全身磁共振成像和液体活检对癌症家族史患者早期癌症检测的分析
2025年12月31日 更新者：City of Hope Medical Center
用于早期癌症检测的全身 MRI 和液体活检
本研究评估了全身磁共振成像 (WBM) 和液体活检 (LB) 在检测具有强烈癌症家族史的患者的早期癌症方面的患者可接受性。
收集家族史和测试从父母传给孩子的基因（种系测试）可用于预测患者患癌症的可能性。
目前，早期癌症的检测主要集中在筛查特定器官系统，例如乳腺癌和结肠癌。
磁共振成像 (MRI) 使用大磁铁和无线电波来观察身体内部的器官和结构。
医疗保健专业人员使用 MRI 扫描来诊断从韧带撕裂到癌症等各种疾病。
液体活检是一种分析血液样本以确定是否存在癌细胞的测试。
这项研究可能有助于研究人员确定 WBM 和液体活检检测具有强烈癌症家族史的患者的早期癌症的可行性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 LB 和 WBM 方法的可接受性。
次要目标：
I. 确定需要额外成像或侵入性测试的 WBM 结果的普遍性。
二。与基线相比，在测试后 6 个月确定种系检测、LB 和 WBM 对心理困扰和健康相关生活质量 (HR-QOL) 的影响。
探索目标：
I. 确定高风险 LB 结果与 WBM 检测到的癌症之间的相关性。
大纲：这是一项观察性研究。
患者接受无造影剂的 WBM、液体活检的血液样本采集，以及完成研究调查。 还可以对作为护理标准或使用精密医学协议（机构审查委员会 [IRB] 96144）收集的血样进行种系检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 50 岁，或一级亲属在诊断年龄时年龄在 10 岁以内（只要年龄 >= 18）
- 有很强的癌症家族史（>= 2 位一级亲属患有癌症，一个一级和二级亲属在一个谱系（家族）中患有癌症，或至少三个一级或二级亲属在一个谱系中患有癌症（家庭侧）。 非黑色素瘤皮肤癌被排除在家族史资格之外
- 至少有一位一级亲属有早发性癌症家族史（年龄 >40 岁）
- 愿意抽取 50 mL 血液（约 3.5 汤匙）（如果已进行种系检测，则为 40 mL）
- 能够接受 MRI（没有植入物、金属或幽闭恐惧症会妨碍 MRI）
- 过去 5 年内的任何癌症诊断，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 3 年内正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 或其他全身成像方式（包括 CT 胸部和腹部的组合）
- 没有可能的癌症迹象/症状（例如 咯血、乳房肿块、直肠出血、不明原因的体重减轻）
- 愿意接受标准的遗传咨询和种系检测，或已经接受过遗传咨询和种系检测
- 参与者的书面知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- MRI 的禁忌症（植入物、金属或幽闭恐惧症会排除 MRI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身 MRI 和液体活检
患者在没有造影剂的情况下接受 WBM 和血液样本采集以进行液体活检
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进行血液样本采集
其他名称：
完成调查
进行种系检测
其他名称：
进行液体活检检测
其他名称：
接受无造影剂的全身 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种系检测、液体活检和全身磁共振成像 (WBM) 的可接受性
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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可接受性，通过调查问题“您对研究的整体满意度如何？”来衡量并定义为 4 分（“一般可接受”）或 5 分（“高度可接受”）。
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WBM 后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外影像学或侵入性检测的 WBM 结果的普遍性
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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需要额外成像或侵入性测试的 WBM 结果的普遍性，描述为每个参与者的百分比。
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WBM 后最多 6 个月
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心理困扰（种系检测）A
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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种系检测对心理困扰的影响，通过基线和测试后 6 个月之间的 STAI 调查综合评分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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心理困扰（种系检测）B
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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种系检测对心理困扰的影响，通过基线和检测后 6 个月之间的癌症忧虑量表调查得分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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心理困扰（液体活检）A
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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LB 对心理困扰的影响，通过基线和测试后 6 个月之间的 STAI 调查综合评分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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心理困扰（液体活检）B
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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LB 对心理困扰的影响，通过基线和测试后 6 个月之间的癌症忧虑量表调查得分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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心理压力 (WBM)A
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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全身 MRI 对心理困扰的影响，通过基线和测试后 6 个月之间的 STAI 调查综合评分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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心理困扰（WBM）B
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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全身 MRI 对心理困扰的影响，通过基线和测试后 6 个月之间的癌症忧虑量表调查得分来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL/Germline)
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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种系检测对 HRQOL 的影响，通过基线和检测后 6 个月之间 SF12 调查综合评分的变化来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL/LB)
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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LB 对 HRQOL 的影响，通过基线和测试后 6 个月之间 SF12 调查综合评分的变化来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL/WBM)
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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WBM 对 HRQOL 的影响，通过基线和测试后 6 个月之间 SF12 调查综合评分的变化来衡量。
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WBM 后最多 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高风险液体活检结果与 WBM 检测到的癌症之间的相关性
大体时间：WBM 后最多 6 个月
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液体活检 (LB) 测试的灵敏度和特异性通过比较 LB 结果与 WBM 结果计算得出，WBM 结果被视为金标准。
混淆矩阵统计，如阳性预测值、阴性预测值和检查的测试准确性。
报告结果及其相应的 95% 置信区间。
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WBM 后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Raz、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月19日
研究完成 (估计的)
2026年10月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21574 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-01829 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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