Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av helkroppsmagnetresonanstomografi och vätskebiopsi för tidig upptäckt av cancer hos patienter med en stark familjehistoria av cancer

31 december 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Helkropps-MR och flytande biopsi för tidig upptäckt av cancer

Denna studie utvärderar patientacceptansen av helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WBM) och flytande biopsier (LB) för att upptäcka cancer i tidigt stadium hos patienter med en stark familjehistoria av cancer. Att samla in familjehistoria och testa för gener som överförts från förälder till barn (germline-testning) kan användas för att förutsäga sannolikheten för att en patient ska utveckla cancer. För närvarande fokuserar upptäckt av tidiga cancerformer på screening av specifika organsystem som bröst- och tjocktarmscancer. Magnetisk resonanstomografi (MRT) använder en stor magnet och radiovågor för att titta på organ och strukturer inuti kroppen. Hälso- och sjukvårdspersonal använder MR-undersökningar för att diagnostisera en mängd olika tillstånd, från trasiga ligament till cancer. Vätskebiopsi är ett test som analyserar blodprover för att avgöra om det finns cancerceller. Denna studie kan hjälpa forskare att fastställa genomförbarheten av WBM och flytande biopsier för att upptäcka cancer i tidigt stadium hos patienter som har en stark familjehistoria av cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma acceptansen av LB:s och WBM:s tillvägagångssätt.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm prevalensen av WBM-fynd som kräver ytterligare avbildning eller invasiv testning.

II. Bestäm effekten av könslinjetestning, LB och WBM på psykologisk besvär och hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) 6 månader efter testning jämfört med baslinjen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm korrelation mellan högrisk-LB-fynd och cancer upptäckt på WBM.

DISPLAY: Detta är en observationsstudie.

Patienterna genomgår WBM utan kontrast, blodprovtagning för flytande biopsi och kompletta undersökningar om studien. Germline-testning kan också utföras på blodprov som tagits som standardvård eller med användning av Precision Medicine-protokollet (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 50 år, eller ålder inom 10 år efter första gradens släkting med cancer vid diagnosens ålder (så länge åldern är >= 18)
  • Har en stark familjehistoria av cancer (>= 2 första gradens släktingar med cancer, en första och andra gradens släkting med cancer i en släktlinje (familjens sida), eller minst tre första eller andra gradens släktingar med cancer i en släktlinje ( sida av familjen). Icke-melanom hudcancer utesluten från familjehistoria
  • Ha en familjehistoria av tidig cancer (ålder >40) hos minst en första gradens släkting
  • Vill gärna ta 50 ml blod (cirka 3,5 matskedar) (40 ml om könslinjetestning redan utförts)
  • Kan genomgå MRT (inga implantat, metall eller klaustrofobi som skulle utesluta MRT)
  • Eventuell cancerdiagnos inom de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller annan helkroppsavbildningsmodalitet (inklusive kombination av CT bröstkorg och buk) inom 3 år
  • Inga tecken/symtom på möjlig cancer (t.ex. hemoptys, bröstmassa, blod per rektum, oförklarlig viktminskning)
  • Villig att genomgå genetisk rådgivning och könslinjetestning av standardvård, eller har redan genomgått genetisk rådgivning och könslinjetestning
  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MRT (implantat, metall eller klaustrofobi som skulle utesluta MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkropps-MR och flytande biopsi
Patienter genomgår WBM utan kontrast och blodprovtagning för flytande biopsi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Genetisk: Genetisk testning för cancerrisk
Genomgå könslinjetestning
Andra namn:
  • Cancerriskbedömning med genetisk testning och rådgivning
Procedur: Flytande biopsi
Genomgå flytande biopsitestning
Andra namn:
  • Plasmabiopsi
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hela kroppen utan kontrast
Genomgå MRI av hela kroppen utan kontrast
Andra namn:
  • WB-MRI utan kontrast
  • Magnetisk resonanstomografi för hela kroppen utan kontrast
  • Helkropps-MR utan kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av könscellstestning, flytande biopsi och helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WBM)
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Acceptans, mätt med enkätfrågan "Hur nöjd är du överlag med forskningsstudien?" och definieras som ett betyg på 4 ("måttligt acceptabelt) eller 5 ("mycket acceptabelt").
Upp till 6 månader efter WBM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av WBM-fynd som kräver ytterligare bildbehandling eller invasiv testning
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Prevalensen av WBM-fynd som kräver ytterligare bildbehandling eller invasiv testning, beskrivet som en procentandel per deltagare.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk besvär (Könslinjetestning)A
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av könslinjetestning på psykologisk besvär, mätt med STAI-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk besvär (Gemline testing)B
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av könslinjetestning på psykologisk besvär, mätt med undersökningsresultat från cancerbekymmersskala mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk ångest (flytande biopsi)A
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av LB på psykologisk besvär, mätt med STAI-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk ångest (flytande biopsi)B
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av LB på psykologisk besvär, mätt med undersökningsresultat från cancerbekymmersskala mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk ångest (WBM)A
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av MRT från hela kroppen på psykologisk besvär, mätt med STAI-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Psykologisk ångest (WBM)B
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av MRT från hela kroppen på psykologisk ångest, mätt med undersökningsresultat från cancerbekymmersskala mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL/Germline)
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av könslinjetestning på HRQOL, mätt genom förändringen i SF12-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL/LB)
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av LB på HRQOL, mätt genom förändringen i SF12-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL/WBM)
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Effekten av WBM på HRQOL, mätt genom förändringen i SF12-undersökningens sammansatta poäng mellan baslinje och 6 månader efter testning.
Upp till 6 månader efter WBM

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vätskebiopsifynd med hög risk och cancer upptäckt på WBM
Tidsram: Upp till 6 månader efter WBM
Känslighet och specificitet för flytande biopsi (LB) beräknas genom att jämföra LB-resultaten med WBM-resultaten, där WBM-resultaten anses vara guldstandarden. Förvirringsmatrisstatistik, såsom positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och testnoggrannhet undersöktes. Resultaten rapporterade med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Upp till 6 månader efter WBM

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21574 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-01829 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera