Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza celotělového zobrazování magnetickou rezonancí a tekutá biopsie pro včasné odhalení rakoviny u pacientů se silnou rodinnou anamnézou rakoviny

31. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

MRI celého těla a tekutá biopsie pro včasnou detekci rakoviny

Tato studie hodnotí pacientovu přijatelnost celotělového zobrazování magnetickou rezonancí (WBM) a tekutých biopsií (LB) při detekci časného stadia rakoviny u pacientů se silnou rodinnou anamnézou rakoviny. Sběr rodinné anamnézy a testování genů předávaných z rodiče na dítě (testování zárodečné linie) lze použít k předpovědi pravděpodobnosti, že se u pacienta vyvine rakovina. V současné době se detekce časných nádorů zaměřuje na screening specifických orgánových systémů, jako je rakovina prsu a tlustého střeva. Magnetická rezonance (MRI) využívá velký magnet a rádiové vlny k pohledu na orgány a struktury uvnitř těla. Zdravotníci používají vyšetření magnetickou rezonancí k diagnostice různých stavů, od natržených vazů po rakovinu. Tekutá biopsie je test, který analyzuje vzorky krve, aby se zjistilo, zda jsou přítomny rakovinné buňky. Tato studie může pomoci výzkumníkům určit proveditelnost WBM a tekutých biopsií k detekci rakoviny v raném stádiu u pacientů, kteří mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit přijatelnost přístupu LB a WBM.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete prevalenci nálezů WBM vyžadujících další zobrazování nebo invazivní testování.

II. Určete účinek testování zárodečné linie, LB a WBM na psychickou tíseň a kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) 6 měsíců po testování ve srovnání s výchozí hodnotou.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Určete korelaci mezi vysoce rizikovými nálezy LB a rakovinou detekovanou na WBM.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují WBM bez kontrastu, odběr vzorku krve pro tekutou biopsii a kompletní průzkumy studie. Testování zárodečné linie lze také provést na vzorku krve odebraném jako standardní péče nebo pomocí protokolu Precision Medicine (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 50 let nebo věk do 10 let od příbuzného prvního stupně s rakovinou ve věku diagnózy (pokud je věk >= 18)
  • Mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny (>= 2 příbuzní prvního stupně s rakovinou, jeden příbuzný prvního a druhého stupně s rakovinou v jedné linii (strana rodiny) nebo alespoň tři příbuzní prvního nebo druhého stupně s rakovinou v jedné linii ( strana rodiny). Nemelanomová rakovina kůže vyloučena z rodinné anamnézy
  • Mít rodinnou anamnézu rakoviny s časným nástupem (věk > 40 let) alespoň u jednoho příbuzného prvního stupně
  • Ochota nechat si odebrat 50 ml krve (přibližně 3,5 polévkové lžíce) (40 ml, pokud již bylo provedeno testování zárodečné linie)
  • Schopnost podstoupit MRI (žádné implantáty, kov nebo klaustrofobie, které by vylučovaly MRI)
  • Jakákoli diagnóza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) nebo jiná zobrazovací metoda celého těla (včetně kombinace CT hrudníku a břicha) do 3 let
  • Žádné známky/příznaky možné rakoviny (např. hemoptýza, hmota prsou, krev v konečníku, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti)
  • Ochotný podstoupit standardní genetické poradenství a testování zárodečné linie nebo již prošel genetickým poradenstvím a testováním zárodečné linie
  • Doložený informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace MRI (implantáty, kov nebo klaustrofobie, které by vylučovaly MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI celého těla a tekutá biopsie
Pacienti podstupují WBM bez kontrastu a odběru vzorku krve pro tekutou biopsii
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Genetický: Genetické testování na riziko rakoviny
Podstoupit testování zárodečné linie
Ostatní jména:
  • Hodnocení rizika rakoviny s genetickým testováním a poradenstvím
Postup: Tekutá biopsie
Podstoupit vyšetření tekuté biopsie
Ostatní jména:
  • Plazmatická biopsie
Postup: Magnetická rezonance celého těla bez kontrastu
Proveďte MRI celého těla bez kontrastu
Ostatní jména:
  • WB-MRI bez kontrastu
  • Magnetická rezonance celého těla bez kontrastu
  • MRI celého těla bez kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testování zárodečné linie, tekuté biopsie a zobrazování magnetickou rezonancí celého těla (WBM)
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Přijatelnost měřená průzkumovou otázkou „Jak jste celkově spokojeni s výzkumnou studií?“ a je definováno jako skóre 4 („středně přijatelné) nebo 5 („vysoce přijatelné“).
Až 6 měsíců po WBM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nálezů WBM vyžadujících další zobrazování nebo invazivní testování
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Prevalence nálezů WBM vyžadujících další zobrazování nebo invazivní testování, popsaná jako procento na účastníka.
Až 6 měsíců po WBM
Psychická tíseň (testování zárodečné linie)A
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek zárodečného testování na psychickou tíseň, měřený kompozitním skóre průzkumu STAI mezi výchozím stavem a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Psychická tíseň (testování zárodečné linie)B
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek zárodečných testů na psychickou úzkost, měřený pomocí skóre průzkumu škály obav z rakoviny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Psychická tíseň (tekutá biopsie)A
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek LB na psychický stres, měřený kompozitním skóre průzkumu STAI mezi výchozím stavem a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Psychická tíseň (tekutá biopsie)B
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek LB na psychickou tíseň, měřený skórem průzkumu škály obav z rakoviny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Psychologická tíseň (WBM)A
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek celotělové MRI na psychickou tíseň, měřený kompozitním skóre průzkumu STAI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Psychologická tíseň (WBM)B
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek celotělové MRI na psychickou tíseň, měřený na základě skóre průzkumu škály obav z rakoviny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Kvalita života související se zdravím (HRQOL/Germline)
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Vliv testování zárodečné linie na HRQOL, měřený změnou kompozitního skóre průzkumu SF12 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Kvalita života související se zdravím (HRQOL/LB)
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek LB na HRQOL, měřený změnou kompozitního skóre průzkumu SF12 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM
Kvalita života související se zdravím (HRQOL/WBM)
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Účinek WBM na HRQOL, měřený změnou kompozitního skóre průzkumu SF12 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po testování.
Až 6 měsíců po WBM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vysoce rizikovými nálezy tekuté biopsie a rakovinou detekovanou na WBM
Časové okno: Až 6 měsíců po WBM
Citlivost a specificita testu tekuté biopsie (LB) vypočtená porovnáním výsledků LB s výsledky WBM, přičemž výsledky WBM jsou považovány za zlatý standard. Statistiky matoucí matice, jako je pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a testovaná přesnost. Výsledky uváděné s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 měsíců po WBM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21574 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01829 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit