Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ магнитно-резонансной томографии всего тела и жидкостной биопсии для раннего выявления рака у пациентов с сильным семейным анамнезом рака

31 декабря 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

МРТ всего тела и жидкая биопсия для раннего выявления рака

В этом исследовании оценивается приемлемость для пациента магнитно-резонансной томографии всего тела (WBM) и жидкостной биопсии (LB) для выявления рака на ранней стадии у пациентов с сильным семейным анамнезом рака. Сбор семейного анамнеза и тестирование генов, передаваемых от родителей к ребенку (тестирование зародышевой линии), можно использовать для прогнозирования вероятности развития рака у пациента. В настоящее время выявление ранних форм рака сосредоточено на скрининге конкретных систем органов, таких как рак молочной железы и толстой кишки. Магнитно-резонансная томография (МРТ) использует большой магнит и радиоволны для изучения органов и структур внутри тела. Медицинские работники используют МРТ для диагностики различных состояний, от разрывов связок до рака. Жидкостная биопсия — это тест, который анализирует образцы крови, чтобы определить, присутствуют ли раковые клетки. Это исследование может помочь исследователям определить применимость WBM и жидкостной биопсии для выявления рака на ранней стадии у пациентов с сильным семейным анамнезом рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить приемлемость подхода LB и WBM.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить распространенность результатов WBM, требующих дополнительной визуализации или инвазивного тестирования.

II. Определите влияние тестирования зародышевой линии, LB и WBM на психологическое расстройство и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL), через 6 месяцев после тестирования по сравнению с исходным уровнем.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите корреляцию между результатами LB высокого риска и раком, обнаруженным на WBM.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Больным проводят WBM без контраста, забор крови на жидкую биопсию и полное обследование на исследование. Тестирование зародышевой линии также может быть выполнено на образце крови, собранном в качестве стандарта медицинской помощи или с использованием протокола Precision Medicine (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 50 лет или возраст в пределах 10 лет от родственника первой степени родства с раком в возрасте постановки диагноза (при условии, что возраст >= 18 лет)
  • Иметь сильный семейный анамнез рака (> = 2 родственника первой степени родства с раком, один родственник первой и второй степени родства с раком в одной линии (сторона семьи) или по крайней мере три родственника первой или второй степени родства с раком в одной линии ( сторона семьи). Немеланомный рак кожи исключен из семейного анамнеза
  • Иметь семейный анамнез рака с ранним началом (возраст > 40 лет) по крайней мере у одного родственника первой степени родства
  • Готов взять 50 мл крови (приблизительно 3,5 столовых ложки) (40 мл, если уже проведено тестирование зародышевой линии)
  • Возможность пройти МРТ (без имплантов, металла или клаустрофобии, которые препятствовали бы МРТ)
  • Диагноз любого рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) или другой метод визуализации всего тела (включая комбинацию КТ органов грудной клетки и брюшной полости) в течение 3 лет
  • Отсутствие признаков/симптомов возможного рака (например, кровохарканье, опухоль молочной железы, ректальная кровь, необъяснимая потеря веса)
  • Готовы пройти стандартное генетическое консультирование и тестирование зародышевой линии или уже прошли генетическое консультирование и тестирование зародышевой линии
  • Документально подтвержденное информированное согласие участника

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ (имплантаты, металл или клаустрофобия, препятствующие проведению МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ всего тела и жидкая биопсия
Пациентам проводят WBM без контраста и забора крови для жидкой биопсии.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Генетический: Генетическое тестирование на риск рака
Пройти тестирование зародышевой линии
Другие имена:
  • Оценка риска рака с помощью генетического тестирования и консультирования
Процедура: Жидкая биопсия
Пройти тест на жидкую биопсию
Другие имена:
  • Плазменная биопсия
Процедура: Магнитно-резонансная томография всего тела без контраста
Пройти МРТ всего тела без контраста
Другие имена:
  • WB-MRI без контраста
  • Магнитно-резонансная томография всего тела без контраста
  • МРТ всего тела без контраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость тестирования зародышевой линии, жидкостной биопсии и магнитно-резонансной томографии всего тела (WBM)
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Приемлемость, измеряемая вопросом опроса «Насколько вы удовлетворены исследованием в целом?» и определяется как оценка 4 («умеренно приемлемо») или 5 («весьма приемлемо»).
До 6 месяцев после WBM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность результатов WBM, требующих дополнительной визуализации или инвазивного тестирования
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Распространенность результатов WBM, требующих дополнительной визуализации или инвазивного тестирования, описанная в процентах на участника.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (тестирование зародышевой линии)A
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние тестирования зародышевой линии на психологический дистресс, измеренное с помощью сводного балла опроса STAI между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (тестирование зародышевой линии) B
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние тестирования зародышевой линии на психологический дистресс, измеряемое баллами опроса по шкале беспокойства по поводу рака между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (жидкая биопсия)A
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние LB на психологический дистресс, измеренное с помощью составного балла опроса STAI между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (жидкая биопсия) B
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние LB на психологический дистресс, измеренное по шкале беспокойства по поводу рака между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (WBM)A
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние МРТ всего тела на психологический дистресс, измеренное с помощью составного балла опроса STAI между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Психологический дистресс (WBM)B
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние МРТ всего тела на психологический дистресс, измеренное по шкале беспокойства по поводу рака между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL/Germline)
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние тестирования зародышевой линии на HRQOL, измеряемое изменением сводного балла опроса SF12 между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL/LB)
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние LB на HRQOL, измеряемое изменением сводного балла опроса SF12 между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL/WBM)
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Влияние WBM на HRQOL, измеряемое изменением сводного балла опроса SF12 между исходным уровнем и 6 месяцами после тестирования.
До 6 месяцев после WBM

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между результатами жидкостной биопсии высокого риска и раком, обнаруженным на WBM
Временное ограничение: До 6 месяцев после WBM
Чувствительность и специфичность теста жидкостной биопсии (LB) рассчитываются путем сравнения результатов LB с результатами WBM, при этом результаты WBM считаются золотым стандартом. Статистические данные матрицы путаницы, такие как положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и проверенная точность теста. Результаты представлены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 6 месяцев после WBM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21574 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01829 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться