Nieinwazyjna metoda oceny terapii resynchronizującej serce (NIME-CRT)
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Espen Remme, Oslo University Hospital
Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) występuje u około 25% pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i wiąże się z gorszym rokowaniem.
Terapia resynchronizująca serca (CRT) była jednym z najważniejszych postępów w ciągu ostatnich dwóch dekad u pacjentów z niewydolnością serca typu LBBB.
Jednak 30-40% pacjentów otrzymujących CRT nie odnosi z tego korzyści.
W tym badaniu badacze przetestują nieinwazyjne urządzenie, aby ocenić ostry efekt CRT podczas implantacji i podczas kontrolnych kontroli CRT.
Dodatkowo podczas włączania i wyłączania CRT wykonywane będzie badanie echokardiograficzne w celu uwidocznienia zmian w przepływie dokomorowym oraz parametrów czynnościowych serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Espen W. Remme, Dr.ing
- Numer telefonu: 004723071413
- E-mail: espen.remme@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marit Witsø, MD
- Numer telefonu: 004723071402
- E-mail: mhwitso@medisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Espen W. Remme, Dr.ing
- Numer telefonu: 004723071413
- E-mail: espen.remme@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Marit Witsø, MD
- Numer telefonu: 004723071402
- E-mail: mhwitso@medisin.uio.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani na wszczepienie CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2021) lub kontrola pooperacyjna w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani na wszczepienie CRT lub kontrolę pooperacyjną w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2021) i poniższych kryteriów:
- Rytm zatokowy.
- Niewydolność serca klasy II / III według New York Heart Association w przypadku rozpoznania i optymalnej terapii medycznej.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
- Czas trwania zespołu QRS ≥ 130 ms.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%.
- Pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne przed implantacją
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 80 lat;
- Trwające migotanie przedsionków;
- Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - Implantacja
Pacjenci przyjmowani do implantacji CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/AHA
|
Terapia resynchronizująca (CRT) to metoda stymulacji serca stosowana u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i dyssynchroniczną aktywacją komór, która zapewnia jednoczesną lub prawie jednoczesną elektryczną aktywację LV i prawej komory (RV) poprzez stymulację LV i RV (stymulacja dwukomorowa) lub sama LV.
|
|
Grupa 2 - kontrola 6 miesięcy
Pacjenci przyjmowani na 6-miesięczne rutynowe kontrole swoich urządzeń CRT
|
Terapia resynchronizująca (CRT) to metoda stymulacji serca stosowana u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i dyssynchroniczną aktywacją komór, która zapewnia jednoczesną lub prawie jednoczesną elektryczną aktywację LV i prawej komory (RV) poprzez stymulację LV i RV (stymulacja dwukomorowa) lub sama LV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona przebudowa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% oceniane za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca.
Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.
|
2 lata
|
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w Minnesocie jest zwalidowaną, zorientowaną na pacjenta miarą niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
|
2 lata
|
|
Złożony wynik kliniczny Packera
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kliniczna złożona punktacja Packera klasyfikuje każdego pacjenta do 1 z 3 kategorii (poprawa, pogorszenie, niezmieniona) i jest określana na podstawie wyników klinicznych (hospitalizacja, zgon, przeszczep serca), stanu niewydolności serca i objawów pacjenta (zdefiniowanych przez wyższą nowojorską Klasyfikacja funkcjonalna Heart Association (NYHA) i jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Każdy punkt końcowy zostanie oceniony po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
2 lata
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Test zostanie przeprowadzony w grupie 1 przed implantacją oraz w grupie kontrolnej po 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na interwencję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce (CRT)
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia