Análise de ressonância magnética de corpo inteiro e biópsia líquida para detecção precoce de câncer em pacientes com forte histórico familiar de câncer
1 de abril de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
RM de corpo inteiro e biópsia líquida para detecção precoce do câncer
Este estudo avalia a aceitabilidade do paciente da ressonância magnética de corpo inteiro (WBM) e biópsias líquidas (LB) na detecção de câncer em estágio inicial em pacientes com um forte histórico familiar de câncer.
A coleta do histórico familiar e o teste de genes transmitidos de pais para filhos (teste de linhagem germinativa) podem ser usados para prever a probabilidade de um paciente desenvolver câncer.
Atualmente, a detecção de cânceres precoces concentra-se na triagem de sistemas de órgãos específicos, como câncer de mama e cólon.
A ressonância magnética (MRI) usa um grande ímã e ondas de rádio para observar órgãos e estruturas dentro do corpo.
Os profissionais de saúde usam exames de ressonância magnética para diagnosticar uma variedade de condições, desde ligamentos rompidos até câncer.
A biópsia líquida é um teste que analisa amostras de sangue para determinar se as células cancerígenas estão presentes.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar a viabilidade de WBM e biópsias líquidas para detectar câncer em estágio inicial em pacientes com forte histórico familiar de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a aceitabilidade da abordagem de LB e WBM.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a prevalência de achados de WBM que requerem imagens adicionais ou testes invasivos.
II. Determinar o efeito do teste de linhagem germinativa, LB e WBM no sofrimento psicológico e na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) 6 meses após o teste em comparação com a linha de base.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar a correlação entre os achados de LB de alto risco e o câncer detectado na WBM.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos a WBM sem contraste, coleta de amostra de sangue para biópsia líquida e pesquisas completas no estudo. O teste de linhagem germinativa também pode ser realizado em amostras de sangue coletadas como padrão de tratamento ou usando o protocolo de Medicina de Precisão (Conselho de Revisão Institucional [IRB] 96144).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 50 anos, ou idade dentro de 10 anos do parente de primeiro grau com câncer na idade do diagnóstico (desde que a idade seja >= 18)
- Ter um forte histórico familiar de câncer (>= 2 parentes de primeiro grau com câncer, um parente de primeiro e segundo grau com câncer em uma linhagem (lado da família) ou pelo menos três parentes de primeiro ou segundo grau com câncer em uma linhagem ( lado da família). Câncer de pele não melanoma excluído da elegibilidade do histórico familiar
- Ter história familiar de câncer de início precoce (idade > 40 anos) em pelo menos um parente de primeiro grau
- Disposto a coletar 50 mL de sangue (aproximadamente 3,5 colheres de sopa) (40 mL se o teste de linhagem germinativa já tiver sido realizado)
- Capaz de passar por ressonância magnética (sem implantes, metal ou claustrofobia que impeça a ressonância magnética)
- Qualquer diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma
- Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/TC) ou outra modalidade de imagem de corpo inteiro (incluindo combinação de TC de tórax e abdômen) dentro de 3 anos
- Nenhum sinal/sintoma de possível câncer (p. hemoptise, massa mamária, sangue per retal, perda de peso inexplicável)
- Disposto a passar por aconselhamento genético padrão e teste de linha germinal, ou já passou por aconselhamento genético e teste de linha germinativa
- Consentimento informado documentado do participante
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para ressonância magnética (implantes, metal ou claustrofobia que impediriam a ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM de corpo inteiro e biópsia líquida
Pacientes submetidos a WBM sem contraste e coleta de amostra de sangue para biópsia líquida
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Pesquisas completas
Submeta-se a testes de linhagem germinativa
Outros nomes:
Submeta-se a testes de biópsia líquida
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética de corpo inteiro sem contraste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do teste de linha germinativa, biópsia líquida e ressonância magnética de corpo inteiro (WBM)
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
Aceitabilidade, medida pela pergunta da pesquisa "Qual é o seu grau de satisfação com a pesquisa em geral?" e é definido como uma pontuação de 4 ("moderadamente aceitável) ou 5 ("altamente aceitável").
|
Até 6 meses após WBM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de achados de WBM que requerem imagens adicionais ou testes invasivos
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
Prevalência de achados de WBM que requerem imagens adicionais ou testes invasivos, descritos como uma porcentagem por participante.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (teste de linhagem germinativa)A
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do teste de linhagem germinativa no sofrimento psicológico, conforme medido pela pontuação composta da pesquisa STAI entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (teste de linhagem germinativa)B
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do teste de linhagem germinativa no sofrimento psicológico, conforme medido pelas pontuações da pesquisa da escala de preocupação com o câncer entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (biópsia líquida)A
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do LB no sofrimento psicológico, conforme medido pela pontuação composta da pesquisa STAI entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (biópsia líquida)B
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do LB no sofrimento psicológico, conforme medido pelas pontuações da pesquisa da escala de preocupação com o câncer entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (WBM)A
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito da ressonância magnética de corpo inteiro no sofrimento psicológico, conforme medido pela pontuação composta da pesquisa STAI entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Sofrimento psicológico (WBM)B
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito da ressonância magnética de corpo inteiro no sofrimento psicológico, conforme medido pelas pontuações da pesquisa da escala de preocupação com o câncer entre a linha de base e 6 meses após o teste.
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Até 6 meses após WBM
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL/Germline)
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do teste de linhagem germinativa na QVRS, conforme medido pela mudança na pontuação composta da pesquisa SF12 entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS/LB)
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito do LB na QVRS, conforme medido pela mudança na pontuação composta da pesquisa SF12 entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL/WBM)
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
O efeito da WBM na QVRS, conforme medido pela mudança na pontuação composta da pesquisa SF12 entre a linha de base e 6 meses após o teste.
|
Até 6 meses após WBM
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre achados de biópsia líquida de alto risco e câncer detectado em WBM
Prazo: Até 6 meses após WBM
|
A sensibilidade e a especificidade do teste de biópsia líquida (LB) são calculadas comparando os resultados de LB com os resultados de WBM, sendo os resultados de WBM considerados o padrão-ouro.
Estatísticas de matriz de confusão, como valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão do teste examinada.
Resultados relatados com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.
|
Até 6 meses após WBM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Raz, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21574 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-01829 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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