Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní metoda pro hodnocení srdeční resynchronizační terapie (NIME-CRT)

18. května 2023 aktualizováno: Espen Remme, Oslo University Hospital
Blokáda levého raménka (LBBB) existuje asi u 25 % pacientů s městnavým srdečním selháním a je spojena se zhoršenou prognózou. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) byla jedním z nejdůležitějších pokroků v posledních dvou desetiletích u pacientů se srdečním selháním LBBB. 30–40 % pacientů, kteří dostávají CRT, však z ní nemá prospěch. V této studii budou vyšetřovatelé testovat neinvazivní zařízení k vyhodnocení akutního účinku CRT během implantace a při následných kontrolách CRT. Kromě toho bude během zapnuté a vypnuté CRT prováděna echokardiografie, aby se vizualizovaly změny intraventrikulárního průtoku a funkčních parametrů srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti doporučení k implantaci CRT podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) (2021) nebo pooperační kontroly ve Fakultní nemocnici v Oslu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti doporučení k implantaci CRT nebo pooperační kontrole ve Fakultní nemocnici v Oslu na základě pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) (2021) a níže uvedených kritérií:

    1. Sinusový rytmus.
    2. Srdeční selhání třídy II / III podle New York Heart Association při diagnóze a optimální léčebné terapii.
    3. Blok levého svazku.
    4. Trvání QRS ≥ 130 ms.
    5. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %.
    6. Pacienti musí před implantací podstoupit echokardiografické vyšetření
    7. Informovaný souhlas získaný od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let a > 80 let;
  2. Probíhající fibrilace síní;
  3. Kompletní atrioventrikulární blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Implantace
Pacienti přijatí k implantaci CRT podle aktuálních doporučení ESC/AHA
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je modalita srdeční stimulace používaná u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory (LV) a dyssynchronní komorovou aktivací, která zajišťuje současnou nebo téměř současnou elektrickou aktivaci LV a pravé komory (RV) prostřednictvím stimulace LK a RV (biventrikulární stimulace) nebo samotná LV.
Skupina 2 - 6 měsíců kontrola
Pacienti byli přijati na 6měsíční rutinní kontroly jejich CRT zařízení
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je modalita srdeční stimulace používaná u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory (LV) a dyssynchronní komorovou aktivací, která zajišťuje současnou nebo téměř současnou elektrickou aktivaci LV a pravé komory (RV) prostřednictvím stimulace LK a RV (biventrikulární stimulace) nebo samotná LV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno snížením end-systolického objemu levé komory nejméně o 15 %, hodnoceno echokardiograficky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
  • všechny způsobují hospitalizaci
  • hospitalizace srdečního selhání definovaná symptomem, známkami a biochemií (NT-proBNP)
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
  • všechny způsobují smrt
  • náhlá srdeční smrt
  • kardiovaskulární smrt
  • transplantace
2 roky
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 roky
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris.
2 roky
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: 2 roky
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě je ověřeným měřítkem nepříznivých účinků srdečního selhání na život pacienta.
2 roky
Packer klinické složené skóre
Časové okno: 2 roky
Packerovo klinické složené skóre klasifikuje každého pacienta do 1 ze 3 kategorií (zlepšené, zhoršené, nezměněné) a je určeno pomocí klinických výsledků (hospitalizace, úmrtí, transplantace srdce), stavu srdečního selhání a symptomů pacienta (definovaných vyšší New Yorkem). Funkční klasifikace srdeční asociace (NYHA) a kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Každý koncový bod bude hodnocen po 6, 12, 18 a 24 měsících.
2 roky
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Test 6 minut chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Test bude proveden ve skupině 1 před implantací a po 6 měsících kontroly, aby se vyhodnotila odpověď na intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie (CRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit