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Analyse de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier et de la biopsie liquide pour la détection précoce du cancer chez les patients ayant de forts antécédents familiaux de cancer

1 avril 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

IRM du corps entier et biopsie liquide pour la détection précoce du cancer

Cette étude évalue l'acceptabilité par les patients de l'imagerie par résonance magnétique (WBM) du corps entier et des biopsies liquides (LB) dans la détection du cancer à un stade précoce chez les patients ayant de forts antécédents familiaux de cancer. La collecte des antécédents familiaux et le dépistage des gènes transmis de parent à enfant (test de lignée germinale) peuvent être utilisés pour prédire la probabilité qu'un patient développe un cancer. Actuellement, la détection des cancers précoces se concentre sur le dépistage de systèmes d'organes spécifiques tels que le cancer du sein et du côlon. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise un gros aimant et des ondes radio pour observer les organes et les structures à l'intérieur du corps. Les professionnels de la santé utilisent les examens IRM pour diagnostiquer diverses affections, des ligaments déchirés au cancer. La biopsie liquide est un test qui analyse des échantillons de sang pour déterminer si des cellules cancéreuses sont présentes. Cette étude peut aider les chercheurs à déterminer la faisabilité de la WBM et des biopsies liquides pour détecter le cancer à un stade précoce chez les patients qui ont de forts antécédents familiaux de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'acceptabilité de l'approche de LB et WBM.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la prévalence des résultats WBM nécessitant une imagerie supplémentaire ou des tests invasifs.

II. Déterminer l'effet des tests de lignée germinale, LB et WBM sur la détresse psychologique et la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) à 6 mois après le test par rapport à la ligne de base.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer la corrélation entre les résultats de LB à haut risque et le cancer détecté sur WBM.

APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.

Les patients subissent une WBM sans contraste, un prélèvement d'échantillons de sang pour une biopsie liquide et des enquêtes complètes sur l'étude. Le test de la lignée germinale peut également être effectué sur un échantillon de sang prélevé en tant que norme de soins ou en utilisant le protocole de médecine de précision (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 50 ans, ou âge dans les 10 ans d'un parent au premier degré atteint d'un cancer à l'âge du diagnostic (tant que l'âge est >= 18)
  • Avoir de forts antécédents familiaux de cancer (>= 2 parents au premier degré atteints de cancer, un parent au premier et au deuxième degré atteint de cancer dans une lignée (côté de la famille), ou au moins trois parents au premier ou au deuxième degré atteints de cancer dans une lignée ( côté de la famille). Cancer de la peau autre que le mélanome exclu de l'éligibilité aux antécédents familiaux
  • Avoir des antécédents familiaux de cancer précoce (> 40 ans) chez au moins un parent au premier degré
  • Disposé à faire prélever 50 ml de sang (environ 3,5 cuillères à soupe) (40 ml si les tests de lignée germinale ont déjà été effectués)
  • Capable de subir une IRM (pas d'implants, de métal ou de claustrophobie qui empêcheraient l'IRM)
  • Tout diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou autre modalité d'imagerie du corps entier (y compris la combinaison de tomodensitométrie thoracique et abdominale) dans les 3 ans
  • Aucun signe/symptôme de cancer possible (par ex. hémoptysie, masse mammaire, sang per rectum, perte de poids inexpliquée)
  • Disposé à subir un conseil génétique et un test de lignée germinale standard, ou a déjà subi un conseil génétique et un test de lignée germinale
  • Consentement éclairé documenté du participant

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'IRM (implants, métal ou claustrophobie qui empêcheraient l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM corps entier et biopsie liquide
Les patients subissent une WBM sans contraste et un prélèvement sanguin pour une biopsie liquide
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Génétique: Tests génétiques pour le risque de cancer
Subir des tests de lignée germinale
Autres noms:
  • Évaluation du risque de cancer avec tests génétiques et conseils
Procédure: Biopsie liquide
Subir un test de biopsie liquide
Autres noms:
  • Biopsie plasmatique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique du corps entier sans contraste
Passer une IRM corps entier sans produit de contraste
Autres noms:
  • WB-MRI sans contraste
  • Imagerie par résonance magnétique corps entier sans contraste
  • IRM corps entier sans produit de contraste
  • IRM corps entier sans contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des tests de lignée germinale, de la biopsie liquide et de l'imagerie par résonance magnétique (WBM) du corps entier
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'acceptabilité, telle que mesurée par la question de l'enquête « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de l'étude de recherche ? » et est défini comme un score de 4 ("modérément acceptable) ou 5 ("très acceptable").
Jusqu'à 6 mois après WBM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des résultats de WBM nécessitant une imagerie supplémentaire ou des tests invasifs
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
Prévalence des résultats WBM nécessitant une imagerie supplémentaire ou des tests invasifs, décrite en pourcentage par participant.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (test de la lignée germinale)A
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet des tests de lignée germinale sur la détresse psychologique, tel que mesuré par le score composite de l'enquête STAI entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (test de la lignée germinale)B
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet des tests de lignée germinale sur la détresse psychologique, tel que mesuré par les scores de l'enquête sur l'échelle d'inquiétude du cancer entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (biopsie liquide)A
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de LB sur la détresse psychologique, tel que mesuré par le score composite de l'enquête STAI entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (biopsie liquide)B
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de LB sur la détresse psychologique, tel que mesuré par les scores d'enquête sur l'échelle d'inquiétude du cancer entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (WBM)A
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de l'IRM corps entier sur la détresse psychologique, tel que mesuré par le score composite de l'enquête STAI entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Détresse psychologique (WBM)B
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de l'IRM du corps entier sur la détresse psychologique, telle que mesurée par les scores de l'enquête sur l'échelle d'inquiétude du cancer entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL/Lignée germinale)
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet des tests de lignée germinale sur HRQOL, tel que mesuré par le changement du score composite de l'enquête SF12 entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL/LB)
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de LB sur HRQOL, tel que mesuré par le changement du score composite de l'enquête SF12 entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL/WBM)
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
L'effet de WBM sur HRQOL, tel que mesuré par le changement du score composite de l'enquête SF12 entre le départ et 6 mois après le test.
Jusqu'à 6 mois après WBM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les résultats de biopsie liquide à haut risque et le cancer détecté sur WBM
Délai: Jusqu'à 6 mois après WBM
La sensibilité et la spécificité du test de biopsie liquide (LB) sont calculées en comparant les résultats LB avec les résultats WBM, les résultats WBM étant considérés comme l'étalon-or. Statistiques de la matrice de confusion, telles que la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du test examinées. Résultats rapportés avec leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 6 mois après WBM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21574 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-01829 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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