Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv metode til evaluering af hjerteresynkroniseringsterapi (NIME-CRT)

18. maj 2023 opdateret af: Espen Remme, Oslo University Hospital
Venstre grenblok (LBBB) findes hos omkring 25 % af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og er forbundet med forværret prognose. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har været et af de vigtigste fremskridt i de sidste to årtier for patienter med LBBB-hjertesvigt. Imidlertid har 30-40 % af patienterne, der får en CRT, ikke gavn af det. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste en ikke-invasiv enhed for at evaluere den akutte effekt af CRT under implantation og ved opfølgende CRT-kontroller. Derudover vil der blive udført ekkokardiografi under CRT tændt og slukket for at visualisere ændringerne i det intraventrikulære flow og hjertets funktionelle parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til CRT-implantation i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021) eller postoperativ kontrol på Oslo Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til CRT-implantation eller postoperativ kontrol på Oslo Universitetshospital baseret på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021) og kriterier nedenfor:

    1. Sinus rytme.
    2. New York Heart Association klasse II / III hjertesvigt ved diagnose og optimal medicinsk terapi.
    3. Venstre grenblok.
    4. QRS-varighed ≥ 130 ms.
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %.
    6. Patienter skal have ekkokardiografisk undersøgelse før implantation
    7. Informeret samtykke indhentet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år og > 80 år;
  2. Løbende atrieflimren;
  3. Komplet atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Implantation
Patienter indlagt til CRT-implantation i henhold til gældende ESC/AHA-retningslinjer
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet af hjertestimulering, der anvendes til patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og dyssynkron ventrikulær aktivering, der giver samtidig eller næsten samtidig elektrisk aktivering af LV og højre ventrikel (RV) via stimulering af LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.
Gruppe 2 - 6 måneders kontrol
Patienter indlagt i 6 måneder rutinemæssig kontrol af deres CRT-enheder
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet af hjertestimulering, der anvendes til patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og dyssynkron ventrikulær aktivering, der giver samtidig eller næsten samtidig elektrisk aktivering af LV og højre ventrikel (RV) via stimulering af LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygning ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved venstre ventrikel end-systolisk volumenreduktion på mindst 15 % vurderet ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsager hospitalsindlæggelse
  • hjertesvigt hospitalsindlæggelse defineret af symptom, tegn og biokemi (NT-proBNP)
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsager døden
  • pludselig hjertedød
  • kardiovaskulær død
  • transplantation
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.
2 år
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema er et valideret patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv.
2 år
Packer klinisk sammensat score
Tidsramme: 2 år
Packers kliniske sammensatte score klassificerer hver patient i 1 ud af 3 kategorier (forbedret, forværret, uændret) og bestemmes ved hjælp af kliniske resultater (hospitaliseringer, død, hjertetransplantation), hjertesvigtstatus og patientsymptomer (defineret af en højere New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering og livskvalitet målt ved hjælp af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Hvert endepunkt vil blive vurderet efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
2 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Testen vil blive udført i gruppe 1 før implantation og efter 6 måneders kontrol for at evaluere respons på intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Efterforskere

  • Studieleder: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner