Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała i płynnej biopsji w celu wczesnego wykrywania raka u pacjentów z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

MRI całego ciała i płynna biopsja do wczesnego wykrywania raka

Niniejsze badanie ocenia akceptowalność przez pacjentów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WBM) i płynnych biopsji (LB) w wykrywaniu raka we wczesnym stadium u pacjentów z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka. Zbieranie historii rodziny i testowanie genów przekazywanych z rodzica na dziecko (badanie linii zarodkowej) może być wykorzystane do przewidywania prawdopodobieństwa zachorowania na raka u pacjenta. Obecnie wykrywanie wczesnych nowotworów koncentruje się na badaniach przesiewowych określonych układów narządów, takich jak rak piersi i okrężnicy. Rezonans magnetyczny (MRI) wykorzystuje duży magnes i fale radiowe do oglądania narządów i struktur wewnątrz ciała. Pracownicy służby zdrowia używają skanów MRI do diagnozowania różnych schorzeń, od zerwanych więzadeł po raka. Płynna biopsja to test, który analizuje próbki krwi w celu określenia, czy obecne są komórki nowotworowe. Badanie to może pomóc naukowcom określić wykonalność WBM i biopsji płynnych w celu wykrycia raka we wczesnym stadium u pacjentów, u których w rodzinie występowały przypadki raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena dopuszczalności podejścia LB i WBM.

CELE DODATKOWE:

I. Określ częstość występowania zmian WBM wymagających dodatkowych badań obrazowych lub inwazyjnych.

II. Określenie wpływu testów linii zarodkowej, LB i WBM na stres psychiczny i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL) po 6 miesiącach od testu w porównaniu z wartością wyjściową.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określ korelację między wynikami LB wysokiego ryzyka a rakiem wykrytym w WBM.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci przechodzą WBM bez kontrastu, pobierają próbki krwi do biopsji płynnej i wypełniają ankiety podczas badania. Badanie linii zarodkowej można również przeprowadzić na próbce krwi pobranej w ramach standardowej opieki lub przy użyciu protokołu medycyny precyzyjnej (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 50 lat lub wiek w ciągu 10 lat od krewnego pierwszego stopnia z rakiem w wieku rozpoznania (o ile wiek wynosi >= 18 lat)
  • Mają silną historię raka w rodzinie (>= 2 krewnych pierwszego stopnia z rakiem, jeden krewny pierwszego i drugiego stopnia z rakiem w jednej linii (strona rodziny) lub co najmniej trzech krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem w jednej linii ( strona rodziny). Nieczerniakowy rak skóry wykluczony z kwalifikowalności wywiadu rodzinnego
  • Mieć rodzinną historię raka o wczesnym początku (wiek >40) u co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia
  • Chęć pobrania 50 ml krwi (około 3,5 łyżki stołowej) (40 ml, jeśli przeprowadzono już badanie linii zarodkowej)
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu (brak implantów, metalu lub klaustrofobii, które wykluczałyby rezonans magnetyczny)
  • Jakiekolwiek rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) lub inna metoda obrazowania całego ciała (w tym połączenie TK klatki piersiowej i jamy brzusznej) w ciągu 3 lat
  • Brak oznak/objawów możliwego raka (np. krwioplucie, guz piersi, krew w odbytnicy, niewyjaśniona utrata masy ciała)
  • Chęć poddania się standardowemu poradnictwu genetycznemu i testom linii zarodkowej lub już przeszła poradę genetyczną i testy linii zarodkowej
  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI (implanty, metal lub klaustrofobia wykluczająca MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI całego ciała i płynna biopsja
Pacjenci poddawani są WBM bez kontrastu i pobraniu krwi do biopsji płynnej
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Genetyczny: Testy genetyczne pod kątem ryzyka raka
Poddaj się testom germinalnym
Inne nazwy:
  • Ocena ryzyka raka z testami genetycznymi i poradnictwem
Procedura: Płynna biopsja
Poddaj się płynnej biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja osocza
Procedura: Rezonans magnetyczny całego ciała bez kontrastu
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu całego ciała bez kontrastu
Inne nazwy:
  • WB-MRI bez kontrastu
  • Rezonans magnetyczny całego ciała bez kontrastu
  • MRI całego ciała bez kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność badań linii płciowej, płynnej biopsji i rezonansu magnetycznego całego ciała (WBM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Akceptowalność mierzona pytaniem ankiety „Jak ogólnie jesteś zadowolony z badania?” i jest definiowany jako wynik 4 („umiarkowanie akceptowalny”) lub 5 („wysoce akceptowalny”).
Do 6 miesięcy po WBM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania WBM wymagających dodatkowych badań obrazowych lub inwazyjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Częstość występowania WBM wymagających dodatkowych badań obrazowych lub inwazyjnych, opisana jako procent na uczestnika.
Do 6 miesięcy po WBM
Dystres psychiczny (badanie linii zarodkowej) A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ testów germinalnych na stres psychiczny, mierzony za pomocą złożonego wyniku badania STAI między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Dystres psychiczny (badanie linii zarodkowej) B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ testów germinalnych na stres psychiczny, mierzony na podstawie wyników kwestionariusza w skali lęku przed rakiem między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Zaburzenia psychiczne (biopsja płynna) A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ LB na stres psychiczny, mierzony za pomocą złożonego wyniku badania STAI między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Zaburzenia psychiczne (biopsja płynna)B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ LB na stres psychiczny, mierzony na podstawie wyników kwestionariusza skali lęku przed rakiem między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Dystres psychiczny (WBM) A
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ MRI całego ciała na cierpienie psychiczne, mierzone za pomocą łącznego wyniku badania STAI między wartością wyjściową a 6 miesiącami po badaniu.
Do 6 miesięcy po WBM
Dystres psychiczny (WBM)B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ rezonansu magnetycznego całego ciała na cierpienie psychiczne, mierzone na podstawie wyników kwestionariusza w skali lęku przed rakiem między wartością wyjściową a 6 miesiącami po badaniu.
Do 6 miesięcy po WBM
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL/germline)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ badania linii zarodkowej na HRQOL, mierzony zmianą w złożonym wyniku badania SF12 między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL/LB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ LB na HRQOL, mierzony zmianą w złożonym wyniku ankiety SF12 między wartością wyjściową a 6 miesiącami po teście.
Do 6 miesięcy po WBM
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL/WBM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Wpływ WBM na HRQOL, mierzony zmianą w złożonym wyniku ankiety SF12 między wartością wyjściową a 6 miesiącami po badaniu.
Do 6 miesięcy po WBM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami płynnej biopsji wysokiego ryzyka a rakiem wykrytym w WBM
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po WBM
Czułość i swoistość testu płynnej biopsji (LB) obliczono przez porównanie wyników LB z wynikami WBM, przy czym wyniki WBM uznano za złoty standard. Zbadano statystyki macierzy nieporozumień, takie jak dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność testu. Wyniki podano z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do 6 miesięcy po WBM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21574 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01829 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj