Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv metode for evaluering av hjerteresynkroniseringsterapi (NIME-CRT)

5. august 2025 oppdatert av: Espen Remme, Oslo University Hospital
Venstre grenblokk (LBBB) eksisterer hos omtrent 25 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt og er assosiert med forverret prognose. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vært et av de viktigste fremskrittene de siste to tiårene for pasienter med LBBB hjertesvikt. Imidlertid har 30-40 % av pasientene som får en CRT ikke nytte av det. I denne studien vil etterforskerne teste en ikke-invasiv enhet for å evaluere akutt effekt av CRT under implantasjon og ved oppfølging av CRT-kontroller. I tillegg vil ekkokardiografi bli utført under CRT slått PÅ og AV for å visualisere endringene i intraventrikulær strømning og funksjonelle parametere i hjertet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til CRT-implantasjon i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021) eller postoperativ kontroll ved Oslo universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til CRT-implantasjon eller postoperativ kontroll ved Oslo universitetssykehus basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021), og kriterier nedenfor:

    1. Sinus rytme.
    2. New York Heart Association klasse II / III hjertesvikt ved diagnose og optimal medisinsk behandling.
    3. Venstre grenblokk.
    4. QRS-varighet ≥ 130 ms.
    5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %.
    6. Pasienter må ha ekkokardiografiundersøkelse før implantasjon
    7. Informert samtykke innhentet fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år og > 80 år;
  2. Pågående atrieflimmer;
  3. Komplett atrioventrikulær blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Implantasjon
Pasienter innlagt for CRT-implantasjon i henhold til gjeldende ESC/AHA-retningslinjer
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet for hjertestimulering som brukes hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon og dyssynkron ventrikkelaktivering som gir samtidig eller nesten samtidig elektrisk aktivering av LV og høyre ventrikkel (RV) via stimulering av LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.
Gruppe 2 - 6 måneders kontroll
Pasienter innlagt i 6 måneder rutinemessige kontroller av CRT-enhetene sine
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet for hjertestimulering som brukes hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon og dyssynkron ventrikkelaktivering som gir samtidig eller nesten samtidig elektrisk aktivering av LV og høyre ventrikkel (RV) via stimulering av LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygging ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved venstre ventrikkel end-systolisk volumreduksjon på minst 15 % vurdert ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsaker sykehusinnleggelse
  • hjertesvikt sykehusinnleggelse definert av symptom, tegn og biokjemi (NT-proBNP)
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsaker døden
  • plutselig hjertedød
  • kardiovaskulær død
  • transplantasjon
2 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 2 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet og/eller angina.
2 år
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema er et validert pasientorientert mål på de negative effektene av hjertesvikt på en pasients liv.
2 år
Packer klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 2 år
Packers kliniske sammensatte poengsum klassifiserer hver pasient i 1 av 3 kategorier (forbedret, forverret, uendret), og bestemmes ved hjelp av kliniske utfall (sykehusinnleggelser, død, hjertetransplantasjon), hjertesviktstatus og pasientsymptomer (definert av høyere New York) Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering og livskvalitet målt ved hjelp av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Hvert endepunkt vil bli vurdert etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
2 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangetest er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Testen vil bli utført i gruppe 1 før implantasjon og etter 6 måneders kontroll for å evaluere respons på intervensjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Etterforskere

  • Studieleder: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere