Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Methode zur Bewertung der kardialen Resynchronisationstherapie (NIME-CRT)

5. August 2025 aktualisiert von: Espen Remme, Oslo University Hospital
Ein Linksschenkelblock (LBBB) liegt bei etwa 25 % der Patienten mit Herzinsuffizienz vor und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) war einer der wichtigsten Fortschritte der letzten zwei Jahrzehnte für Patienten mit LBBB-Herzinsuffizienz. Allerdings profitieren 30–40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, nicht davon. In dieser Studie werden die Forscher ein nichtinvasives Gerät testen, um die akute Wirkung der CRT während der Implantation und bei nachfolgenden CRT-Kontrollen zu bewerten. Darüber hinaus wird bei ein- und ausgeschalteter CRT eine Echokardiographie durchgeführt, um die Veränderungen des intraventrikulären Flusses und der Funktionsparameter des Herzens sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur CRT-Implantation gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2021) oder zur postoperativen Kontrolle am Universitätsklinikum Oslo überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur CRT-Implantation oder postoperativen Kontrolle an das Universitätsklinikum Oslo überwiesen wurden, basierend auf den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2021) und den folgenden Kriterien:

    1. Sinusrhythmus.
    2. Herzinsuffizienz Klasse II/III der New York Heart Association über Diagnose und optimale medizinische Therapie.
    3. Linksschenkelblock.
    4. QRS-Dauer ≥ 130 ms.
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %.
    6. Vor der Implantation muss sich der Patient einer echokardiographischen Untersuchung unterziehen
    7. Einholung der Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre;
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern;
  3. Vollständiger atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Implantation
Patienten, die gemäß den aktuellen ESC/AHA-Richtlinien zur CRT-Implantation zugelassen wurden
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine Modalität der Herzstimulation, die bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und dyssynchroner ventrikulärer Aktivierung angewendet wird und eine gleichzeitige oder nahezu gleichzeitige elektrische Aktivierung des LV und des rechten Ventrikels (RV) durch Stimulation des LV und ermöglicht RV (biventrikuläre Stimulation) oder LV allein.
Gruppe 2 – 6 Monate Kontrolle
Die Patienten wurden für 6 Monate zur Routineuntersuchung ihrer CRT-Geräte aufgenommen
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine Modalität der Herzstimulation, die bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und dyssynchroner ventrikulärer Aktivierung angewendet wird und eine gleichzeitige oder nahezu gleichzeitige elektrische Aktivierung des LV und des rechten Ventrikels (RV) durch Stimulation des LV und ermöglicht RV (biventrikuläre Stimulation) oder LV allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse Remodeling nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer linksventrikulären endsystolischen Volumenreduktion von mindestens 15 %, beurteilt durch Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Alle verursachen einen Krankenhausaufenthalt
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, definiert durch Symptome, Anzeichen und Biochemie (NT-proBNP)
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
  • alle verursachen den Tod
  • plötzlichen Herztod
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Transplantation
2 Jahre
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es ordnet Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Die Einschränkungen/Symptome betreffen die normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.
2 Jahre
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota ist ein validiertes, patientenorientiertes Maß für die nachteiligen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten.
2 Jahre
Klinischer zusammengesetzter Packer-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der klinische zusammengesetzte Score nach Packer klassifiziert jeden Patienten in eine von drei Kategorien (verbessert, verschlechtert, unverändert) und wird anhand der klinischen Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Tod, Herztransplantation), des Herzinsuffizienzstatus und der Patientensymptome (definiert durch eine höhere New Yorker Behörde) bestimmt Funktionsklassifizierung und Lebensqualität der Heart Association (NYHA), gemessen anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Jeder Endpunkt wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet.
2 Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Der Test wird in Gruppe 1 vor der Implantation und nach 6 Monaten als Kontrollgruppe durchgeführt, um das Ansprechen auf die Intervention zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Ermittler

  • Studienleiter: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren