Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam en vloeibare biopsie voor vroege detectie van kanker bij patiënten met een sterke familiegeschiedenis van kanker

31 december 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

MRI van het hele lichaam en vloeibare biopsie voor vroege opsporing van kanker

Deze studie evalueert de acceptatie door de patiënt van magnetische resonantiebeeldvorming (WBM) van het hele lichaam en vloeibare biopsieën (LB) bij het opsporen van kanker in een vroeg stadium bij patiënten met een sterke familiegeschiedenis van kanker. Het verzamelen van familiegeschiedenis en testen op genen die van ouder op kind worden doorgegeven (kiemlijntesten) kan worden gebruikt om de kans te voorspellen dat een patiënt kanker krijgt. Momenteel richt de detectie van vroege kankers zich op het screenen van specifieke orgaansystemen zoals borst- en darmkanker. Magnetic Resonance Imaging (MRI) maakt gebruik van een grote magneet en radiogolven om naar organen en structuren in het lichaam te kijken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken MRI-scans om verschillende aandoeningen te diagnosticeren, van gescheurde ligamenten tot kanker. Vloeibare biopsie is een test die bloedmonsters analyseert om te bepalen of er kankercellen aanwezig zijn. Deze studie kan onderzoekers helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van WBM en vloeibare biopsieën om kanker in een vroeg stadium op te sporen bij patiënten met een sterke familiegeschiedenis van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De aanvaardbaarheid van de aanpak van LB en WBM beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de prevalentie van WBM-bevindingen die aanvullende beeldvorming of invasieve testen vereisen.

II. Bepaal het effect van kiembaantesten, LB en WBM op psychische klachten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) 6 maanden na testen in vergelijking met baseline.

VERKENNEND DOEL:

I. Bepaal de correlatie tussen LB-bevindingen met een hoog risico en kanker gedetecteerd op WBM.

OVERZICHT: Dit is een observationele studie.

Patiënten ondergaan WBM zonder contrast, bloedmonsterafname voor vloeibare biopsie en volledige enquêtes tijdens het onderzoek. Kiembaantesten kunnen ook worden uitgevoerd op een bloedmonster dat standaard is afgenomen of met behulp van het Precision Medicine-protocol (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 50 jaar, of leeftijd binnen 10 jaar van eerstegraads familielid met kanker op de leeftijd van diagnose (zolang de leeftijd >= 18 is)
  • Een sterke familiegeschiedenis van kanker hebben ( >= 2 eerstegraads verwanten met kanker, één eerste- en tweedegraads familielid met kanker in één lijn (familiekant), of ten minste drie eerste- of tweedegraads verwanten met kanker in één lijn ( kant van de familie). Niet-melanome huidkanker uitgesloten van geschiktheid voor familiegeschiedenis
  • Een familiegeschiedenis hebben van kanker met vroege aanvang (leeftijd >40) bij ten minste één eerstegraads familielid
  • Bereid om 50 ml bloed (ongeveer 3,5 eetlepels) te laten afnemen (40 ml als er al kiembaanonderzoek is uitgevoerd)
  • In staat om MRI te ondergaan (geen implantaten, metaal of claustrofobie die MRI zouden uitsluiten)
  • Elke kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of andere modaliteit voor beeldvorming van het hele lichaam (inclusief combinatie van CT-thorax en buik) binnen 3 jaar
  • Geen tekenen/symptomen van mogelijke kanker (bijv. bloedspuwing, borstmassa, bloed per rectum, onverklaarbaar gewichtsverlies)
  • Bereid om standaard genetische counseling en kiembaantesten te ondergaan, of heeft al genetische counseling en kiembaantesten ondergaan
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Contra-indicaties voor MRI (implantaten, metaal of claustrofobie die MRI zouden uitsluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI van het hele lichaam en vloeibare biopsie
Patiënten ondergaan WBM zonder contrast en bloedafname voor vloeibare biopsie
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Genetisch: Genetische tests voor kankerrisico
Onderga kiembaantesten
Andere namen:
  • Kankerrisicobeoordeling met genetische tests en counseling
Procedure: Vloeibare biopsie
Vloeibare biopsie testen ondergaan
Andere namen:
  • Plasma biopsie
Procedure: Magnetic Resonance Imaging van het hele lichaam zonder contrast
Onderga een MRI van het hele lichaam zonder contrastmiddel
Andere namen:
  • WB-MRI zonder contrast
  • Magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam zonder contrast
  • MRI van het hele lichaam zonder contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van kiembaantesten, vloeibare biopsie en magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WBM)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Aanvaardbaarheid, gemeten aan de hand van de enquêtevraag "Hoe tevreden bent u over het algemeen met het onderzoek?" en wordt gedefinieerd als een score van 4 ("redelijk acceptabel") of 5 ("zeer acceptabel").
Tot 6 maanden na WBM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van WBM-bevindingen die aanvullende beeldvorming of invasieve testen vereisen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Prevalentie van WBM-bevindingen die aanvullende beeldvorming of invasieve testen vereisen, beschreven als percentage per deelnemer.
Tot 6 maanden na WBM
Psychische nood (Kiembaantesten)A
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van kiembaantesten op psychisch leed, zoals gemeten door de STAI-enquête samengestelde score tussen baseline en 6 maanden na testen.
Tot 6 maanden na WBM
Psychische nood (Kiembaantesten)B
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van kiembaantesten op psychisch leed, gemeten aan de hand van enquêtescores op de kankerzorgschaal tussen baseline en 6 maanden na het testen.
Tot 6 maanden na WBM
Psychisch leed (vloeibare biopsie)A
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van LB op psychisch leed, gemeten met de samengestelde score van de STAI-enquête tussen baseline en 6 maanden na het testen.
Tot 6 maanden na WBM
Psychische nood (vloeibare biopsie)B
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van LB op psychisch leed, gemeten aan de hand van enquêtescores op de kankerzorgschaal tussen baseline en 6 maanden na het testen.
Tot 6 maanden na WBM
Psychische nood (WBM)A
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van MRI van het hele lichaam op psychisch leed, zoals gemeten door de STAI-enquête-composietscore tussen baseline en 6 maanden na het testen.
Tot 6 maanden na WBM
Psychische nood (WBM)B
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van MRI van het hele lichaam op psychisch leed, zoals gemeten aan de hand van enquêtescores op de kankerzorgschaal tussen baseline en 6 maanden na het testen.
Tot 6 maanden na WBM
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL/Germline)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van kiembaantesten op de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de verandering in de samengestelde score van de SF12-enquête tussen baseline en 6 maanden na testen.
Tot 6 maanden na WBM
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL/LB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van LB op HRQOL, zoals gemeten door de verandering in de samengestelde score van de SF12-enquête tussen baseline en 6 maanden na testen.
Tot 6 maanden na WBM
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL/WBM)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Het effect van WBM op de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de verandering in de samengestelde score van de SF12-enquête tussen baseline en 6 maanden na testen.
Tot 6 maanden na WBM

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bevindingen van vloeibare biopsie met een hoog risico en kanker gedetecteerd op WBM
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na WBM
Vloeibare biopsie (LB) testgevoeligheid en specificiteit berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de WBM-resultaten, waarbij WBM-resultaten als de gouden standaard worden beschouwd. Verwarringsmatrixstatistieken, zoals positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en onderzochte testnauwkeurigheid. Resultaten gerapporteerd met hun overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 maanden na WBM

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21574 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-01829 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren