Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test mágneses rezonancia képalkotás és folyadékbiopszia elemzése a rák korai felismerésére olyan betegeknél, akiknek családjában erős a rákos előfordulás

2025. december 31. frissítette: City of Hope Medical Center

Teljes test MRI és folyadékbiopszia a rák korai felismeréséhez

Ez a tanulmány értékeli a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (WBM) és folyadékbiopsziák (LB) betegek általi elfogadhatóságát a korai stádiumú rák kimutatásában olyan betegeknél, akiknek családjában erős a rák. A családi anamnézis összegyűjtése és a szülőről gyermekre átadott gének vizsgálata (csíravonal-vizsgálat) felhasználható annak előrejelzésére, hogy egy beteg rákbetegsége milyen valószínűséggel alakul ki. Jelenleg a korai rákos megbetegedések kimutatása bizonyos szervrendszerek, például a mellrák és a vastagbélrák szűrésére összpontosít. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nagy mágnest és rádióhullámokat használ a testen belüli szervek és struktúrák vizsgálatára. Az egészségügyi szakemberek MRI-vizsgálatokat használnak különféle állapotok diagnosztizálására, a szalagszakadástól a rákig. A folyékony biopszia olyan teszt, amely vérmintákat elemzi annak meghatározására, hogy vannak-e rákos sejtek. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak abban, hogy meghatározzák a WBM és a folyékony biopsziák megvalósíthatóságát a korai stádiumú rák kimutatására olyan betegeknél, akiknek családjában erős a rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az LB és a WBM megközelítésének elfogadhatóságának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a további képalkotást vagy invazív vizsgálatot igénylő WBM-leletek gyakoriságát.

II. Határozza meg a csíravonal-teszt, az LB és a WBM hatását a pszichológiai stresszre és az egészséggel összefüggő életminőségre (HR-QOL) a tesztelés után 6 hónappal az alapvonalhoz képest.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Határozza meg a korrelációt a magas kockázatú LB-leletek és a WBM-en észlelt rák között.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek kontraszt nélküli WBM-en mennek keresztül, vérmintát vesznek folyékony biopsziához, és teljes felmérést készítenek a vizsgálatról. A csíravonal vizsgálata standard ellátásként vagy a Precision Medicine protokoll (Institutional Review Board [IRB] 96144) alkalmazásával gyűjtött vérmintán is elvégezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 50 év, vagy az első fokú rokon 10 éven belüli életkora a diagnózis felállításának korában (amíg az életkor >= 18)
  • A családban erősen előfordult rákos megbetegedés (>= 2 elsőfokú rákos rokon, egy első és másodfokú rákos rokon egy leszármazási vonalban (a család egyik oldalán), vagy legalább három első vagy másodfokú rákos rokon egy leszármazási vonalban ( a család oldala). A nem melanómás bőrrák kizárva a családi anamnézisből
  • Legalább egy elsőfokú rokonnál előfordult már a családban korai kezdetű rák (40 évesnél idősebb).
  • Hajlandó 50 ml vér (kb. 3,5 evőkanál) levételére (40 ml, ha már elvégezték a csíravonal vizsgálatát)
  • Képes MRI-re (nincs implantátum, fém vagy klausztrofóbia, ami kizárná az MRI-t)
  • Bármely rákdiagnózis az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
  • Pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vagy más teljes test képalkotó módszer (beleértve a mellkas és a has CT kombinációját is) 3 éven belül
  • Nincsenek lehetséges rákra utaló jelek/tünetek (pl. hemoptysis, mell tömege, vér a végbélben, megmagyarázhatatlan fogyás)
  • Hajlandó átesni a standard gondozási genetikai tanácsadáson és csíravonal vizsgálaton, vagy már átesett genetikai tanácsadáson és csíravonal vizsgálaton
  • A résztvevő dokumentált, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az MRI ellenjavallatai (implantátumok, fém vagy klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-t)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test MRI és folyadékbiopszia
A betegek WBM-en mennek keresztül kontrasztanyag nélkül, és vérmintát vesznek folyékony biopsziához
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérések
Genetikai: Genetikai vizsgálat a rák kockázatára
Végezzen csíravonal vizsgálatot
Más nevek:
  • Rákkockázat-értékelés genetikai teszteléssel és tanácsadással
Eljárás: Folyékony biopszia
Folyékony biopsziás vizsgálatot kell végezni
Más nevek:
  • Plazma biopszia
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás az egész testről kontraszt nélkül
Végezzen teljes test MRI-t kontraszt nélkül
Más nevek:
  • WB-MRI kontraszt nélkül
  • Egész test mágneses rezonancia képalkotás kontraszt nélkül
  • Teljes test MRI kontraszt nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csíravonal-vizsgálat, a folyadékbiopszia és a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (WBM) elfogadhatósága
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
Elfogadhatóság, amelyet a „Összességében mennyire elégedett a kutatási vizsgálattal? és 4-es ("közepesen elfogadható) vagy 5-ös ("nagyon elfogadható") pontszámként határozzák meg.
Akár 6 hónappal a WBM után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További képalkotást vagy invazív vizsgálatot igénylő WBM-leletek előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A további képalkotást vagy invazív vizsgálatot igénylő WBM-leletek gyakorisága, a résztvevők százalékában kifejezve.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai distressz (csíravonal vizsgálat)A
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A csíravonal-teszt hatása a pszichológiai distresszre, a STAI felmérés összetett pontszámával mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai distressz (csíravonal vizsgálat)B
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A csíravonal-teszt hatása a pszichológiai szorongásra, a rák aggodalomra okot adó skála felmérési pontszámai alapján mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai distressz (folyékony biopszia)A
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
Az LB hatása a pszichológiai distresszre, a STAI felmérés összetett pontszámával mérve a kiindulási érték és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai distressz (folyékony biopszia)B
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
Az LB hatása a pszichológiai szorongásra, a rák aggodalomra okot adó felmérési pontszámokkal mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai szorongás (WBM)A
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A teljes test MRI hatása a pszichológiai distresszre, a STAI felmérés összetett pontszámával mérve a kiindulási érték és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Pszichológiai distressz (WBM)B
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A teljes test MRI hatása a pszichológiai distresszre, a rák aggodalomra okot adó skála felmérési pontszámai alapján mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL/germline)
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A csíravonal-teszt hatása a HRQOL-ra, az SF12 felmérés összetett pontszámának változásával mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL/LB)
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
Az LB hatása a HRQOL-ra, az SF12 felmérés összetett pontszámának változásával mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL/WBM)
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A WBM hatása a HRQOL-ra, az SF12 felmérés összetett pontszámának változásával mérve az alapvonal és a tesztelést követő 6 hónap között.
Akár 6 hónappal a WBM után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a magas kockázatú folyadékbiopsziás leletek és a WBM-en kimutatott rák között
Időkeret: Akár 6 hónappal a WBM után
A folyadékbiopsziás (LB) teszt szenzitivitását és specificitását az LB eredmények és a WBM eredmények összehasonlításával számítják ki, és a WBM eredményeket tekintik aranystandardnak. A zavart mátrix statisztikáit, például a pozitív prediktív értéket, a negatív prediktív értéket és a teszt pontosságát vizsgáltuk. Az eredményeket a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal közölték.
Akár 6 hónappal a WBM után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21574 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel