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암 가족력이 강한 환자의 암 조기 발견을 위한 전신자기공명영상 및 액체생검 분석

2025년 12월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center

암 조기 발견을 위한 전신 MRI 및 액체 생검

이 연구는 강력한 암 가족력이 있는 환자의 초기 단계 암을 발견하기 위해 전신 자기 공명 영상(WBM) 및 액체 생검(LB)의 환자 수용성을 평가합니다. 가족력을 수집하고 부모로부터 자녀에게 전달되는 유전자에 대한 검사(생식세포 검사)를 사용하여 환자가 암에 걸릴 가능성을 예측할 수 있습니다. 현재 조기 암의 발견은 유방암 및 결장암과 같은 특정 장기 시스템을 선별하는 데 중점을 둡니다. 자기 공명 영상(MRI)은 큰 자석과 전파를 사용하여 신체 내부의 장기와 구조를 관찰합니다. 건강 관리 전문가는 MRI 스캔을 사용하여 찢어진 인대에서 암에 이르기까지 다양한 상태를 진단합니다. 액체 생검은 암세포가 존재하는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 분석하는 검사입니다. 이 연구는 연구원들이 강력한 암 가족력이 있는 환자의 초기 단계 암을 발견하기 위한 WBM 및 액체 생검의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. LB 및 WBM 접근 방식의 수용 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 추가 영상 또는 침습적 검사가 필요한 WBM 소견의 유병률을 결정합니다.

II. 기준선과 비교하여 테스트 후 6개월에 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)에 대한 생식계열 테스트, LB 및 WBM의 효과를 결정합니다.

탐색 목적:

I. 고위험 LB 소견과 WBM에서 발견된 암 사이의 상관관계를 결정합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 대조 없이 WBM, 액체 생검을 위한 혈액 샘플 수집 및 연구에 대한 전체 설문 조사를 받습니다. 생식계열 검사는 표준 치료 또는 정밀 의학 프로토콜(Institutional Review Board [IRB] 96144)을 사용하여 수집된 혈액 샘플에서 수행할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 50세 또는 암진단 당시의 1촌 직계가족의 10세 이내(연령 >= 18세인 경우)
  • 강력한 암 가족력이 있는 경우(>= 암에 걸린 1차 친척 2명, 한 혈통(가족의 측면)에 암이 있는 1차 및 2차 친척 1명, 또는 한 혈통에 암이 있는 1차 또는 2차 친척이 최소 3명( 가족의 측면). 가족력에서 제외된 비흑색종 피부암
  • 직계 가족 중 최소 한 명에게 조기 발병 암(40세 이상)의 가족력이 있는 경우
  • 50mL의 혈액(약 3.5테이블스푼)을 채취할 의향이 있습니다(배아 세포 검사가 이미 수행된 경우 40ml).
  • MRI를 받을 수 있음(MRI를 방해하는 임플란트, 금속 또는 밀실 공포증 없음)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암 진단
  • 3년 이내의 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 또는 기타 전신 영상 기법(CT 흉부 및 복부 조합 포함)
  • 가능한 암의 징후/증상 없음(예: 객혈, 유방 종괴, 직장 당 혈액, 설명되지 않는 체중 감소)
  • 표준 진료 유전 상담 및 생식계열 검사를 받을 의향이 있거나 이미 유전 상담 및 생식계열 검사를 받은 경우
  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • MRI에 대한 금기 사항(MRI를 방해하는 임플란트, 금속 또는 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 MRI 및 액체 생검
환자는 액체 생검을 위해 조영제 및 혈액 샘플 수집 없이 WBM을 시행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
유전적: 암 위험에 대한 유전자 검사
생식선 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 검사 및 상담을 통한 암 위험 평가
절차: 액체 생검
액체 생검 검사 받기
다른 이름들:
  • 혈장 생검
절차: 조영제 없는 전신 자기공명영상
조영제 없이 전신 MRI 촬영
다른 이름들:
  • 조영제 없는 WB-MRI
  • 조영제 없는 전신자기공명영상
  • 조영제 없는 전신 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식계열 검사, 액체 생검 및 전신 자기 공명 영상(WBM)의 허용 가능성
기간: WBM 후 최대 6개월
설문 조사 질문 "전반적으로 연구 조사에 얼마나 만족하십니까?"로 측정한 수용성. 4점("보통 허용됨") 또는 5점("상당히 허용됨")으로 정의됩니다.
WBM 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 영상 또는 침습적 검사가 필요한 WBM 소견의 유병률
기간: WBM 후 최대 6개월
추가 영상 또는 침습적 검사가 필요한 WBM 소견의 유병률(참가자당 비율로 설명됨).
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(생식계열 검사)A
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이에 STAI 설문 조사 복합 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 생식계열 테스트의 효과.
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(배아세포 검사)B
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 검사 후 6개월 사이의 암 걱정 척도 설문 조사 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 생식계열 검사의 효과.
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(액체 생검)A
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이에 STAI 설문 조사 복합 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 LB의 효과.
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(액체생검)B
기간: WBM 후 최대 6개월
테스트 후 기준선과 6개월 사이에 암 걱정 척도 설문 조사 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 LB의 효과.
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(WBM)A
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이에 STAI 설문 조사 복합 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 전신 MRI의 효과.
WBM 후 최대 6개월
심리적 고통(WBM)B
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 검사 후 6개월 사이의 암 걱정 척도 설문 조사 점수로 측정한 심리적 고통에 대한 전신 MRI의 효과.
WBM 후 최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL/생식계열)
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이의 SF12 설문 조사 종합 점수의 변화로 측정한 HRQOL에 대한 생식계열 테스트의 효과.
WBM 후 최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL/LB)
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이의 SF12 설문 조사 종합 점수의 변화로 측정한 HRQOL에 대한 LB의 영향.
WBM 후 최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL/WBM)
기간: WBM 후 최대 6개월
기준선과 테스트 후 6개월 사이의 SF12 설문 조사 종합 점수의 변화로 측정한 HRQOL에 대한 WBM의 영향.
WBM 후 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 액체 생검 소견과 WBM에서 발견된 암 사이의 상관관계
기간: WBM 후 최대 6개월
액체 생검(LB) 테스트 민감도 및 특이성은 LB 결과를 WBM 결과와 비교하여 계산했으며 WBM 결과는 황금 표준으로 간주됩니다. 양성예측치, 음성예측치, 검사정확도 등의 혼동행렬 통계를 조사하였다. 결과는 해당 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다.
WBM 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dan Raz, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21574 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-01829 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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