Неинвазивный метод оценки сердечной ресинхронизирующей терапии (NIME-CRT)
18 мая 2023 г. обновлено: Espen Remme, Oslo University Hospital
Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) встречается примерно у 25% пациентов с застойной сердечной недостаточностью и связана с ухудшением прогноза.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) была одним из наиболее важных достижений за последние два десятилетия для пациентов с сердечной недостаточностью БЛНПГ.
Однако 30-40% пациентов, получающих СРТ, не получают от нее пользы.
В этом исследовании исследователи будут тестировать неинвазивное устройство для оценки острого эффекта CRT во время имплантации и при последующем контроле CRT.
Кроме того, при включении и выключении ЭЛТ будет выполняться эхокардиография для визуализации изменений внутрижелудочкового кровотока и функциональных параметров сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Espen W. Remme, Dr.ing
- Номер телефона: 004723071413
- Электронная почта: espen.remme@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marit Witsø, MD
- Номер телефона: 004723071402
- Электронная почта: mhwitso@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Espen W. Remme, Dr.ing
- Номер телефона: 004723071413
- Электронная почта: espen.remme@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Marit Witsø, MD
- Номер телефона: 004723071402
- Электронная почта: mhwitso@medisin.uio.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на имплантацию СРТ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) (2021 г.) или послеоперационный контроль в университетской больнице Осло.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на имплантацию CRT или послеоперационный контроль в университетскую клинику Осло на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) (2021 г.) и следующих критериев:
- Синусовый ритм.
- Сердечная недостаточность класса II/III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по диагностике и оптимальной медикаментозной терапии.
- Блокада левой ножки пучка Гиса.
- Продолжительность комплекса QRS ≥ 130 мс.
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%.
- Пациенты должны пройти эхокардиографическое обследование перед имплантацией.
- Информированное согласие, полученное от пациента.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 80 лет;
- Продолжающаяся мерцательная аритмия;
- Полная атриовентрикулярная блокада
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Имплантация
Пациенты, госпитализированные для имплантации CRT в соответствии с текущими рекомендациями ESC/AHA
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) представляет собой модальность кардиостимуляции, используемую у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и диссинхронной желудочковой активацией, которая обеспечивает одновременную или почти одновременную электрическую активацию ЛЖ и правого желудочка (ПЖ) посредством стимуляции ЛЖ и ПЖ (бивентрикулярная стимуляция) или только ЛЖ.
|
|
2 группа - 6 месяцев контроль
Пациенты, поступившие на плановые осмотры устройств ЭЛТ в течение 6 месяцев
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) представляет собой модальность кардиостимуляции, используемую у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и диссинхронной желудочковой активацией, которая обеспечивает одновременную или почти одновременную электрическую активацию ЛЖ и правого желудочка (ПЖ) посредством стимуляции ЛЖ и ПЖ (бивентрикулярная стимуляция) или только ЛЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по снижению конечного систолического объема левого желудочка не менее чем на 15%, оцениваемому с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности.
Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и различной степени одышки и/или стенокардии.
|
2 года
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник жителей штата Миннесота с сердечной недостаточностью представляет собой проверенную, ориентированную на пациента меру неблагоприятного воздействия сердечной недостаточности на жизнь пациента.
|
2 года
|
|
Клиническая комбинированная оценка Пакера
Временное ограничение: 2 года
|
Сводная клиническая шкала Пакера классифицирует каждого пациента по 1 из 3 категорий (улучшение, ухудшение, без изменений) и определяется с учетом клинических исходов (госпитализации, смерти, трансплантации сердца), состояния сердечной недостаточности и симптомов пациента (определяемых высшим нью-йоркским Функциональная классификация Ассоциации кардиологов (NYHA) и качество жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью).
Каждая конечная точка будет оцениваться через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
2 года
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.
Тест будет проведен в группе 1 до имплантации и через 6 месяцев в контроле для оценки реакции на вмешательство.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды