、金属、または閉所恐怖症がない）
  • 過去5年以内にがんと診断されたことがある（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 3年以内に陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）またはその他の全身画像診断法（胸部CTと腹部CTの組み合わせを含む）を受診していること
  • がんの可能性がある兆候/症状がない（例: 喀血、乳房腫瘤、直腸血、原因不明の体重減少）
  • 標準治療の遺伝カウンセリングと生殖細胞系検査を受ける意思がある、またはすでに遺伝カウンセリングと生殖細胞系検査を受けている
  • 参加者の文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • MRIの禁忌（MRIを妨げるインプラント、金属、または閉所恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身MRIとリキッドバイオプシー
患者は造影剤なしで WBM を受け、リキッドバイオプシーのための血液サンプル採取を受ける
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
調査を完了する
遺伝的：がんリスクの遺伝子検査
生殖細胞系列検査を受ける
他の名前：
  • 遺伝子検査とカウンセリングによるがんリスク評価
手順：リキッドバイオプシー
リキッドバイオプシー検査を受ける
他の名前：
  • 血漿生検
手順：造影剤を使用しない全身の磁気共鳴イメージング
造影剤なしで全身MRIを受けてください
他の名前：
  • 造影剤なしの WB-MRI
  • 造影剤を使用しない全身磁気共鳴画像法
  • 造影剤を使用しない全身 MRI
  • 造影剤を使用しない全身MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞系列検査、リキッドバイオプシー、全身磁気共鳴画像法（WBM）の受け入れ可能性
時間枠：WBM後最大6か月
受容性。「調査研究全体にどの程度満足していますか?」という調査質問によって測定されます。スコアは 4 (「中程度に許容可能」) または 5 (「非常に許容可能」) として定義されます。
WBM後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の画像検査または侵襲的検査を必要とする WBM 所見の蔓延
時間枠：WBM後最大6か月
追加の画像検査または侵襲的検査を必要とする WBM 所見の有病率。参加者ごとのパーセンテージで表されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (生殖細胞系列検査)A
時間枠：WBM後最大6か月
精神的苦痛に対する生殖細胞系列検査の効果。ベースラインと検査後 6 か月の間の STAI 調査複合スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (生殖細胞系列検査)B
時間枠：WBM後最大6か月
心理的苦痛に対する生殖細胞系列検査の効果。ベースラインから検査後 6 か月間のがん不安スケール調査スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (リキッドバイオプシー)A
時間枠：WBM後最大6か月
心理的苦痛に対するLBの効果。ベースラインとテスト後6か月の間のSTAI調査複合スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (リキッドバイオプシー)B
時間枠：WBM後最大6か月
心理的苦痛に対するLBの効果。ベースラインから検査後6か月までのがん心配スケール調査スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (WBM)A
時間枠：WBM後最大6か月
精神的苦痛に対する全身 MRI の効果。ベースラインと検査後 6 か月間の STAI 調査複合スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
精神的苦痛 (WBM)B
時間枠：WBM後最大6か月
精神的苦痛に対する全身 MRI の効果。ベースラインから検査後 6 か月間のがん心配スケール調査スコアによって測定されます。
WBM後最大6か月
健康関連の生活の質 (HRQOL/生殖細胞系)
時間枠：WBM後最大6か月
生殖細胞系列検査が HRQOL に及ぼす影響。ベースラインと検査後 6 か月間の SF12 調査複合スコアの変化によって測定されます。
WBM後最大6か月
健康関連の生活の質 (HRQOL/LB)
時間枠：WBM後最大6か月
HRQOL に対する LB の効果。ベースラインとテスト後 6 か月の間の SF12 調査複合スコアの変化によって測定されます。
WBM後最大6か月
健康関連の生活の質 (HRQOL/WBM)
時間枠：WBM後最大6か月
ベースラインとテスト後 6 か月の間の SF12 調査複合スコアの変化によって測定された、HRQOL に対する WBM の効果。
WBM後最大6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクリキッドバイオプシー所見とWBMで検出された癌との相関
時間枠：WBM後最大6か月
リキッドバイオプシー (LB) 検査の感度と特異度は、LB の結果と WBM の結果を比較することによって計算されます。WBM の結果はゴールドスタンダードと考えられています。 混同行列の統計 (陽性的中率、陰性的中率、検査精度など)。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
WBM後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dan Raz、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (推定)

2026年10月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21574 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-01829 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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