Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza celotělového zobrazování magnetickou rezonancí a tekutá biopsie pro včasné odhalení rakoviny u pacientů se silnou rodinnou anamnézou rakoviny

2. listopadu 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

MRI celého těla a tekutá biopsie pro včasnou detekci rakoviny

This study evaluates patient acceptability of whole body magnetic resonance imaging (WBM) and liquid biopsies (LB) in detecting early stage cancer in patients with a strong family history of cancer. Collecting family history and testing for genes passed on from parent to child (germline testing) can be used to predict the likelihood of a patient developing cancer. Currently, detection of early cancers focuses on screening specific organ systems such as breast and colon cancer. Magnetic resonance imaging (MRI) uses a large magnet and radio waves to look at organs and structures inside the body. Health care professionals use MRI scans to diagnose a variety of conditions, from torn ligaments to cancer. Liquid biopsy is test that analyzes blood samples to determine if cancer cells are present. This study may help researchers determine the feasibility of WBM and liquid biopsies to detect early stage cancer in patients that have a strong family history of cancer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the acceptability of the approach of LB and WBM.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing.

II. Determine the effect of germline testing, LB, and WBM on psychological distress and health-related quality of life (HR-QOL) at 6 months after testing compared with baseline.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Determine correlation between high-risk LB findings and cancer detected on WBM.

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo WBM without contrast, blood sample collection for liquid biopsy, and complete surveys on study. Germline testing may also be performed on blood sample collected as standard of care or using the Precision Medicine protocol (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 50 years, or age within 10 years of first degree relative with cancer at age of diagnosis (as long as age is >= 18)
  • Have a strong family history of cancer ( >= 2 first-degree relatives with cancer, one first and second degree relative with cancer in one lineage (side of family), or at least three first or second degree relatives with cancer in one lineage (side of the family). Non-melanoma skin cancer excluded from family history eligibility
  • Have a family history of early-onset cancer (age >40) in at least one first-degree relative
  • Willing to have 50 mL of blood (approximately 3.5 tablespoons) drawn (40 ml if germline testing already performed)
  • Able to undergo MRI (no implants, metal, or claustrophobia that would preclude MRI)
  • Any cancer diagnosis within past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer
  • Positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) or other whole body imaging modality (including combination of CT chest and abdomen) within 3 years
  • No signs/symptoms of possible cancer (e.g. hemoptysis, breast mass, blood per rectum, unexplained weight loss)
  • Willing to undergo standard of care genetic counseling and germline testing, or has already undergone genetic counseling and germline testing
  • Documented informed consent of the participant

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Contraindications to MRI (implants, metal, or claustrophobia that would preclude MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Whole Body MRI and Liquid Biopsy

Patients undergo WBM without contrast and blood sample collection for liquid biopsy
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Survey Administration

Complete surveys

Genetický: Genetic Testing for Cancer Risk

Undergo germline testing

Ostatní jména:
  • Hodnocení rizika rakoviny s genetickým testováním a poradenstvím
Postup: Liquid Biopsy

Undergo liquid biopsy testing

Ostatní jména:
  • Plazmatická biopsie
Postup: Magnetic Resonance Imaging of the Whole Body without Contrast

Undergo whole body MRI without contrast

Ostatní jména:
  • WB-MRI bez kontrastu
  • Magnetická rezonance celého těla bez kontrastu
  • MRI celého těla bez kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of germline testing, liquid biopsy and whole body magnetic resonance imaging (WBM)
Časové okno: Up to 6 months after WBM

Acceptability, as measured by the survey question "How satisfied are you with the research study overall?" and is defined as a score of 4 ("moderately acceptable) or 5 ("highly acceptable").
Up to 6 months after WBM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing
Časové okno: Up to 6 months after WBM

Prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing, described as a per participant percentage.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Germline testing)A
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Germline testing)B
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Liquid Biopsy)A
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Liquid Biopsy)B
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (WBM)A
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of Whole Body MRI on Psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (WBM)B
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of Whole Body MRI on Psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/Germline)
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/LB)
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/WBM)
Časové okno: Up to 6 months after WBM

The effect of WBM on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between high-risk liquid biopsy findings and cancer detected on WBM
Časové okno: Up to 6 months after WBM

Liquid biopsy (LB) test sensitivity and specificity calculated by comparing the LB results with the WBM results, with WBM results considered the gold standard. Confusion matrix statistics, such as positive predictive value, negative predictive value, and test accuracy examined. Results reported with their corresponding 95% confidence intervals.
Up to 6 months after WBM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21574
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 21574 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2022-01829 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit