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Metodo non invasivo per la valutazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (NIME-CRT)

5 agosto 2025 aggiornato da: Espen Remme, Oslo University Hospital
Il blocco di branca sinistra (BBS) esiste in circa il 25% dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ed è associato a prognosi peggiore. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è stata uno dei progressi più importanti negli ultimi due decenni per i pazienti con insufficienza cardiaca LBBB. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti che ricevono una CRT non ne trae beneficio. In questo studio, i ricercatori testeranno un dispositivo non invasivo per valutare l'effetto acuto della CRT durante l'impianto e ai controlli CRT di follow-up. Inoltre, l'ecocardiografia verrà eseguita durante la CRT attivata e disattivata per visualizzare i cambiamenti nel flusso intraventricolare e nei parametri funzionali del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto di CRT secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) (2021) o controllo postoperatorio presso l'ospedale universitario di Oslo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a impianto di CRT o controllo postoperatorio presso l'ospedale universitario di Oslo sulla base delle linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) (2021) e dei seguenti criteri:

    1. Ritmo sinusale.
    2. Insufficienza cardiaca di classe II/III della New York Heart Association sulla diagnosi e sulla terapia medica ottimale.
    3. Blocco di branca sinistro.
    4. Durata QRS ≥ 130 ms.
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
    6. I pazienti devono essere sottoposti a esame ecocardiografico prima dell'impianto
    7. Consenso informato ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e > 80 anni;
  2. fibrillazione atriale in corso;
  3. Blocco atrioventricolare completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Impianto
Pazienti ricoverati per impianto di CRT secondo le attuali linee guida ESC/AHA
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una modalità di stimolazione cardiaca utilizzata in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) e attivazione ventricolare dissincrona che fornisce l'attivazione elettrica simultanea o quasi simultanea del ventricolo sinistro e del ventricolo destro (RV) tramite la stimolazione del ventricolo sinistro e RV (stimolazione biventricolare) o solo LV.
Gruppo 2 - Controllo a 6 mesi
Pazienti ricoverati per 6 mesi controlli di routine dei loro dispositivi CRT
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una modalità di stimolazione cardiaca utilizzata in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) e attivazione ventricolare dissincrona che fornisce l'attivazione elettrica simultanea o quasi simultanea del ventricolo sinistro e del ventricolo destro (RV) tramite la stimolazione del ventricolo sinistro e RV (stimolazione biventricolare) o solo LV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% valutato mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
  • tutti causano ricovero
  • ricovero per scompenso cardiaco definito da sintomi, segni e biochimica (NT-proBNP)
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
  • tutti causano la morte
  • morte cardiaca improvvisa
  • morte cardiovascolare
  • trapianto
2 anni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina.
2 anni
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario del Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca è una misura validata orientata al paziente degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita di un paziente.
2 anni
Punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio composito clinico di Packer classifica ciascun paziente in 1 di 3 categorie (migliorato, peggiorato, invariato) ed è determinato utilizzando gli esiti clinici (ricoveri, morte, trapianto di cuore), lo stato di insufficienza cardiaca e i sintomi del paziente (definiti da un New York Classificazione funzionale della Heart Association (NYHA) e qualità della vita misurata utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Ogni endpoint sarà valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi.
2 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Il test verrà eseguito nel gruppo 1 prima dell'impianto ea 6 mesi di controllo per valutare la risposta all'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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