心臓再同期療法の非侵襲的評価方法 (NIME-CRT)
2025年8月5日 更新者：Espen Remme、Oslo University Hospital
左脚ブロック (LBBB) はうっ血性心不全患者の約 25% に存在し、予後の悪化と関連しています。
心臓再同期療法（CRT）は、LBBB 心不全患者にとって過去 20 年間で最も重要な進歩の 1 つです。
しかし、CRT を受けている患者の 30 ～ 40% はその恩恵を受けていません。
この研究では、研究者らは、移植中およびフォローアップ CRT コントロール時の CRT の急性効果を評価するために非侵襲的装置をテストします。
さらに、心エコー検査は、心室内流量と心臓の機能パラメータの変化を視覚化するために、CRT のオンとオフの間に実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Espen W. Remme, Dr.ing
- 電話番号：004723071413
- メール：espen.remme@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marit Witsø, MD
- 電話番号：004723071402
- メール：mhwitso@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Espen W. Remme, Dr.ing
- 電話番号：004723071413
- メール：espen.remme@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Marit Witsø, MD
- 電話番号：004723071402
- メール：mhwitso@medisin.uio.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン (2021 年) に従って CRT 埋め込み、またはオスロ大学病院での術後管理のために紹介されました。
説明
包含基準:
欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン (2021 年) および以下の基準に基づいて、オスロ大学病院に CRT 埋め込みまたは術後管理のために紹介された患者:
- 洞調律。
- ニューヨーク心臓協会のクラス II / III 心不全の診断および最適な薬物療法。
- 左脚ブロック。
- QRS 持続時間 ≥ 130 ミリ秒。
- 左心室駆出率 ≤ 40%。
- 患者は移植前に心エコー検査を受けなければなりません
- 患者から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢は18歳未満、80歳以上。
- 進行中の心房細動。
- 完全房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - 移植
現在の ESC/AHA ガイドラインに従って CRT 埋め込みのために入院した患者
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心臓再同期療法（CRT）は、左心室（LV）の収縮機能不全および非同期性心室活性化を有する患者に使用される心臓ペーシングの方法であり、LVおよび右心室（RV）の刺激を介して、LVと右心室（RV）の同時またはほぼ同時の電気的活性化を提供します。 RV (両心室ペーシング) または LV 単独。
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グループ 2 - 6 か月の対照
CRT 装置の 6 か月定期検査のために入院した患者
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心臓再同期療法（CRT）は、左心室（LV）の収縮機能不全および非同期性心室活性化を有する患者に使用される心臓ペーシングの方法であり、LVおよび右心室（RV）の刺激を介して、LVと右心室（RV）の同時またはほぼ同時の電気的活性化を提供します。 RV (両心室ペーシング) または LV 単独。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップでのリバースリモデリング
時間枠：6ヵ月
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-心エコー検査で評価された少なくとも15％の左心室収縮終期容積の減少によって測定される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：2年
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2年
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死亡
時間枠：2年
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2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
これは、身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。制限や症状は、正常な呼吸と、さまざまな程度の息切れや狭心症に関するものです。
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2年
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：2年
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ミネソタ州心不全生存アンケートは、患者の生活に対する心不全の悪影響を評価する、検証された患者本位の尺度です。
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2年
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Packer 臨床複合スコア
時間枠：2年
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Packer 臨床複合スコアは、各患者を 3 つのカテゴリー (改善、悪化、変化なし) のうちの 1 つに分類し、臨床転帰 (入院、死亡、心臓移植)、心不全の状態、および患者の症状 (ニューヨークの高等教育機関によって定義されている) を使用して決定されます。心臓協会 (NYHA) の機能分類と生活の質は、ミネソタ州心不全生活アンケートを使用して測定されます)。
各エンドポイントは、6、12、18、および 24 か月後に評価されます。
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2年
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
この検査は、介入に対する反応を評価するために、グループ 1 の移植前と 6 か月の対照時に実施されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Espen W. Remme, Dr.ing、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Marit Witso, MD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Hongxing Luo, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。