Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av magnetisk resonansavbildning av hele kroppen og flytende biopsi for tidlig påvisning av kreft hos pasienter med en sterk familiehistorie med kreft

31. desember 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Helkropps-MR og flytende biopsi for tidlig påvisning av kreft

Denne studien evaluerer pasientens aksept av magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (WBM) og flytende biopsier (LB) for å oppdage tidlig stadium av kreft hos pasienter med en sterk familiehistorie med kreft. Innsamling av familiehistorie og testing for gener som overføres fra foreldre til barn (kimlinjetesting) kan brukes til å forutsi sannsynligheten for at en pasient utvikler kreft. For tiden fokuserer påvisning av tidlige kreftformer på screening av spesifikke organsystemer som bryst- og tykktarmskreft. Magnetisk resonansavbildning (MRI) bruker en stor magnet og radiobølger for å se på organer og strukturer inne i kroppen. Helsepersonell bruker MR-skanning for å diagnostisere en rekke tilstander, fra avrevne leddbånd til kreft. Flytende biopsi er en test som analyserer blodprøver for å finne ut om kreftceller er tilstede. Denne studien kan hjelpe forskere med å bestemme gjennomførbarheten av WBM og flytende biopsier for å oppdage tidlig stadium av kreft hos pasienter som har en sterk familiehistorie med kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere akseptabiliteten av tilnærmingen til LB og WBM.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prevalensen av WBM-funn som krever ytterligere bildebehandling eller invasiv testing.

II. Bestem effekten av kimlinjetesting, LB og WBM på psykiske plager og helserelatert livskvalitet (HR-QOL) 6 måneder etter testing sammenlignet med baseline.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem korrelasjon mellom høyrisiko LB-funn og kreft oppdaget på WBM.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår WBM uten kontrast, blodprøvetaking for flytende biopsi og komplette undersøkelser om studien. Kimlinjetesting kan også utføres på blodprøver tatt som standardbehandling eller ved bruk av Precision Medicine-protokollen (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 50 år, eller alder innen 10 år etter førstegradsslektning med kreft ved diagnosealder (så lenge alderen er >= 18)
  • Har en sterk familiehistorie med kreft (>= 2 førstegradsslektninger med kreft, en første- og andregradsslektning med kreft i én avstamning (siden av familien), eller minst tre første- eller andregradsslektninger med kreft i én avstamning ( siden av familien). Ikke-melanom hudkreft ekskludert fra familiehistoriekvalifisering
  • Ha en familiehistorie med tidlig oppstått kreft (alder >40) hos minst én førstegradsslektning
  • Villig til å ta ut 50 ml blod (ca. 3,5 ss) (40 ml hvis kimlinjetesting allerede er utført)
  • Kan gjennomgå MR (ingen implantater, metall eller klaustrofobi som vil utelukke MR)
  • Enhver kreftdiagnose innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller annen helkroppsavbildningsmodalitet (inkludert kombinasjon av CT bryst og mage) innen 3 år
  • Ingen tegn/symptomer på mulig kreft (f. hemoptyse, brystmasse, blod per endetarm, uforklarlig vekttap)
  • Villig til å gjennomgå genetisk rådgivning og kimlinjetesting, eller har allerede gjennomgått genetisk veiledning og kimlinjetesting
  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR (implantater, metall eller klaustrofobi som vil utelukke MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkropps-MR og flytende biopsi
Pasienter gjennomgår WBM uten kontrast og blodprøvetaking for flytende biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Genetisk: Genetisk testing for kreftrisiko
Gjennomgå kimlinjetesting
Andre navn:
  • Kreftrisikovurdering med genetisk testing og rådgivning
Fremgangsmåte: Flytende biopsi
Gjennomgå flytende biopsi testing
Andre navn:
  • Plasmabiopsi
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen uten kontrast
Gjennomgå MR av hele kroppen uten kontrast
Andre navn:
  • WB-MRI uten kontrast
  • Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen uten kontrast
  • Helkropps-MR uten kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av kimlinjetesting, flytende biopsi og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (WBM)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Akseptabilitet, målt ved spørreundersøkelsen "Hvor fornøyd er du totalt sett med forskningsstudien?" og er definert som en poengsum på 4 ("moderat akseptabelt) eller 5 ("svært akseptabelt").
Inntil 6 måneder etter WBM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av WBM-funn som krever ytterligere bildebehandling eller invasiv testing
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Prevalens av WBM-funn som krever ytterligere bildebehandling eller invasiv testing, beskrevet som en prosentandel per deltaker.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (Kimlinjetesting)A
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av kimlinjetesting på psykiske plager, målt ved STAI-undersøkelses sammensatte score mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (Kimlinjetesting)B
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av kimlinjetesting på psykiske plager, målt ved undersøkelsesscore for kreftbekymringer mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (flytende biopsi)A
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av LB på psykiske plager, målt ved STAI-undersøkelses sammensatte score mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (flytende biopsi)B
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av LB på psykiske plager, målt ved undersøkelsesscore for kreftbekymringer mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (WBM)A
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av helkropps-MR på psykiske plager, målt ved STAI-undersøkelses sammensatte poengsum mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Psykologiske plager (WBM)B
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av MR for hele kroppen på psykiske plager, målt ved undersøkelsesscore for kreftbekymringer mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Helserelatert livskvalitet (HRQOL/Germline)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av kimlinjetesting på HRQOL, målt ved endringen i SF12-undersøkelsens sammensatte poengsum mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Helserelatert livskvalitet (HRQOL/LB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av LB på HRQOL, målt ved endringen i SF12-undersøkelsens sammensatte poengsum mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM
Helserelatert livskvalitet (HRQOL/WBM)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Effekten av WBM på HRQOL, målt ved endringen i SF12-undersøkelsens sammensatte poengsum mellom baseline og 6 måneder etter testing.
Inntil 6 måneder etter WBM

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom funn av flytende biopsi med høy risiko og kreft påvist på WBM
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter WBM
Liquid biopsi (LB) testsensitivitet og spesifisitet beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med WBM-resultatene, med WBM-resultater ansett som gullstandarden. Forvirringsmatrisestatistikk, for eksempel positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og testnøyaktighet undersøkt. Resultater rapportert med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Inntil 6 måneder etter WBM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21574 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-01829 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere