Análisis de Resonancia Magnética de Cuerpo Entero y Biopsia Líquida para la Detección Precoz de Cáncer en Pacientes con Fuerte Historia Familiar de Cáncer
1 de abril de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Resonancia magnética de cuerpo entero y biopsia líquida para la detección temprana del cáncer
Este estudio evalúa la aceptabilidad de los pacientes de imágenes de resonancia magnética de cuerpo entero (WBM) y biopsias líquidas (LB) en la detección de cáncer en etapa temprana en pacientes con un fuerte historial familiar de cáncer.
La recopilación de antecedentes familiares y las pruebas de genes transmitidos de padres a hijos (pruebas de línea germinal) se pueden usar para predecir la probabilidad de que un paciente desarrolle cáncer.
Actualmente, la detección de cánceres tempranos se enfoca en la detección de sistemas de órganos específicos, como el cáncer de mama y de colon.
La resonancia magnética nuclear (RMN) utiliza un gran imán y ondas de radio para observar los órganos y las estructuras internas del cuerpo.
Los profesionales de la salud utilizan las resonancias magnéticas para diagnosticar una variedad de afecciones, desde ligamentos desgarrados hasta cáncer.
La biopsia líquida es una prueba que analiza muestras de sangre para determinar si hay células cancerosas presentes.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar la viabilidad de la WBM y las biopsias líquidas para detectar el cáncer en etapa temprana en pacientes que tienen antecedentes familiares importantes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la aceptabilidad del enfoque de LB y WBM.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la prevalencia de hallazgos de WBM que requieren imágenes adicionales o pruebas invasivas.
II. Determinar el efecto de las pruebas de línea germinal, LB y WBM sobre la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) a los 6 meses después de la prueba en comparación con el valor inicial.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar la correlación entre los hallazgos de LB de alto riesgo y el cáncer detectado en WBM.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a WBM sin contraste, recolección de muestras de sangre para biopsia líquida y encuestas completas en el estudio. La prueba de línea germinal también se puede realizar en una muestra de sangre recolectada como estándar de atención o utilizando el protocolo de Medicina de Precisión (Junta de Revisión Institucional [IRB] 96144).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 50 años, o edad dentro de los 10 años del familiar de primer grado con cáncer a la edad del diagnóstico (siempre que la edad sea >= 18)
- Tener un fuerte historial familiar de cáncer (>= 2 familiares de primer grado con cáncer, un familiar de primer y segundo grado con cáncer en un linaje (lado de la familia), o al menos tres familiares de primer o segundo grado con cáncer en un linaje ( lado de la familia). Cáncer de piel no melanoma excluido de la elegibilidad de antecedentes familiares
- Tener antecedentes familiares de cáncer de aparición temprana (edad >40) en al menos un pariente de primer grado
- Dispuesto a que le extraigan 50 ml de sangre (aproximadamente 3,5 cucharadas) (40 ml si ya se realizó la prueba de la línea germinal)
- Capaz de someterse a una resonancia magnética (sin implantes, metal o claustrofobia que impidan la resonancia magnética)
- Cualquier diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) u otra modalidad de diagnóstico por imágenes de todo el cuerpo (incluida la combinación de TC de tórax y abdomen) dentro de los 3 años
- Sin signos/síntomas de posible cáncer (p. hemoptisis, masa mamaria, sangre por el recto, pérdida de peso inexplicable)
- Dispuesto a someterse a asesoramiento genético estándar de atención y pruebas de línea germinal, o ya se ha sometido a asesoramiento genético y pruebas de línea germinal
- Consentimiento informado documentado del participante
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes, metal o claustrofobia que impediría la resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resonancia Magnética de Cuerpo Entero y Biopsia Líquida
Los pacientes se someten a WBM sin contraste y recolección de muestras de sangre para biopsia líquida
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Encuestas completas
Someterse a pruebas de línea germinal
Otros nombres:
Someterse a pruebas de biopsia líquida
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética de cuerpo entero sin contraste
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de las pruebas de línea germinal, la biopsia líquida y la resonancia magnética de cuerpo entero (WBM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
Aceptabilidad, medida por la pregunta de la encuesta "¿Qué tan satisfecho está con el estudio de investigación en general?" y se define como una puntuación de 4 ("moderadamente aceptable) o 5 ("muy aceptable").
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de hallazgos de WBM que requieren imágenes adicionales o pruebas invasivas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
Prevalencia de hallazgos de WBM que requieren imágenes adicionales o pruebas invasivas, descritas como porcentaje por participante.
|
Hasta 6 meses después de WBM
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|
Angustia psicológica (prueba de línea germinal)A
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de las pruebas de línea germinal sobre la angustia psicológica, medido por la puntuación compuesta de la encuesta STAI entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Angustia psicológica (prueba de línea germinal) B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de las pruebas de línea germinal sobre la angustia psicológica, medido por las puntuaciones de la encuesta de la escala de preocupación por el cáncer entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Malestar psicológico (biopsia líquida)A
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de LB en la angustia psicológica, medido por la puntuación compuesta de la encuesta STAI entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Malestar psicológico (biopsia líquida)B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de LB en la angustia psicológica, medido por los puntajes de la encuesta de la escala de preocupación por el cáncer entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Malestar psicológico (WBM)A
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de la IRM de cuerpo entero en el sufrimiento psicológico, medido por la puntuación compuesta de la encuesta STAI entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Malestar psicológico (WBM)B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de la IRM de cuerpo entero en el sufrimiento psicológico, medido por las puntuaciones de la encuesta de la escala de preocupación por el cáncer entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL/Germline)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de las pruebas de línea germinal en la CVRS, medido por el cambio en la puntuación compuesta de la encuesta SF12 entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL/LB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de LB en la CVRS, medido por el cambio en la puntuación compuesta de la encuesta SF12 entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL/WBM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
El efecto de WBM en HRQOL, medido por el cambio en el puntaje compuesto de la encuesta SF12 entre el inicio y 6 meses después de la prueba.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los hallazgos de biopsia líquida de alto riesgo y el cáncer detectado en WBM
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de WBM
|
La sensibilidad y especificidad de la prueba de biopsia líquida (LB) se calcula comparando los resultados de LB con los resultados de WBM, y los resultados de WBM se consideran el estándar de oro.
Se examinaron las estadísticas de la matriz de confusión, como el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la prueba.
Resultados informados con sus correspondientes intervalos de confianza al 95%.
|
Hasta 6 meses después de WBM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Raz, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21574 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-01829 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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