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Método Não Invasivo para Avaliação da Terapia de Ressincronização Cardíaca (NIME-CRT)

18 de maio de 2023 atualizado por: Espen Remme, Oslo University Hospital
O bloqueio de ramo esquerdo (BRE) existe em cerca de 25% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e está associado a pior prognóstico. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) foi um dos avanços mais importantes nas últimas duas décadas para pacientes com insuficiência cardíaca BRE. No entanto, 30-40% dos pacientes que recebem TRC não se beneficiam dela. Neste estudo, os investigadores testarão um dispositivo não invasivo para avaliar o efeito agudo da CRT durante a implantação e nos controles de acompanhamento da CRT. Além disso, a ecocardiografia será realizada durante o CRT ligado e desligado para visualizar as mudanças no fluxo intraventricular e nos parâmetros funcionais do coração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para implantação de CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) (2021) ou controle pós-operatório no Oslo University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para implantação de CRT ou controle pós-operatório no Oslo University Hospital com base nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) (2021) e nos critérios abaixo:

    1. Ritmo sinusal.
    2. Insuficiência cardíaca classe II / III da New York Heart Association no diagnóstico e na terapia médica ideal.
    3. Bloqueio de ramo esquerdo.
    4. Duração do QRS ≥ 130 ms.
    5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%.
    6. Os pacientes devem fazer exame de ecocardiografia antes da implantação
    7. Consentimento informado obtido do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos e > 80 anos;
  2. Fibrilação atrial em curso;
  3. Bloqueio atrioventricular total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - Implantação
Pacientes admitidos para implantação de CRT de acordo com as diretrizes atuais da ESC/AHA
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma modalidade de estimulação cardíaca utilizada em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e ativação ventricular dissíncrona que fornece ativação elétrica simultânea ou quase simultânea do VE e do ventrículo direito (VD) por meio da estimulação do VE e RV (estimulação biventricular) ou LV sozinho.
Grupo 2 - controle de 6 meses
Pacientes admitidos para exames de rotina de 6 meses de seus dispositivos CRT
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma modalidade de estimulação cardíaca utilizada em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e ativação ventricular dissíncrona que fornece ativação elétrica simultânea ou quase simultânea do VE e do ventrículo direito (VD) por meio da estimulação do VE e RV (estimulação biventricular) ou LV sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação reversa em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Medido pela redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% avaliado por ecocardiografia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 2 anos
  • todos causam hospitalização
  • hospitalização por insuficiência cardíaca definida por sintomas, sinais e bioquímica (NT-proBNP)
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
  • todos causam a morte
  • morte cardíaca súbita
  • morte cardiovascular
  • transplantação
2 anos
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos
A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina.
2 anos
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 2 anos
O questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota é uma medida validada, orientada para o paciente, dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida de um paciente.
2 anos
Pontuação composta clínica de Packer
Prazo: 2 anos
O escore composto clínico de Packer classifica cada paciente em 1 de 3 categorias (melhorou, piorou, inalterado) e é determinado usando resultados clínicos (hospitalizações, morte, transplante cardíaco), estado de insuficiência cardíaca e sintomas do paciente (definidos por um índice mais alto de Nova York). Classificação funcional da Heart Association (NYHA) e qualidade de vida medida usando o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Cada endpoint será avaliado em 6, 12, 18 e 24 meses.
2 anos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. O teste será realizado no grupo 1 antes da implantação e no controle de 6 meses para avaliar a resposta à intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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